Karditab IC

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Karditab IC

Skład:

substancje czynne: fenobarbital, etylowy eter α-bromowalerianowego kwasu, olejek miętowy;

1 tabletka zawiera fenobarbitalu 7,5 mg, etylowego eteru α-bromowalerianowego kwasu 8,2 mg, olejku miętowego 0,58 mg;

substancje pomocnicze: β-cyklodekstryna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, StarLac® (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana), sodowa sol kroskarboksymetanu, krosypwiolon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie płasko-cylindrycznym z faską; dopuszczalna jest niejednorodność koloru; na jednej stronie tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej stronie tabletki – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i uspokające. Preparaty złożone barbituranów. Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek uspokajający, rozszerzający naczynia krwionośne, przeciwdziałający skurczom. Fenobarbital w zależności od dawki wykazuje działanie uspokajające, umiarkowanie przeciwdziałające skurczom lub nasenne. Sprzyja obniżeniu pobudzenia układu nerwowego, wywiera działanie uspokajające, ułatwia zapadanie w naturalny sen, obniża ciśnienie tętnicze, likwiduje oraz zapobiega skurczom naczyń, szczególnie serca. Eter etylowy α-bromoisowalerianianu wywiera działanie uspokajające oraz przeciwdziałające skurczom, podobne do działania ekstraktu z korzenia pelargonii (valeriany); w wysokich dawkach powoduje również lekki efekt nasenny. Olejek miętowy wykazuje odruchowe działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwdziałające skurczom. Likwiduje skurcze mięśni gładkich, wywiera działanie uspokajające, antyseptyczne oraz lekko żółciopędne.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozwija się po 15–45 minutach i trwa 3–6 godzin. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające kwas barbiturowy, czas działania leku skraca się na skutek przyspieszonego metabolizmu fenobarbitalu w wątrobie, gdzie barbiturany powodują indukcję enzymów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby metabolizm fenobarbitalu jest obniżony, wskutek czego wydłuża się okres półtrwania, co wymaga konieczności zmniejszenia dawki oraz wydłużenia odstępów między dawkami leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan neurotyczne z podwyższoną pobudliwością.

Bezsenność.

W ramach terapii wspomagającej nadciśnienie tętnicze i niedowład naczynioruchowy.

Bóle serca, tachykardia.

Spazmy jelita spowodowane zaburzeniami neurovegetatywnymi (jako lek przeciwwstrząsowy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku, na brom; znaczne zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, ostra porfiria wątrobowo-wośniona, ciężka niewydolność serca, ostre zawał mięśnia sercowego, nasilona hipotensja tętnicza, cukrzyca, miastenia, choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny; depresja i zaburzenia depresyjne z tendencją do zachowania samobójczego; alkoholizm, uzależnienie od narkotyków i leków (również w wywiadzie). Okres ciąży i karmienia piersią. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenobarbital indukuje enzymy wątrobowe i w ten sposób może przyspieszać metabolizm niektórych leków, które są metabolizowane przez te enzymy (w tym paracetamol, salicylany, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikozydy nasercowe (dygoksyna), leki przeciwbakteryjne (chloramfenikol, doksycyklina, metronidazol, ryfampicyna, sulfonamidy), leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze (griseofulwina, itrakonazol), leki przeciwpadaczkowe (przeciwwstrząsowe), leki psychotropowe (trójpierścieniowe leki przeciwdziaławcze), leki hormonalne (estrogeny, progestageny, kortykosteroidy, hormony tarczycy), leki immunosupresyjne (glukokortykosteroidy, cyklosporyna, cytotoksyczne), leki przeciwarytmiczne, leki przeciw nadciśnieniu (β-blokery, blokery kanałów wapniowych), doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi itp.). Fenobarbital nasila działanie środków przeciwbólowych, środków znieczyszczających, neuroleptyków i środków uspokajających. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych, co może prowadzić do utraty ich skuteczności. Podczas stosowania leku razem z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest wzajemne nasilenie działania (efektu uspokajająco-sennego), co może towarzyszyć niewydolności oddechowej. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność. Możliwy wpływ na stężenie fenytoiny we krwi, a także karbamazepiny i klonazepamu. Lek zwiększa toksyczność metotreksatu. Leki o właściwościach kwasowych (kwas askorbinowy, chlorek amonu) oraz leki zawierające kwas walproinowy nasilają działanie barbituranów. Pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie waporem walproinianu i fenobarbitalu należy kontrolować pod kątem objawów hiperamonemii. W połowie zarejestrowanych przypadków hiperamonemia przebiegała bezobjawowo i niekoniecznie prowadziła do encefalopatii. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają działanie fenobarbitalu. Ryfampicyna może obniżać skuteczność fenobarbitalu. Stosowanie razem z lekami zawierającymi złoto zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień. Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z zydowudyną nasila toksyczność obu leków.

