Карсил® форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАРСИЛ® ФОРТЕ (CARSIL® FORTE)

Состав:

действующее вещество: сухой экстракт плодов репешка пятнистого;

1 капсула содержит 163,6–225,0 мг сухого экстракта плодов репешка пятнистого (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35–50:1), что эквивалентно 90 мг силлимарина, определённого по силлибинину (ВЭЖХ);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, диоксид кремния коллоидный безводный, маннит (Е 421), кросповидон, натрия гидрокарбонат, магния стеарат, твёрдая желатиновая капсула (желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172)).

Лекарственная форма. Капсулы твёрдые.

Основные физико-химические свойства: твёрдые цилиндрические желатиновые капсулы светло-коричневого цвета. Содержимое капсулы: порошкообразная масса с агломератами от бледно-жёлтого до жёлто-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты.

Код АТХ А05В А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Силимарин — растительный активный компонент лекарственного средства Карсил® Форте, полученный из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum).

Препарат обладает гепатопротекторным и антиоксидантным действием. Карсил® Форте препятствует проникновению токсинов в клетки печени (доказано на ядах бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов.

Антиоксидантное действие Карсил® Форте обусловлено взаимодействием силбинина со свободными радикалами в печени и превращением их в менее токсичные соединения. Таким образом, прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины нейтрализуются физиологическим путем.

Карсил® Форте стимулирует биосинтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А) и ускоряет регенерацию клеток печени.

Клиническое действие Карсил® Форте проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, ощущение тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота). Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина в плазме крови. Длительное применение Карсил® Форте достоверно увеличивает процент выживаемости пациентов с циррозом печени.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения силлимарин медленно и не полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. В организме не кумулируется.

Выведение. Период полувыведения силлимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени и циррозом печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов. Острые отравления различной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении силлимарина и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогензаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Силлимарин может усиливать действие таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин, за счёт его ингибирующего влияния на систему цитохрома Р450.

Вследствие подавления системы цитохрома Р450 силлимарин усиливает действие антигистаминных препаратов (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрель, варфарин).

Растительные препараты, содержащие силлимарин, широко применяются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силлимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом Карсил® Форте при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказе от употребления алкоголя.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силмарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество — крахмал пшеничный. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует применять данный препарат.

Лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

При появлении признаков желтухи (изменение цвета кожи от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания, поэтому его не следует назначать в этот период.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Карсил® Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Лечение тяжелого поражения печени начинается с дозы — 1 капсула 3 раза в сутки.

При поражениях печени легкой и средней степени тяжести следует принимать по 1 капсуле 1–2 раза в сутки.

Курс лечения продолжается не менее 3 месяцев.

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции.

Редко при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея вследствие усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха: усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции.

Побочные эффекты преходящие и исчезают после прекращения приема препарата без проведения специальных мероприятий.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Илиенско шоссе, 16, София, 1220, Болгария.