Изодибут

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИЗОДИБУТ® (ISODIBUT)

Состав:

действующее вещество: изодибут;

1 таблетка содержит изодибута® 500 мг (0,5 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза (15), натрия крахмалгликолят, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до желтовато-белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью с риской и фаской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы.

Код АТС А10Х А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изодибут® является ингибитором фермента альдозоредуктазы. Изодибут® снижает активность альдозоредуктазы в 1,5–3 раза и повышает активность сорбитолдегидрогеназы в 1,2–1,4 раза, благодаря чему подавляет сорбитоловый путь метаболизма глюкозы (его активность значительно повышена у пациентов с сахарным диабетом) и предотвращает накопление сорбитола в стенках сосудов, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилирования белков. Препятствует набуханию и повреждению тканей, прежде всего сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержание в крови и клеточных мембранах гликозилированных белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию головного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Восстанавливает чувствительность и устраняет боль в нижних конечностях, ускоряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.

Фармакокинетика.

При применении внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови определяется через 3 часа, период полувыведения составляет 6,5 часа. В организме не кумулируется. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехкратным приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве средства профилактики и лечения осложнений сахарного диабета, таких как: диабетическая ангиопатия нижних конечностей, ретинопатия, нефропатия, полинейропатия, энцефалопатия, диабетическая катаракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Почечная, печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Изодибут® усиливает действие ангиотропных, гипотензивных средств, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, α-липоевой кислоты, серосодержащих соединений (натрия тиосульфата, унитиола).

Особенности применения.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать после еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку безопасность применения препарата у этой категории пациентов не изучалась, назначать препарат Изодибут® можно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск негативного влияния на плод/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Изодибут® не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии. Однако, следует с осторожностью применять Изодибут® в комбинации с другими гипогликемическими средствами из-за риска развития гипогликемии.

Способ применения и дозы.

Изодибут® принимать взрослым и детям с 14 лет по 1 таблетке (500 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г. Курс лечения — 2–3 месяца. Через 6 месяцев курс лечения повторить. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводить двухмесячные курсы 2 раза в год.

Дети.

Препарат не применять детям до 14 лет.

Передозировка.

При передозировке наблюдаются симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенное потоотделение, слабость, ощущение сердцебиения, бледность кожных покровов, парестезии в области рта, тремор, беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, нарушение сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.

Лечение: промыть желудок (если пациент в сознании); при гипогликемии лёгкой или средней тяжести — принимать внутрь глюкозу или раствор сахара. В случае тяжёлой гипогликемии (потеря сознания) вводить внутривенно 40 % раствор глюкозы или глюкагон внутривенно, внутримышечно или подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, обогащённую углеводами, чтобы избежать повторного развития гипогликемии.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов возможны аллергические реакции (сыпь на коже, крапивница). Эти реакции чаще возникают у пациентов с поливалентной аллергией. В таких случаях препарат следует отменить.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.