Carsil® Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CARSIL® FORTE (CARSIL® FORTE)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di frutti di cardo mariano;

1 capsula contiene 163,6-225,0 mg di estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), equivalente a 90 mg di silimarina, determinata come silibinina (HPLC);

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di frumento, povidone, polisorbato 80, biossido di silicio colloidale anidro, mannitolo (E 421), crospovidone, bicarbonato di sodio, magnesio stearato, capsula rigida in gelatina (gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172)).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide cilindriche in gelatina di colore marrone chiaro. Contenuto della capsula: massa pulverulenta con agglomerati, da giallo pallido a giallo marroncino, con odore leggermente specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Farmaci epatoprotettori.

Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La silimarina è il componente vegetale attivo del medicinale Carsil® Forte, ottenuto dall'estrazione dei frutti della pianta di cardo mariano (Silybum marianum).

Il farmaco ha un'azione epatoprotettiva ed antitossica. Carsil® Forte inibisce la penetrazione delle tossine nelle cellule epatiche (dimostrato con i veleni dell'amanita phalloides) e induce una stabilizzazione fisico-chimica della membrana cellulare degli epatociti.

L'effetto antiossidante di Carsil® Forte è dovuto all'interazione del silibinino con i radicali liberi nel fegato, trasformandoli in composti meno tossici. In tal modo si interrompe il processo di perossidazione lipidica e non si verifica ulteriore distruzione delle strutture cellulari; le tossine vengono neutralizzate attraverso vie fisiologiche.

Carsil® Forte stimola la biosintesi di proteine strutturali e funzionali e di fosfolipidi (grazie alla stimolazione specifica della RNA-polimerasi A) e accelera la rigenerazione delle cellule epatiche.

L'effetto clinico di Carsil® Forte si manifesta con il miglioramento delle condizioni generali dei pazienti affetti da malattie epatiche e con la riduzione delle manifestazioni soggettive (come debolezza, senso di pesantezza nell'ipocondrio destro, perdita di appetito, prurito cutaneo, vomito). Migliorano anche i parametri di laboratorio: diminuisce l'attività delle transaminasi, della gamma-glutamiltransferasi, della fosfatasi alcalina e i livelli di bilirubina nel plasma sanguigno. Un uso prolungato di Carsil® Forte aumenta in modo significativo la percentuale di sopravvivenza nei pazienti con cirrosi epatica.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, la silimarina viene assorbita lentamente e in modo incompleto dal tratto gastrointestinale. Subisce circolazione enterico-epatica. Non si cumula nell'organismo.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento della silimarina è di 6,3 ore. Viene eliminata principalmente con la bile sotto forma di glucuronidi e solfati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Lesioni epatiche tossiche: per il trattamento di supporto nei pazienti con malattie epatiche infiammatorie croniche e cirrosi epatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazioni acute di qualsiasi origine.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea di silimarina e contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell’efficacia di questi ultimi.

La silimarina può potenziare l’effetto di farmaci come diazepam, alprazolam, lorazepam, ketoconazolo, lovastatina, atorvastatina e vinblastina, a causa del suo effetto inibitorio sul sistema del citocromo P450.

A seguito dell’inibizione del sistema del citocromo P450, la silimarina potenzia l’effetto di farmaci antiallergici (fexofenadina) e anticoagulanti (clopidogrel, warfarin).

Prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica in associazione con agenti citostatici. Studi clinici indicano un rischio minimo di possibili interazioni farmacocinetiche tra silimarina, in quanto inibitore dell’isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il trattamento con il medicinale Carsil® Forte nelle malattie epatiche sarà più efficace se si osserva una dieta adeguata e si evita l’assunzione di alcol.

A causa del possibile effetto estrogeno-simile della silimarina, il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie, dell’utero, carcinoma della prostata). In tali casi è necessaria una consulenza medica.

Il medicinale contiene come eccipiente amido di frumento. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in quantità trascurabili, e pertanto è considerato sicuro per i pazienti con celiachia. Tuttavia, il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia).

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico.

In caso di comparsa di segni di ittero (cambiamento del colore della pelle da giallo chiaro a giallo scuro, ingiallimento della sclera), è necessario consultare il medico per una eventuale correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Carsil® Forte non altera la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

I pazienti con disturbi vestibolari devono usare il medicinale con cautela durante la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Assumere le capsule per via orale, insieme ad una sufficiente quantità di liquido.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età

Il trattamento delle lesioni epatiche gravi inizia con una dose di 1 capsula 3 volte al giorno.

Nel caso di lesioni epatiche di grado lieve o moderato, si raccomanda di assumere 1 capsula 1-2 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve essere inferiore a 3 mesi.

Bambini

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di una dose elevata, indurre il vomito, effettuare lo svuotamento gastrico, assumere carbone attivo e, se necessario, applicare un trattamento sintomatico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati.

Raramente, in caso di ipersensibilità individuale accresciuta, possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse.

Apparato gastrointestinale: diarrea dovuta all’attività potenziata del fegato e della cistifellea, nausea, dispepsia, vomito, riduzione dell’appetito, meteorismo, pirosi gastrica.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico.

Organi dell’udito: aggravamento di disturbi vestibolari già esistenti.

Apparato respiratorio: dispnea.

Apparato urinario: aumento del diuresi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: accentuazione dell’alopecia.

Gli effetti indesiderati sono transitori e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, senza necessità di interventi specifici.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

6 capsule in un blister, 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

A.D. «Sofarma».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Strada Iliensko shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.