Ипигрикс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИПИГРИКС® (IPIGRIX)

Состав:

действующее вещество: ипидакрин (ipidacrine) ;

1 мл раствора (1 ампула) содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид);

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07A A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ипигрикс® оказывает прямое стимулирующее воздействие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейронным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологическое действие препарата Ипигрикс® основано на комбинации двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипигрикс® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Ипигрикс® улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу.

Ипигрикс® усиливает сократительную способность гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов холинергических, адренергических, серотонинергических, гистаминергических и окситоциновых рецепторов, за исключением хлорида калия.

Ипигрикс® улучшает память, тормозит прогрессирующее развитие деменции.

Препарат восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное вследствие различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, хлорида калия, токсинов.

Умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта; проявляет анальгетический и антиаритмический эффект.

Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также сенсибилизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 мин; быстро проникает в ткани; период полураспределения в фазе составляет 40 мин. Приблизительно 40–55 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Выведение препарата осуществляется почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Метаболизируется в печени.

Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит в основном за счёт канальцевой секреции, и лишь ⅓ дозы выводится путём клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % ипидакрина выделяется с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

• Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;
• заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ипидакрину или другим компонентам препарата;
• эпилепсия;
• экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами;
• стенокардия, выраженная брадикардия;
• бронхиальная астма;
• вестибулярные расстройства;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ипигрикс® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметиками. У пациентов с миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если препарат Ипигрикс® применяют одновременно с холинергическими средствами. Увеличивается риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом.

Ипигрикс® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения.

Может обостриться течение бронхиальной астмы, эпилепсии, тиреотоксикоза, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Также следует соблюдать осторожность при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Применение в период беременности или лактации.

Ипигрикс® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Растворы ипидакрина, содержащие 5 мг/мл и 15 мг/мл, вводят внутримышечно или подкожно.

Заболевания периферической нервной системы.

Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводят 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводят 5–30 мг 1–3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами 1–2 месяца.

Заболевания ЦНС.

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно вводят 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — 10–15 дней, при возможности переходят на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.

Внутримышечно — 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения — до 15 дней, далее при возможности — 1–2 раза в сутки.

Дети.

В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата Ипигрикс® раствор для инъекций, препарат не назначают детям данной возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы: бронхоспазм, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмия, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин.

Побочные реакции.

Ипидакрин хорошо переносится, побочные эффекты возникают редко (в 6,5 % случаев), выражены слабо и, как правило, проявляются не у всех пациентов.

Нарушения сердечной деятельности: усиленное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: при применении высоких доз — головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги.

Со стороны дыхательной системы: усиленное выделение бронхиального секрета, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз — рвота, диарея, желтуха, боль за грудиной.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; при применении высоких доз — кожные аллергические реакции (зуд, сыпь), крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

В случае развития нежелательных побочных эффектов дозу уменьшают или временно (на 1–2 дня) прекращают применение препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить с помощью М-холиноблокаторов (атропин и др.).

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного (для дозировки 5 мг/мл) или зеленого и красного (для дозировки 15 мг/мл) цвета и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в контурной упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон).

По 2 контурные упаковки (поддона) помещают в пачку из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии, включая контроль серии/испытание.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]