Калия оратат

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛИЯ ОРОТАТ (KALII OROTAS)

Состав:

действующее вещество: калия оратат;

1 таблетка содержит калия оратата (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 500 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, сорбит (Е 420).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, со скошенными краями (фаской) и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анаболические средства для системного применения. Нестероидные анаболические средства.
Код АТХ
А14В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Калия оротат оказывает общее стимулирующее влияние на обменные процессы, участвует в белковом и углеводном обменах. Основным структурным элементом калия оротата является оротовая кислота.

Оротовая кислота обеспечивает синтез пиримидиновых оснований (урацила, тимина, цитозина) в процессе синтеза нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул. Участие оротовой кислоты в углеводном обмене заключается в её нормализующем влиянии на обмен галактозы.

Калия оротат как анаболическое средство применяют для восстановления нарушений белкового обмена и стимуляции процессов метаболизма.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Калия оротат применяют в составе комплексной терапии:

• заболеваний печени и желчевыводящих путей, вызванных острыми и хроническими интоксикациями (кроме циррозов печени с асцитом);
• дистрофии миокарда;
• инфаркта миокарда;
• хронической сердечной недостаточности II–III стадии;
• аритмий (экстрасистолии);
• алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии у детей;
• прогрессирующей мышечной дистрофии;
• анемии;
• галактоземии;
• дерматозов.

Также применяют при повышенных физических нагрузках и в период восстановления после тяжелых заболеваний.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
• цирроз печени с асцитом;
• острая и выраженная хроническая почечная недостаточность;
• лимфогранулематоз;
• злокачественные заболевания органов кроветворения;
• гиперкалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота,
цианокобаламин:
при одновременном применении эффективность калия оротата повышается.

Сердечные
гликозиды
(например, дигоксин, целанид):
калия оротат улучшает их переносимость.

Калийсберегающие диуретики,
ингибиторы АПФ:
при одновременном применении возможна гиперкалиемия.

Препарат можно применять одновременно с
витаминами,
кардиотоническими
препаратами.

Вяжущие и
обволакивающие
средства (например, препараты висмута,
сукральфат,
алгидрат, магния
гидроксид):
возможно снижение всасывания калия оротата в желудочно-кишечном тракте.

Глюкокортикостероиды,
инсулин,
миорелаксанты,
пероральные
контрацептивы:
при одновременном применении снижается эффективность оротовой кислоты.

Особенности применения.

Калия орат не следует применять для калийзаместительной терапии.

Калия орат не рекомендуется применять во время еды из-за возможного взаимодействия с компонентами пищи.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности оправдано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Калия оратат принимать внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды. Таблетки глотать, не разжёвывая, запивая 150–200 мл воды.

Взрослым назначать по 250–500 мг 2–3 раза в сутки. Суточная доза составляет 500–1500 мг. В отдельных случаях при необходимости повышения терапевтического эффекта суточную дозу для взрослых можно увеличить до 3000 мг.

Курс лечения — 3–5 недель; при необходимости курс лечения повторить через месяц.

Детям в возрасте от 5 лет калия оратат назначать в суточной дозе 10–20 мг на кг массы тела. Указанную суточную дозу разделить на 2–3 приёма.

Дети.
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

При длительном применении наблюдаются аллергические дерматозы, требующие проведения десенсибилизирующей терапии; гиперкалиемия, требующая отмены препарата.

При применении в высоких дозах при соблюдении диеты с низким содержанием белка возможен риск развития дистрофии печени, требующий отмены препарата и соответствующей терапии.

Возможно усиление побочных эффектов.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможны аллергические (дерматит, кожные высыпания) и диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), которые быстро проходят после отмены препарата.

При применении в высоких дозах на фоне низкобелковой диеты возможна жировая дистрофия печени.

Возможна гиперкалиемия, сопровождающаяся парестезиями, изменениями показателей ЭКГ.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.
4 года.

Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

В недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская область, г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.