Karsil® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARSILO® FORTE (CARSIL® FORTE)

Composición:

Principio activo: extracto seco de frutos de cardo mariano;

1 cápsula contiene 163,6-225,0 mg de extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), equivalente a 90 mg de silimarina, determinada respecto al silibinina (CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA DE ALTA EFICACIA);

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de trigo, povidona, polisorbato 80, dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol (E 421), crospovidona, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, cápsula dura de gelatina (gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172)).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas duras, cilíndricas, de color marrón claro. Contenido de la cápsula: polvo en forma de masa con aglomerados, de color amarillo pálido a amarillo marrón, con un olor débil y característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Agentes hepatoprotectores.

Código ATC A05B A03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La silimarina es el componente activo de origen vegetal del medicamento Carcil® Forte, obtenido a partir del extracto de los frutos de la planta Silybum marianum (cardo mariano).

El medicamento ejerce una acción hepatoprotectora y antitóxica. Carcil® Forte inhibe la penetración de toxinas en las células del hígado (demostrado con las toxinas del hongo Amanita phalloides) y provoca, además, una estabilización fisicoquímica de la membrana celular de los hepatocitos.

El efecto antioxidante de Carcil® Forte se debe a la interacción del silibinino con los radicales libres en el hígado y a su transformación en compuestos menos tóxicos. De esta manera, se interrumpe el proceso de peroxidación lipídica y no se produce la destrucción adicional de las estructuras celulares; las toxinas se inactivan por vía fisiológica.

Carcil® Forte estimula la biosíntesis de proteínas estructurales y funcionales y de fosfolípidos (mediante la estimulación específica de la ARN-polimerasa A) y acelera la regeneración de las células hepáticas.

La acción clínica de Carcil® Forte se manifiesta en la mejora del estado general de los pacientes con enfermedades hepáticas y en la reducción de las quejas subjetivas (como debilidad, sensación de pesadez en el hipocondrio derecho, pérdida de apetito, prurito cutáneo, náuseas y vómitos). Mejoran también los parámetros de laboratorio: disminuye la actividad de las transaminasas, la gamma-glutamiltransferasa, la fosfatasa alcalina y los niveles de bilirrubina en plasma sanguíneo. La administración prolongada de Carcil® Forte aumenta significativamente el porcentaje de supervivencia en pacientes con cirrosis hepática.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, la silimarina se absorbe lentamente y de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal. Está sujeta a circulación enterohepática. No se acumula en el organismo.

Eliminación. El periodo de semivida de eliminación de la silimarina es de 6,3 horas. Se elimina principalmente por la vía biliar en forma de glucurónidos y sulfatos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Lesiones hepáticas tóxicas: para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedades hepáticas inflamatorias crónicas y cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Intoxicaciones agudas de distinta etiología.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente silimarina con anticonceptivos orales y medicamentos utilizados en la terapia de reemplazo de estrógenos, es posible una reducción de la eficacia de estos últimos.

La silimarina puede potenciar los efectos de medicamentos como el diazepam, alprazolam, lorazepam, ketoconazol, lovastatina, atorvastatina y vinblastina, debido a su acción inhibitoria sobre el sistema del citocromo P450.

Debido a la inhibición del sistema del citocromo P450, la silimarina potencia la acción de medicamentos antialérgicos (fexofenadina), anticoagulantes (clopidogrel, warfarina).

Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica, junto con citostáticos. Estudios clínicos indican un riesgo bajo de posibles interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoforma CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.

Características de uso.

El tratamiento con el medicamento Carsil® Forte en enfermedades del hígado será más eficaz si se sigue una dieta adecuada y se evita el consumo de alcohol.

Debido al posible efecto estrogénico de la silimarina, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta médica.

El medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. El almidón de trigo puede contener gluten, aunque solamente en cantidad insignificante, por lo que se considera seguro para pacientes con celiaquía. No obstante, los pacientes con alergia al trigo (diferente de la celiaquía) no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene monohidrato de lactosa. No se debe tomar este medicamento en pacientes con rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico.

En caso de aparición de signos de ictericia (cambio del color de la piel desde amarillo claro hasta amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), debe consultarse con el médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe administrarse en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Carsil® Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otros mecanismos.

Los pacientes con trastornos vestibulares deben usar el medicamento con precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas se deben tomar por vía oral, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.

Adultos y niños a partir de 12 años

El tratamiento de las lesiones hepáticas graves comienza con una dosis de 1 cápsula 3 veces al día.

En casos de lesiones hepáticas de grado leve o moderado, se debe tomar 1 cápsula 1-2 veces al día.

La duración del tratamiento no debe ser inferior a 3 meses.

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión accidental de una dosis elevada, se debe provocar el vómito, realizar un lavado gástrico, tomar carbón activado y, si es necesario, aplicar un tratamiento sintomático prescrito por el médico.

Efectos adversos.

Raramente, en caso de hipersensibilidad individual, pueden observarse los siguientes efectos adversos.

Del sistema gastrointestinal: diarrea debido al aumento de la función del hígado y de la vesícula biliar, náuseas, dispepsia, vómitos, disminución del apetito, meteorismo, acidez gástrica.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, shock anafiláctico.

Del órgano del oído: agravamiento de trastornos vestibulares preexistentes.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema urinario: aumento del diuresis.

De la piel y tejido subcutáneo: agravamiento de la alopecia.

Los efectos adversos son transitorios y desaparecen tras la interrupción del tratamiento sin necesidad de medidas especiales.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

6 cápsulas por blíster, 5 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Iliensko shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.