Isodibut®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ISODIBUT® (ISODIBUT)

Composizione:

Principio attivo: isodibut;

1 compressa contiene isodibut® 500 mg (0,5 g);

Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (15), sodio amido glicolato, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco da bianco giallastro, di forma rotonda con superficie piatta, con linea di divisione e bisello. Sulla superficie delle compresse è ammessa una venatura marmorizzata.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel diabete mellito. Inibitori dell'aldoso reduttasi.

Codice ATC A10X A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Isodibut® è un inibitore dell'enzima aldoso reduttasi. Isodibut® riduce l'attività dell'aldoso reduttasi da 1,5 a 3 volte e aumenta l'attività della sorbitolo deidrogenasi da 1,2 a 1,4 volte; di conseguenza inibisce la via metabolica del sorbitolo del glucosio (la cui attività è notevolmente aumentata nei pazienti con diabete mellito) e previene l'accumulo di sorbitolo nella parete vascolare, nei nervi, nel cristallino, inoltre inibisce i processi di glicosilazione delle proteine. Impedisce il rigonfiamento e il danno dei tessuti, in particolare di vasi sanguigni, nervi e cristallino. Riduce la concentrazione nel sangue e nelle membrane cellulari di proteine glicosilate. Il farmaco migliora lo stato funzionale, il metabolismo e la microcircolazione cerebrale, nonché la memoria. Migliora l'acutezza visiva e l'irrorazione ematica della congiuntiva e della retina. Migliora il flusso sanguigno renale e riduce l'albuminuria. Ripristina la sensibilità, allevia il dolore agli arti inferiori e accelera la guarigione delle ulcere. Riduce le manifestazioni di neuropatia periferica.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito quasi completamente dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 3 ore; il tempo di dimezzamento è di 6,5 ore. Non si accumula nell'organismo. Il mantenimento di una concentrazione terapeutica costante viene raggiunto con un dosaggio triplo nell'arco della giornata. Il farmaco viene completamente eliminato dai reni attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente profilattico e terapeutico per le complicanze del diabete mellito, quali: angiopatia diabetica degli arti inferiori, retinopatia, nefropatia, polineuropatia, encefalopatia, cataratta diabetica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza renale ed epatica.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Isodibut® potenzia l'effetto di agenti angiotropi, antipertensivi, insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali, acido α-lipoico e composti solforati (tiosolfato di sodio, unithiol).

Caratteristiche nell'uso.

In caso di malattie del tratto gastrointestinale, è consigliabile assumere il medicinale dopo i pasti.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Poiché la sicurezza d’uso del medicinale in questa categoria di pazienti non è stata studiata, Isodibut® può essere somministrato solo qualora il beneficio terapeutico atteso per la madre superi il possibile rischio di effetti negativi sul feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Isodibut® non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari, poiché la monoterapia con il medicinale non provoca ipoglicemia. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso di Isodibut® in associazione con altri agenti ipoglicemizzanti a causa del rischio di sviluppare ipoglicemia.

Modalità e dosaggio.

Isodibut® deve essere assunto da adulti e bambini a partire dai 14 anni di età per via orale, 1 compressa (500 mg) 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 g. La durata del trattamento è di 2-3 mesi. Dopo 6 mesi il ciclo di trattamento può essere ripetuto. A scopo di prevenzione delle complicanze del diabete mellito, si raccomandano cicli di trattamento di due mesi, due volte all'anno.

Popolazione pediatrica

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si possono manifestare sintomi di ipoglicemia: sensazione di fame, sudorazione aumentata, debolezza, palpitazioni, pallore cutaneo, parestesie nell'area orale, tremori, agitazione, cefalea, sonnolenza patologica, disturbi del sonno, sensazione di paura, alterazioni della coordinazione motoria, disturbi neurologici transitori (disturbi del linguaggio e della vista, comparsa di paralisi o alterazioni della sensibilità). In caso di peggioramento dell'ipoglicemia, è possibile una perdita del controllo di sé e della coscienza.

Trattamento: lavanda gastrica (se il paziente è cosciente); in caso di ipoglicemia di lieve o media gravità, assumere glucosio o soluzione zuccherina per via orale. In caso di ipoglicemia grave (perdita di coscienza), somministrare per via endovenosa una soluzione di glucosio al 40% oppure glucagone per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Dopo il ripristino della coscienza, al paziente deve essere somministrato del cibo ricco di carboidrati, al fine di prevenire il ripetersi dell'ipoglicemia.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche (eruzioni cutanee, orticaria). Tali reazioni si manifestano più spesso in pazienti con allergia polivalente. In questi casi il medicinale deve essere interrotto.

Durata della validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister. 3 o 5 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirylivska, 74.