Carditab IC

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CARDITAB IC

Composizione:

Principi attivi: fenobarbitale, etere etilico dell'acido α-bromoisovalerico, olio di menta;

1 compressa contiene fenobarbital 7,5 mg, etere etilico dell'acido α-bromoisovalerico 8,2 mg, olio di menta 0,58 mg;

Sostanze ausiliarie: β-ciclodestrina, fosfato di calcio dibasico diidrato, StarLac® (lattosio monoidrato, amido di mais), sodio croscarmellosa, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, forma cilindrica piatta con smusso; è ammessa una certa eterogeneità del colore; su una delle facce della compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altra faccia è presente un solco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci ipnotici e sedativi. Preparati combinati di barbiturici. Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale sedativo, vasodilatatore e spasmolitico. Il fenobarbital, a seconda della dose, esercita un'azione sedativa, moderatamente spasmolitica o ipnotica. Favorisce la riduzione dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale, ha un effetto calmante, facilita l'insorgenza del sonno naturale, riduce la pressione arteriosa, allevia e previene gli spasmi dei vasi sanguigni, in particolare quelli cardiaci. L'etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico esercita un'azione sedativa e spasmolitica simile a quella dell'estrazione di valeriana; in dosi elevate provoca anche un lieve effetto ipnotico. L'olio di menta esercita un effetto vasodilatatore e spasmolitico di tipo riflesso. Allevia gli spasmi della muscolatura liscia, ha un effetto calmante, antisettico e un leggero effetto coleretico.

Farmacocinetica.

L'effetto del medicinale si manifesta entro 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore. Nei pazienti che in precedenza hanno assunto derivati dell'acido barbiturico, la durata d'azione del medicinale si riduce a causa dell'accelerato metabolismo del fenobarbital nel fegato, dove i barbiturici inducono gli enzimi epatici. Nei pazienti anziani e in quelli con cirrosi epatica, il metabolismo del fenobarbital è ridotto; pertanto, in questi pazienti, il tempo di dimezzamento è prolungato, il che richiede la necessità di ridurre il dosaggio e aumentare gli intervalli tra le somministrazioni del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi con aumentata irritabilità.

Insonnia.

Nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegeto-vascolare.

Cardialgia, tachicardia.

Spasmi intestinali causati da disturbi neurovegetativi (come farmaco spasmolitico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale, al bromo; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, porfiria epatica acuta, grave insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, marcata ipotensione arteriosa, diabete mellito, miastenia, malattie respiratorie con dispnea e sindrome ostruttiva; depressione e disturbi depressivi con tendenza del paziente al comportamento suicidario; alcolismo, dipendenza da sostanze stupefacenti o da farmaci (anche in anamnesi). Periodo di gravidanza e allattamento. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il fenobarbital induce gli enzimi epatici e pertanto può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci metabolizzati da questi enzimi (inclusi paracetamolo, salicilati, anticoagulanti indiretti, glicosidi cardiaci (digitossina), agenti antimicrobici (cloramfenicolo, doxiciclina, metronidazolo, rifampicina, sulfonamidi), farmaci antivirali, antimicotici (griseofulvina, itraconazolo), antiepilettici (anticonvulsivanti), psicotropi (antidepressivi triciclici), ormonali (estrogeni, progestinici, corticosteroidi, ormoni tiroidei), immunosoppressori (glucocorticosteroidi, ciclosporina, citostatici), antiaritmici, antipertensivi (β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio), farmaci ipoglicemizzanti orali, ecc.). Il fenobarbital potenzia l'effetto di analgesici, anestetici, neurolettici e tranquillanti. Il fenobarbital può accelerare il metabolismo dei contraccettivi orali, portando alla perdita del loro effetto. Durante l'uso del farmaco insieme ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, è possibile un potenziamento reciproco dell'effetto (effetto sedativo-ipnotico), che può essere accompagnato da depressione respiratoria. L'alcol potenzia l'effetto del medicinale e può aumentarne la tossicità. È possibile un'influenza sulla concentrazione ematica di fenitoina, nonché di carbamazepina e clonazepam. Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato. I farmaci con proprietà acide (acido ascorbico, cloruro di ammonio) e i preparati contenenti acido valproico potenziano l'effetto dei barbiturici. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente valproato e fenobarbital, si deve monitorare la presenza di segni di iperamonemia. Nella metà dei casi registrati, l'iperamonemia si è manifestata in forma asintomatica e non ha necessariamente portato a encefalopatia. Gli inibitori della monoamino ossidasi (MAO) prolungano l'effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l'effetto del fenobarbital. L'uso contemporaneo con farmaci a base d'oro aumenta il rischio di danno renale. Con l'uso prolungato contemporaneo di farmaci antiinfiammatori non steroidei esiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti. L'uso contemporaneo di fenobarbital con zidovudina potenzia la tossicità di entrambi i farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con il medicinale non è consigliabile svolgere attività che richiedono un'attenzione particolare, nonché reazioni psichiche e motorie rapide.

Durante l'assunzione del medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche.

Il fenobarbitale è controindicato nei disturbi depressivi con tendenza del paziente al comportamento suicidario.

Durante l'uso del fenobarbitale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee potenzialmente letali, in particolare la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Pertanto, in caso di comparsa di sintomi caratteristici (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con vesciche, e lesioni delle mucose), l'uso del medicinale Carditab IC deve essere interrotto e in seguito non si devono in alcun caso utilizzare medicinali contenenti fenobarbitale. Il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell è massimo nelle prime settimane di trattamento. Una diagnosi precoce e l'interruzione immediata del medicinale che potrebbe aver causato i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica permettono di ottenere i migliori risultati terapeutici.

