ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KETODEXA (KETODEXA)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 36,9 mg di trometamolo di dexketoprofene, equivalente a 25 mg di dexketoprofene;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio amido glicolato; digliceride stearico di glicerolo; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, con linea di incisione su un lato, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il trometamolo del dexketoprofene è un sale dell'acido propionico che esercita un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica e appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani TxА2 e TxВ2. Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, il che potrebbe indirettamente influire sull'azione principale del farmaco. L'azione inibitoria del trometamolo del dexketoprofene sugli isoenzimi della cicloossigenasi COX-1 e COX-2 è stata dimostrata negli animali e nell'uomo. Il trometamolo del dexketoprofene esercita un effetto analgesico che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale del trometamolo del dexketoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 30 minuti (15–60 minuti). Il tempo di distribuzione e il tempo di dimezzamento del trometamolo del dexketoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Grazie all'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo del dexketoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. L'eliminazione del trometamolo del dexketoprofene avviene principalmente attraverso la glucuronizzazione e successiva escrezione renale. Dopo somministrazione del trometamolo del dexketoprofene, nell'urina viene rilevato solo l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R-(+)- nel corpo umano. Durante lo studio della farmacocinetica di dosi ripetute è stato dimostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo del dexketoprofene, il valore dell'area sotto la curva di biodisponibilità (AUC) non era superiore a quello dopo la somministrazione singola, dimostrando l'assenza di accumulo del farmaco. Quando il trometamolo del dexketoprofene viene assunto insieme al cibo, il valore dell'AUC non cambia, tuttavia il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (aumenta il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolo-scheletrico, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al deschetoprofene o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
Uso in pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o portano allo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.
Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.
- Fase attiva di ulcera peptica/sanguinamento gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica/sanguinamento gastrointestinale in anamnesi.
- Dispepsia cronica.
Emorragia gastrointestinale o perforazioni in anamnesi, correlate all'uso di FANS.
Emorragia gastrointestinale, altre emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.
Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.
Asma bronchiale in anamnesi.
Insufficienza cardiaca grave.
Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 59 ml/min).
Gravi alterazioni della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala di Child-Pugh).
Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
Dispepsia cronica.
Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.
Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).
Grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente riferite ai farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni non raccomandate con il medicinale KETODEXA

Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in dosi elevate (≥ 3 g al giorno)): l'uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti a causa di un’azione sinergica.
Anticoagulanti: i FANS potenziano l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio il warfarin, a causa dell'elevato grado di legame del deschetoprofene alle proteine plasmatiche e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica con rigoroso monitoraggio dei parametri ematici appropriati.
Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l'uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica con rigoroso monitoraggio dei parametri ematici appropriati.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
Preparati di litio (sono stati riportati alcuni casi con diversi FANS): i FANS aumentano la concentrazione di litio nel sangue fino a livelli tossici, riducendone l'eliminazione renale. Pertanto, all'inizio del trattamento con deschetoprofene, durante l'aggiustamento della dose o alla sua sospensione, è necessario monitorare i livelli ematici di litio.
Metotrexato somministrato in alte dosi (15 mg/settimana o più): aumento della concentrazione ematica di metotrexato a causa della riduzione della sua eliminazione renale, con conseguente tossicità ematologica.
Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni con il medicinale KETODEXA che richiedono cautela nell'uso

Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina ( ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Il deschetoprofene riduce l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o nei pazienti anziani) può peggiorare la condizione con l'uso concomitante di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi insieme ad inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Di solito questo peggioramento è reversibile. Quando si somministra deschetoprofene contemporaneamente a qualsiasi diuretico, è necessario accertarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
Metotrexato somministrato in basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematologica a causa della riduzione della sua eliminazione renale; se necessario, con questa combinazione, è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in caso di anche lieve riduzione della funzionalità renale e nei pazienti anziani.
Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia, pertanto è necessario monitorare il paziente e il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità della zidovudina sull'eritropoiesi (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall'assunzione di FANS; pertanto, nei primi 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con FANS, è necessario effettuare un esame del sangue con conteggio dei reticolociti.
Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per il loro spostamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Combinazioni con il medicinale KETODEXA che richiedono cautela nell'uso

