Карсил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРСИЛ® (CARSIL®)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт плодов репешка пятнистого;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит сухого экстракта плодов репешка пятнистого (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35–50:1) (экстрагент: метанол ≥ 99,0 %) – 40,9–56,3 мг, что эквивалентно 22,5 мг силимарина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, маннит (Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат;

оболочка: ацетилфталат целлюлозы, диэтилфталат, сахароза, акация, желатин, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый [сахароза, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)], глицерин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Гепатопротекторные препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Силимарин — это растительный активный компонент лекарственного средства Карсил®, полученный из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат обладает гепатопротекторным и антиоксидантным действием. Карсил® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (доказано на примере отравления бледной поганкой), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивая или предотвращая потерю растворимых компонентов (включая трансаминазы) клеток печени.

Антиоксидантный эффект препарата Карсил® обусловлен взаимодействием силбинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Таким образом, прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины нейтрализуются физиологическим путём.

Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в поражённых клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая тем самым клетки печени от вредных воздействий и способствуя их регенерации. Клиническое действие препарата Карсил® проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата Карсил® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и частично всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулируется в организме.

Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силлимарина и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при заместительной гормональной терапии эстрогенами, и тамоксифена возможно снижение эффективности последних.

Вследствие угнетения системы цитохрома Р450 силлимарин усиливает действие антигистаминных препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Силлимарин может усиливать эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счёт его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.

Растительные препараты, содержащие силлимарин, широко применяются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом Карсил® при поражениях печени будет эффективным при соблюдении диеты или, например, воздержании от употребления алкоголя.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

В связи с возможным эстрогеноподобным эффектом силмарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях необходима консультация пациента с врачом.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).

В состав вспомогательных веществ препарата входит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Лекарственное средство в составе оболочки содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать препарат.

В состав оболочки таблетки входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216). Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Карсил® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

Карсил**®** применять перорально, при лёгких и средней тяжести формах заболевания — по 1–2 таблетки 3 раза в сутки. При тяжёлых формах заболевания дозу можно удвоить — до 2–4 таблеток 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения — 3 месяца.

Дети.

Применение препарата не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось. При случайном приёме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, а в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции.

Лекарственное средство хорошо переносится. В редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы: диарея вследствие усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (возможно замедленного типа); реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта: усиление уже существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и её производных: усиление алопеции.

Побочные эффекты носят преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/алюминиевой фольги; по 8 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.