Szczególne środki ostrożności.

W trakcie leczenia lekiem nie zaleca się wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi oraz szybkich reakcji psychicznych i ruchowych.

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych.

Fenobarbitale są przeciwwskazane w zaburzeniach depresyjnych z tendencją do zachowań samobójczych.

Podczas stosowania fenobarbitalu odnotowano przypadki wystąpienia groźnych dla życia reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa–Johnsona lub toksycznego nekrodermy epidermalnej (zespołu Lyella). W związku z tym w przypadku pojawienia się charakterystycznych objawów (np. postępującego wysypu skórnego, często z pęcherzami, oraz zmian w błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karditab IC i w przyszłości nigdy nie stosować leków zawierających fenobarbital. Ryzyko rozwoju zespołu Stevensa–Johnsona i zespołu Lyella jest największe w pierwszych tygodniach leczenia. Wczesna diagnostyka i niezwłoczne przerwanie stosowania leku, który mógł spowodować objawy zespołu Stevensa–Johnsona lub toksycznego nekrodermy epidermalnej, umożliwia osiągnięcie najlepszych wyników leczenia.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku ze względu na możliwość kumulacji fenobarbitalu i rozwoju uzależnienia lekowego, a także ze względu na ryzyko gromadzenia się bromu w organizmie i możliwego zatrucia bromem. Dla barbituranów charakterystyczny jest zespół odstawienia.

Jeśli ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku dekompensowanego niewydolności serca (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), astmy oskrzelowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), nadciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), hiperkinezy, nadczynności tarczycy, niedoczynności nadnerczy, ostrego i trwającego bólu, ostrej intoksykacji lekami.

Przed przyjęciem leku Karditab IC pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub malabsorpcją glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku ze względu na zawartość laktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Barbiturany zwiększają ryzyko wystąpienia patologii u płodu. Stosowanie fenobarbitalu w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, co powoduje wystąpienie zespołu odstawienia u noworodka, objawiającego się drgawkami, pobudzeniem, zaburzeniami krzepnięcia krwi. Stosowanie fenobarbitalu podczas porodu może prowadzić do hamowania oddychania u noworodka.

Okres karmienia piersią

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Fenobarbitale w dużych ilościach przenikają do mleka matki i mogą hamować ośrodkowy układ nerwowy dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, spowolnienie reakcji psychomotorycznych, senność i zawroty głowy, dlatego w okresie leczenia pacjentom nie zaleca się pracy z niebezpiecznymi maszynami ani prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i długość leczenia zależą od przebiegu choroby i są ustalane indywidualnie przez lekarza.

Dorosłym zazwyczaj przepisuje się po 1–2 tabletki leku 2–3 razy na dobę przed jedzeniem.

W przypadku tachykardii i skurczów naczyń wieńcowych (kardiaglie) dawkę pojedynczą można zwiększyć do 3 tabletek.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku w leczeniu dzieci (do 18. roku życia), dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku, co związane jest z kumulacją jego składników. Długotrwałe, ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu abstynencyjnego (np. pobudzenia psychoruchowego itp.).