β-bloccanti: può ridursi il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci dovuta all'effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con questa combinazione è necessario effettuare un controllo regolare della funzionalità renale.
Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di deschetoprofene a causa della riduzione della sua secrezione tubulare reale e della glucuronizzazione; in tal caso è necessario aggiustare la dose di deschetoprofene.
Glicosidi cardiaci: può aumentare la loro concentrazione nel plasma.
Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l'uso concomitante di FANS e prostaglandine non influenza l'effetto del mifepristone o delle prostaglandine (sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell'utero) e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azoto ureico e creatinina; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.
Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale, richiedendo un rigoroso monitoraggio clinico.
Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed dall'organismo; pertanto si raccomanda cautela nell'assunzione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l'uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale KETODEXA deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.

Disturbi del tratto gastrointestinale

Nei pazienti trattati con FANS possono svilupparsi ulcere peptiche, con o senza perforazione e sanguinamento (inclusi casi con esito fatale). Tali effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, e indipendentemente dalla presenza di precedenti gravi disturbi gastrointestinali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera peptica durante il trattamento con deschetoprofene, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

Il rischio di sviluppare tali effetti indesiderati aumenta proporzionalmente all’aumento della dose di FANS e nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale e nelle persone anziane. Durante il trattamento con il medicinale, il medico deve monitorare attentamente il paziente per la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con deschetoprofene trometamolo e in caso di anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, come per tutti gli altri FANS, si deve accertare che tali condizioni siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi gastrointestinali attuali o con malattie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un controllo per la comparsa di disturbi gastrointestinali, specialmente sanguinamenti gastrointestinali.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, il medico può prescrivere medicinali con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali.

I pazienti devono essere informati che devono informare il medico in caso di comparsa di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.

Alterazioni della funzionalità renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché durante il trattamento con FANS è possibile un peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere prescritto con cautela anche nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare l’effetto tossico sui reni.

Il medicinale KETODEXA, come tutti i FANS, può aumentare la concentrazione plasmatica di azoto ureico e creatinina. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo utilizzo può essere associato a reazioni avverse renali, che possono causare glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. La maggior parte dei disturbi della funzionalità renale si verifica nei pazienti anziani.

Alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Come altri FANS, il medicinale può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell’attività di AST e ALT. In caso di aumento significativo di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.

La maggior parte dei disturbi della funzionalità epatica si verifica nei pazienti anziani.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato richiedono monitoraggio e consulenza medica. Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con anamnesi di malattie cardiache, in particolare con episodi precedenti di insufficienza cardiaca, poiché durante il trattamento con il medicinale aumenta il rischio di insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si è osservata ritenzione idrica e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di deschetoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o malattie vascolari cerebrali, il deschetoprofene deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione dello stato del paziente. Un’analoga valutazione attenta deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere deschetoprofene trometamolo a pazienti che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. La maggior parte dei disturbi della funzionalità cardiovascolare si verifica nei pazienti anziani.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcuni con esito fatale) durante l’uso di FANS, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni sembra verificarsi all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale KETODEXA deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Il medicinale KETODEXA può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e peggiorando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale viene utilizzato per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale a pazienti con:

disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
disidratazione;
immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di deschetoprofene, è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di KETODEXA, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento necessario in tali casi, a seconda dei sintomi, deve essere effettuato sotto controllo medico.

I pazienti affetti da asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. L’uso di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, possono svilupparsi gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli durante la varicella. Finora non sono disponibili dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, nella varicella, l’uso del medicinale KETODEXA deve essere evitato.

Il medicinale KETODEXA deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi dell’emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale KETODEXA è controindicato durante il III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e difetti della parete addominale. L’assoluto rischio di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, inclusi difetti cardiovascolari. Gli studi sugli animali con deschetoprofene non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

L’uso di deschetoprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del medicinale. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale dopo assunzione del medicinale nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, la prescrizione di deschetoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di stretta necessità. Quando si prescrive deschetoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile.

Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso fetale deve essere considerato in caso di esposizione a deschetoprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Le donne in gravidanza devono interrompere l’uso di deschetoprofene se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

rischi per il feto:
tossicità cardiovascolare, ad esempio prematuro restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare;
alterazioni della funzionalità renale (vedi sopra).
rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:
aumento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento della durata e ritardo del travaglio.

