Isodibut®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ISODIBUT® (ISODIBUT)

Skład:

substancja czynna: izodibut;

1 tabletka zawiera izodibutu® 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, laktozy monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza (15), skrobi sodowej glikolylowej, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od białego do żółtawo-białego koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z rowkiem i faską. Na powierzchni tabletek dopuszcza się marmurkowatość.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w cukrzycy. Inhibitory aldozoreduktazy.

Kod ATC A10X A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Isodibut® jest inhibitorem enzymu aldoreduktazy. Isodibut® obniża aktywność aldoreduktazy od 1,5 do 3 razy i zwiększa aktywność sorbitolodehydrogenazy od 1,2 do 1,4 razy, dzięki czemu hamuje ścieżkę przemiany glukozy poprzez sorbitol (której aktywność jest znacznie podwyższona u chorych na cukrzycę), zapobiega gromadzeniu się sorbitolu w ścianie naczyniowej, nerwach, soczewce, hamuje procesy glikozylacji białek. Zapobiega obrzękowi i uszkodzeniom tkanek, przede wszystkim naczyń, nerwów i soczewki. Obniża zawartość glikozylowanych białek we krwi i w błonach komórkowych. Lek poprawia stan funkcjonalny, metabolizm i mikrokrążenie w mózgu, poprawia pamięć. Zwiększa ostrość wzroku, poprawia ukrwienie spojówek i siatkówki. Poprawia przepływ krwi przez nerki, zmniejsza albuminurię. Przywraca wrażliwość, zmniejsza ból w kończynach dolnych, przyspiesza gojenie się owrzodzeń. Odpowiada za zmniejszenie objawów neuropatii obwodowej.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym jest praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi stwierdza się po 3 godzinach, okres półtrwania wynosi 6,5 godziny. Nie kumuluje się w organizmie. Utrzymanie stałego stężenia terapeutycznego osiąga się dzięki trzykrotnemu przyjmowaniu w ciągu doby. Lek jest całkowicie wydalany z moczem przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako środek zapobiegający i leczący powikłania cukrzycy, takie jak: angiopatia cukrzycowa kończyn dolnych, retinopatia, nefropatia, polineuropatia, encefalopatia, zaćma cukrzycowa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Niewydolność nerek, wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Isodibut® wzmacnia działanie środków angiotropowych, hipotensyjnych, insuliny, doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi, kwasu α-liponowego, związków siarki (sodowego tiosiarczanu, unithiolu).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku chorób przewodu pokarmowego lek zaleca się przyjmować po posiłku.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u tych grup pacjentów, lek Isodibut® można stosować jedynie wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa możliwy ryzyko negatywnego wpływu na płód/dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Isodibut® nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy przy innych mechanizmach, ponieważ monoterapia tym lekiem nie powoduje hipoglikemii. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania Isodibutu® w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Sposób stosowania i dawki.

Isodibut® należy przyjmować dorosłym i dzieciom od 14. roku życia po 1 tabletce (500 mg) 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 4 g. Leczenie trwa 2–3 miesiące. Po 6 miesiącach leczenie należy powtórzyć. W celu zapobiegania powikłaniom cukrzycy zaleca się dwumiesięczne kursy leczenia 2 razy w roku.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 14. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania obserwuje się objawy hipoglikemii: uczucie głodu, nasilone poty, osłabienie, kołatanie serca, blade pokrycie skórne, parestezje w okolicy ust, drżenie, niepokój, ból głowy, patologiczną senność, zaburzenia snu, uczucie strachu, zaburzenia koordynacji ruchów, przejściowe zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mowy i wzroku, pojawienie się paraliżu lub zaburzeń czucia). W przypadku postępującej hipoglikemii możliwe jest utrata samokontroli i przytomności.

Leczenie: przepłukanie żołądka (jeśli pacjent jest przytomny), w przypadku hipoglikemii lekkiej lub średniej — podać doustnie glukozę lub roztwór cukru. W przypadku ciężkiej hipoglikemii (utrata przytomności) podaje się dożylnie 40% roztwór glukozy lub glukagon dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Po powrocie przytomności choremu należy podać posiłek wzbogaczony w węglowodany, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu hipoglikemii.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów możliwe są reakcje alergiczne (wyprysk skórny, pokrzywka). Reakcje te występują częściej u pacjentów z polialergią. W takich przypadkach należy odstawić lek.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 lub 5 blisterów w puszce.

Kategoria recepturowa. Na receptę.

Producent.

AT «Farmak».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.