Si deve evitare l'uso prolungato del medicinale a causa della possibile cumulazione del fenobarbitale e dello sviluppo di dipendenza da farmaci, nonché per il rischio di accumulo di bromo nell'organismo e della possibile insorgenza di intossicazione da bromo. I barbiturici sono caratterizzati dal cosiddetto "sindrome da astinenza".

Se il dolore al petto non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere un sindrome coronarica acuta.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di insufficienza cardiaca scompensata (vedi sezione «Controindicazioni»), asma bronchiale (vedi sezione «Controindicazioni»), ipotensione arteriosa (vedi sezione «Controindicazioni»), ipercinesie, ipertiroidismo, ipofunzione delle ghiandole surrenali, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

Prima di assumere il medicinale Carditab IC, i pazienti con nota intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale a causa del contenuto di lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Periodo di gravidanza

L'uso del medicinale durante la gravid游戏副本

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dall'andamento della malattia e sono determinati dal medico in modo individuale.

Negli adulti, il farmaco viene generalmente somministrato in dosi di 1-2 compresse 2-3 volte al giorno prima dei pasti.

In caso di tachicardia e spasmo dei vasi coronarici (cardialgie), la dose singola può essere aumentata fino a 3 compresse.

Nei bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del farmaco per il trattamento dei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto, il medicinale è controindicato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è possibile in caso di assunzione frequente o prolungata del farmaco, a causa dell'accumulo dei suoi componenti. L'uso prolungato e continuo può portare allo sviluppo di dipendenza e all'insorgenza di sintomi da astinenza (eccitazione psicomotoria, ecc.).

Sintomi di intossicazione acuta da barbiturici di grado lieve o moderato: vertigini, aumento della stanchezza, fino ad un sonno profondo dal quale il paziente non può essere svegliato. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità: edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee (in particolare orticaria).

Sintomi di grave intossicazione acuta da barbiturici: depressione del sistema nervoso centrale fino al coma profondo, accompagnato da ipossia tissutale; respirazione superficiale, inizialmente accelerata, poi rallentata, depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio; depressione della funzione cardiovascolare, con alterazioni del ritmo, riduzione della pressione arteriosa fino allo stato collassoide; riduzione della temperatura corporea, riduzione della diuresi, tachicardia o bradicardia, riduzione o assenza di riflessi, nistagmo, cefalea, nausea, debolezza.

Se non trattata, l'intossicazione può portare ad esito letale per insufficienza vascolare, paralisi respiratoria o edema polmonare.

Trattamento: terapia sintomatica (soprattutto monitoraggio delle funzioni vitali principali: respirazione, polso, pressione arteriosa). I casi di intossicazione acuta da Carditab IC devono essere trattati come quelli da altri ipnotici e barbiturici, in base alla gravità dei sintomi. I pazienti possono necessitare di terapia intensiva. È necessario stabilizzare e normalizzare la funzione respiratoria e circolatoria. L'insufficienza respiratoria viene trattata mediante ventilazione artificiale; lo stato di shock viene trattato con infusioni di plasma e sostituti del plasma. Se dall'assunzione del farmaco sono trascorse poche ore (non più di 6 ore), è necessario praticare il lavaggio gastrico seguito dall'assunzione di un assorbente (carbone attivo) e solfato di sodio. Per accelerare l'eliminazione del barbiturico dall'organismo, si può effettuare diuresi forzata con soluzioni alcaline, nonché emodialisi e/o emoperfusione.

L'assunzione prolungata di farmaci contenenti bromo può portare ad intossicazione da bromo.

Sintomi di intossicazione da bromo: depressione del sistema nervoso centrale, stato depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne, porpora.

Trattamento: l'eliminazione degli ioni bromo dall'organismo può essere accelerata mediante somministrazione di una notevole quantità di soluzione di cloruro di sodio, associata a diuretici saluretici.

In caso di reazioni di ipersensibilità, somministrare farmaci desensibilizzanti.

Effetti indesiderati.

In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee (in particolare orticaria), prurito;

Del sistema nervoso: astenia, debolezza, atassia, alterazioni della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, ridotta concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, insonnia (prevalentemente nei pazienti di età avanzata), sonnolenza, capogiri, confusione mentale, depressione;

Del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, stitichezza, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica; con uso prolungato – alterazioni della funzionalità epatica;

Del sistema ematopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia, anemia megaloblastica;

Del sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;

Del sistema respiratorio: difficoltà respiratorie;

Del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: aumentata sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione), eritema esudativo polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa;

Del sistema muscoloscheletrico: con l'uso prolungato di farmaci contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazioni dell'osteogenesi. Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia prolungata con fenobarbital. Il meccanismo d'azione del fenobarbital sul metabolismo osseo non è stato chiarito.

Altri: aumento della temperatura corporea, ingrandimento dei linfonodi, leucocitosi, linfocitosi, leucopenia, collasso.

Con l'uso prolungato di fenobarbital può svilupparsi carenza di folati, impotenza, dipendenza da farmaco e sindrome da astinenza, che generalmente può manifestarsi in seguito alla sospensione brusca del medicinale ed è accompagnata da incubi e nervosismo.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione.

6 compresse in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERCHIM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 65025, città di Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.