Allattamento al seno

Non sono disponibili dati sull’escrezione di deschetoprofene nel latte materno. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Come tutti gli altri FANS, deschetoprofene trometamolo può ridurre la fertilità femminile; pertanto, non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza. Alle donne con problemi di concepimento o in trattamento per infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il medicinale.

Le donne che cercano di concepire o che sono in gravidanza durante il I e II trimestre devono assumere la dose efficace minima di deschetoprofene per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Durante l’uso del medicinale KETODEXA, compresse, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la prontezza di reazione, la capacità di guidare veicoli e di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti

La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo più breve necessario per eliminare i sintomi (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

A seconda del tipo e dell’intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (½ compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure di 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Il medicinale KETODEXA non è previsto per una terapia a lungo termine; il trattamento prosegue fino alla scomparsa dei sintomi. L’assunzione contemporanea di cibo riduce la velocità di assorbimento del principio attivo; pertanto si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Nei pazienti di età avanzata si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi più basse. La dose giornaliera è di 50 mg. Se il medicinale è ben tollerato, la dose può essere aumentata fino al dosaggio normale.

Alterazioni della funzione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale (compresse) è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

Alterazioni della funzione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min), il medicinale KETODEXA compresse è controindicato.

Bambini

L’uso del medicinale nei bambini non è stato studiato; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Sintomatologia del sovradosaggio: non nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

Trattamento: in caso di sovradosaggio accidentale, deve essere immediatamente iniziata una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, deve essere somministrato carbone attivo entro 1 ora. Per l’eliminazione del deschetoprofene può essere utilizzata l’emodialisi.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000).

Apparato ematopoietico: molto raro – neutropenia, trombocitopenia.

Sistema immunitario: raro – edema della laringe; molto raro – reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

Metabolismo e nutrizione: raro – perdita di appetito.

Patologie del sistema nervoso: non comune – insonnia, agitazione.

Sistema nervoso: non comune – cefalea, capogiri, sonnolenza; raro – parestesie, sincope.

Organi della vista: molto raro – visione offuscata.

Organi dell'udito: non comune – vertigini; molto raro – acufene.

Apparato cardiocircolatorio: non comune – palpitazioni, vampate; raro – ipertensione arteriosa; molto raro – tachicardia, ipotensione arteriosa.

Apparato respiratorio: raro – bradipnea; molto raro – broncospasmo, dispnea.

Apparato gastrointestinale: comune – nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune – gastrite, stitichezza, secchezza della bocca, meteorismo; raro – ulcera peptica, emorragia da ulcera o sua perforazione; molto raro – pancreatite.

Sistema epatobiliare: raro – epatite, lesioni epatocellulari.

Tessuto cutaneo e annessi: non comune – eruzioni cutanee; raro – orticaria, acne, sudorazione aumentata; molto raro – sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), prurito, edema angioneurotico del viso, fotosensibilizzazione.

Apparato muscoloscheletrico: raro – dolore alla schiena.

Apparato urinario: raro – insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro – nefrite o sindrome nefrotica.

Sistema riproduttivo e seni mammari: raro – alterazioni del ciclo mestruale, alterazioni della funzione della prostata.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune – affaticamento, dolore, astenia, rigidità muscolare, malessere; raro – edema periferico.

Esami di laboratorio: raro – alterazioni degli indici di funzionalità epatica.

Apparato gastrointestinale: gli effetti indesiderati più frequenti interessano l'apparato gastrointestinale. In particolare, può svilupparsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti anziani. Secondo i dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite, malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante il trattamento con FANS possono verificarsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con l'uso di altri FANS, è possibile lo sviluppo di meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o con collageneosi mista, e reazioni ematiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Come con l'uso di altri FANS, è possibile lo sviluppo di meningite asettica, che si verifica principalmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o con collageneosi mista, e reazioni del sistema emopoietico (porpora, anemia ipoplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Sono possibili reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raro).

Sulla base dei risultati degli studi clinici ed epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, è associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «ASTRAFARM», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

08132, Regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vysneve, viale Kyivska, 6.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza BAUM PHARM GmbH».

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Shyroka, 66.

Ketodexa