Kalium orotat

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego KALIUM OROTAT (KALII OROTAS)

Skład:

substancja czynna: kalium orotat;

1 tabletka zawiera kalium orotat (w przeliczeniu na suchą substancję 100%) – 500 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydras, magnezu stearynas, sorbitol (E 420).

Postać lekowa. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ściętymi krawędziami (faską) i ryżdżem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki anaboliczne do stosowania ogólnoustrojowego. Środki anaboliczne niesteroidowe.
Kod ATX
A14B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kalium orotat wywiera ogólny stymulujący wpływ na procesy metaboliczne, uczestniczy w metabolizmie białek i węglowodanów. Główwnym składnikiem strukturalnym kalium orotatu jest kwas orotowy.

Kwas orotowy zapewnia syntezę zasad pirymidynowych (uracylu, tyminy, cytozyny) w procesie syntezy kwasów nukleinowych, które uczestniczą w syntezie cząsteczek białek. Udział kwasu orotowego w metabolizmie węglowodanów polega na korzystnym wpływie na metabolizm galaktozy.

Kalium orotat jako środek anaboliczny stosuje się w celu przywrócenia zaburzeń metabolizmu białek oraz stymulacji procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kalium orotat stosuje się w ramach terapii kompleksowej:

• chorób wątroby i dróg żółciowych spowodowanych ostrymi i przewlekłymi zatruciami (z wyjątkiem marskości wątroby z wodobrzuszem);
• dystrofii mięśnia sercowego;
• zawału mięśnia sercowego;
• przewlekłej niewydolności serca w stadium II–III;
• arytmii (nadżerniczych skurczów dodatkowych);
• odżywiania i odżywiania-zakaźnej hipotrofii u dzieci;
• postępującej dystrofii mięśni;
• anemii;
• galaktozemia;
• chorób skóry.

Stosuje się również przy zwiększonym obciążeniu fizycznym oraz w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i inne składniki leku;
• marskość wątroby z wodobrzuszem;
• ostra i nasilona przewlekła niewydolność nerek;
• gruźlica limfatyczna;
• złośliwe choroby narządów układu krwiotwórczego;
• hiperkaliemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy,
cyjanokobalamina:
wspólnie stosowane zwiększają skuteczność kalium orotatu.

Glikozydy serca
(np. digoksyna, celanid):
kalium orotat poprawia ich tolerancję.

Lekarstwa moczopędne zatrzymujące potas,
inhibitory ACE:
wspólne stosowanie może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii.

Lek można stosować jednocześnie z
witaminami,
lekami kardiostymulującymi.

Środki wiążące i
obłonkujące
(np. leki bizmutu,
sukralfat,
algeledrat, magnezu
hydroksyd):
możliwe zmniejszenie wchłaniania kalium orotatu w przewodzie pokarmowym.

Glikokortykosteroidy,
insulina,
relaksujące mięśnie,
peroralne
środki antykoncepcyjne:
wspólne stosowanie zmniejsza skuteczność kwasu orotowego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kalium orotat nie może być stosowany w ramach terapii zastępczej potasu.

Kalium orotat nie powinno się stosować podczas posiłków ze względu na możliwość interakcji z składnikami pokarmu.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi stanami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy, zespół niedoczynności wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania preparatu należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Kalium orotat stosuje się doustnie, 1 godzinę przed jedzeniem lub 4 godziny po jedzeniu. Tabletki połknąć nie żując, zapijając 150–200 ml wody.

Dorosłym przepisuje się po 250–500 mg 2–3 razy dziennie. Dawkę dzienną ustala się w zakresie 500–1500 mg. W indywidualnych przypadkach, w razie potrzeby zwiększenia efektu terapeutycznego, dawkę dzienną dla dorosłych można zwiększyć do 3000 mg.

Cykl leczenia trwa 3–5 tygodni; w razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć po miesiącu.

Dzieciom od 5. roku życia kalium orotat stosuje się w dawce dziennej 10–20 mg na kg masy ciała. Wskazaną dawkę dzienną podzielić na 2–3 dawki.

Dzieci.
Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić dermatozy alergiczne, wymagające terapii dezsensybilizującej; hiperkaliemia, wymagająca odstawienia leku.

Przy stosowaniu w wysokich dawkach przy diecie o niskiej zawartości białka możliwe jest rozwinięcie się dystrofii wątroby, co wymaga odstawienia leku oraz odpowiedniej terapii.

Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe są objawy alergiczne (dermatyt, wysypka skórna) oraz dolegliwości dyspeptyczne (nudności, wymioty, biegunka), które szybko ustępują po odstawieniu leku.

W przypadku stosowania w wysokich dawkach na tle diety ubogiej w białko możliwe jest rozwinięcie się tłustego zwyrodnienia wątroby.

Może wystąpić hiperkaliemia, towarzysząca jej parestezje, zmiany wskaźników EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.
4 lata.

Warunki przechowywania.
W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

W miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
Po 10 tabletek w blisterze.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Chemiczno-Farmaceutyczny Zakład w Borczagowie”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpień, ul. Centralna, 113-A.