Objawy ostrego zatrucia barbituranami o lekkim lub średnim nasileniu: zawroty głowy, nasilona zmęczalność, a nawet głęboki sen, z którego nie można obudzić pacjenta. Możliwe są reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka (w tym pokrzywka).

Objawy ciężkiego ostrego zatrucia barbituranami: depresja ośrodkowego układu nerwowego aż do głębokiej śpiączki, towarzysząca hipoksji tkanek; płytkie oddychanie, początkowo przyśpieszone, następnie spowolnione, depresja oddychania aż do jego zatrzymania; depresja czynności sercowo-naczyniowej, w tym zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do stanu kolapsu; obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy, przyspieszone bicie serca lub bradykardia, osłabienie lub brak odruchów, niestagmus, ból głowy, nudności, osłabienie.

W przypadku nieleczenia zatrucia możliwy jest zgon spowodowany niedostatecznością naczyniową, porażeniem oddechowym lub obrzękiem płuc.

Leczenie: terapia objawowa (przede wszystkim monitorowanie podstawowych funkcji życiowych organizmu: oddychanie, puls, ciśnienie tętnicze). Oste zatrucie lekiem Karditab IC należy leczyć tak samo jak zatrucia innymi lekami nasennymi i barbituranami, w zależności od nasilenia objawów zatrucia. Pacjenci mogą wymagać intensywnej terapii. Należy ustabilizować i znormalizować oddychanie i krążenie. Niewydolność oddechową przezwycięga się poprzez sztuczne oddychanie, wstrząs lekuje się wlewem osocza i substytutów osocza. Jeżeli od przyjęcia leku minęło niewiele czasu (nie więcej niż 6 godzin), należy przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie podać środek sorbencyjny (węgiel aktywny) oraz siarczan sodu. W celu szybkiego usunięcia barbituranu z organizmu można stosować wymuszoną diurezę alkaliczną, a także hemodializę i/lub hemoperfuzję.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających brom może prowadzić do zatrucia bromem.

Objawy zatrucia bromem: depresja ośrodkowego układu nerwowego, depresja, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik, purpura.

Leczenie: eliminację jonów bromu z organizmu można przyspieszyć poprzez podanie dużej ilości roztworu soli kuchennej (chlorek sodu) w połączeniu z lekami moczopędnymi salurowymi.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy podawać leki odwrażliwiające.

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach mogą występować następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna (w szczególności pokrzywka), świąd skóry;

z udziałem układu nerwowego: osłabienie, słabość, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, mimowolne ruchy gałek ocznych, halucynacje, paradoksalne pobudzenie, obniżona koncentracja uwagi, zwiększona zmęczalność, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, bezsenność (głównie u pacjentów w wieku podeszłym), senność, zawroty głowy, dezorientacja, depresja;

z udziałem układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby;

z udziałem układu krwiotwórczego: trombocytopenia, agranulocytoza, anemia, anemia megaloblastyczna;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z udziałem układu oddechowego: trudności w oddychaniu;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja), różnobarwna wypryskowa czerwienica, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), egzfoliatywny zapalenie skóry;

z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego: przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających fenylobutyrobaryt istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy. Opisywano przypadki obniżenia gęstości mineralnej tkanki kostnej, osteopenii, osteoporozy i złamania u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię fenylobutyrobarytem. Mechanizm wpływu fenylobutyrobarytu na metabolizm tkanki kostnej nie został ustalony.

Inne: podwyższenie temperatury ciała, powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza, limfocytoza, leukopenia, kolaps.

Przy długotrwałym stosowaniu fenylobutyrobarytu może dojść do niedoboru folianów, impotencji, uzależnienia lekowego oraz zespołu odstawienia, który zwykle może wystąpić po nagłym odstawieniu leku i objawia się koszmarnymi snami, niepokojem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Po 6 tabletów w blistrze.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21 km starej kijowskiej drogi, 40-A.