Кардитаб ic

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРДИТАБ ИС

Состав:

действующие вещества: фенобарбитал, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, масло мяты;

1 таблетка содержит фенобарбитала 7,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг;

вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, кальция гидрофосфат дигидрат, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), натрия кроскармеллоза, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность окраски; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Фенобарбитал в зависимости от дозы оказывает седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает артериальное давление, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы; в высоких дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее, антисептическое и слабое желчегонное действие.

Фармакокинетика.

Действие лекарственного средства развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия лекарственного средства сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых пациентов и у пациентов с циррозом печени метаболизм фенобарбитала снижен, поэтому у этих пациентов период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшения дозы и увеличения интервалов между приёмами лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврозы с повышенной раздражительностью.

Бессонница.

В комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии.

Кардиалгия, тахикардия.

Спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, к брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек, острая печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная артериальная гипотензия, сахарный диабет, миастения, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; депрессия и депрессивные расстройства со склонностью пациента к суицидальному поведению; алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость (в том числе в анамнезе). Период беременности и лактации. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламиды), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммунносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные гипогликемические средства и др.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффективности. При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможное влияние на концентрацию фени тоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие кислыми свойствами (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатом и фенобарбиталом, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Во время приема лекарственного средства следует избегать употребления алкогольных напитков.

Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах с склонностью пациента к суицидальному поведению.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистых оболочек) применение лекарственного средства Кардитаб ИС следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития медикаментозной зависимости, а также из-за риска накопления брома в организме и возможного развития бромизма. Для барбитуратов характерен синдром отмены.

Если боль в области сердца не проходит после приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»), бронхиальной астме (см. раздел «Противопоказания»), артериальной гипотензии (см. раздел «Противопоказания»), гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Перед тем как принимать лекарственное средство Кардитаб ИС, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять это лекарственное средство из-за содержания лактозы.

Применение в период беременности или лактации.

Период беременности

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорождённого, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свёртывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может привести к угнетению дыхания у новорождённого.

Период лактации

Применение лекарственного средства в период лактации противопоказано.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать центральную нервную систему ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать нарушения координации движений, снижения скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются врачом индивидуально.

Взрослым, как правило, назначают по 1–2 таблетки лекарственного средства 2–3 раза в сутки до еды.

При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства для лечения детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому препарат противопоказан пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появлению симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбюждения и т.д.).

Симптомы острого отравления барбитуратами лёгкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого больного невозможно разбудить. Возможны реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, зуд, сыпь (в частности, крапивница).

Симптомы острого тяжёлого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащённое сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость.

При отсутствии лечения отравление может привести к летальному исходу вследствие сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких.

Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Случаи острого отравления лекарственным средством Кардитаб ИС следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность устраняется путём проведения искусственной вентиляции лёгких, шок купируется введением плазмы и плазмозаменителей. В случае, если с момента приёма лекарственного средства прошло небольшое время (не более 6 часов), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью ускоренного выведения барбитурата из организма возможно проведение форсированного диуреза щелочами, а также гемодиализа и/или гемоперфузии.

Длительный приём лекарственных средств, содержащих бром, может привести к бромизму.

Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

Лечение: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным применением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожную сыпь (в частности, крапивницу), зуд;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пожилых пациентов), сонливость, головокружение, спутанность сознания, депрессия;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени;

со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, мегалобластная анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса − Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативный дерматит;

со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Прочие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс.

При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, лекарственная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене препарата и сопровождается кошмарами, нервозностью.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

По 6 таблеток в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.