Ipigrix®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IPIGRIX® (IPIGRIX)

Composición:

Principio activo: ipidacrina (ipidacrine);

1 ml de solución (1 ampolla) contiene 5 mg o 15 mg de ipidacrina clorhidrato monohidrato (calculado en base a ipidacrina clorhidrato);

Excipientes: ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antiacetilcolinesterásicos. Código ATC N07A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ípigrix® ejerce un efecto estimulante directo sobre la conducción del impulso a través de las fibras nerviosas, así como en las sinapsis interneuronales y neuromusculares del sistema nervioso periférico y central (SNC). La acción farmacológica de Ípigrix® se basa en la combinación de dos mecanismos:

• bloqueo de los canales de potasio en la membrana de las neuronas y células musculares;
• inhibición reversible de la colinesterasa en las sinapsis.

Ípigrix® potencia el efecto sobre los músculos lisos no solo de la acetilcolina, sino también de la adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina.

Ípigrix® mejora y estimula la conducción del impulso en el sistema nervioso y la transmisión neuromuscular.

Ípigrix® aumenta la contractilidad de los órganos musculares lisos bajo la influencia de todos los antagonistas de los receptores colinérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histamínicos y oxitocínicos, excepto el cloruro de potasio.

Ípigrix® mejora la memoria y frena el desarrollo progresivo de la demencia.

El medicamento restaura la conducción del impulso en el sistema nervioso periférico alterado por diversos factores, tales como traumatismos, inflamación, efecto de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio o toxinas.

Estimula moderadamente el SNC, con manifestaciones individuales de efecto sedante; presenta efecto analgésico y antiarrítmico.

El medicamento no ejerce efecto teratogénico, embriotóxico, mutagénico ni carcinogénico, ni tampoco efecto alergizante o inmunotóxico, y no afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

La ipidacrina se absorbe rápidamente tras la administración subcutánea o intramuscular. La concentración máxima en sangre se alcanza a los 25-30 minutos; penetra rápidamente en los tejidos; el periodo de semidistribución en fase es de 40 minutos. Aproximadamente entre el 40 % y el 55 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La eliminación del medicamento se produce a través de los riñones y también extrarrenalmente (por el tracto gastrointestinal). Se metaboliza en el hígado.

El periodo de semieliminación tras la administración parenteral del medicamento es de 2-3 horas. La excreción se produce principalmente mediante la secreción tubular, y solo un tercio de la dosis se elimina por filtración glomerular. Tras la administración parenteral, el 34,8 % de la ipidacrina se excreta en la orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades del sistema nervioso periférico: mononeuropatía y polineuropatía, polirradiculopatía, miastenia y síndrome miasténico de diferente etiología;
• enfermedades del SNC: parálisis y parésis bulbares; período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC acompañadas de trastornos motores.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ipidacrino o a otros componentes del medicamento;
• epilepsia;
• trastornos extrapiramidales con hiperquinesia;
• angina de pecho, bradicardia marcada;
• asma bronquial;
• trastornos vestibulares;
• úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación;
• obstrucción mecánica intestinal o de las vías urinarias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ipigrix® potencia el efecto sedante cuando se combina con fármacos que deprimen el SNC. La acción y los efectos adversos se intensifican al administrarse conjuntamente con otros inhibidores de la colinesterasa y con agentes m-colinomiméticos. En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si se administra Ipigrix® simultáneamente con agentes colinérgicos. Existe un mayor riesgo de desarrollar bradicardia si se han utilizado betabloqueantes antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Ipigrix® puede administrarse en combinación con fármacos nootrópicos.

El alcohol potencia los efectos adversos del medicamento.

Características de uso.

Puede producirse una exacerbación del curso del asma bronquial, epilepsia, tirotoxicosis, úlcera péptica del estómago y duodeno. Asimismo, se debe tener precaución en caso de enfermedades del sistema cardiovascular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ípigrix® aumenta el tono uterino y puede provocar parto prematuro, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el embarazo.

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento, debe evitarse conducir vehículos y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Las dosis y la duración del tratamiento se determinan individualmente según la gravedad de la enfermedad. Las soluciones de ipidacrino que contienen 5 mg/ml y 15 mg/ml se administran por vía intramuscular o subcutánea.

Enfermedades del sistema nervioso periférico.

Neuropatías mono y polineuropatías de diferente origen: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5-15 mg de 1 a 2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10-15 días (en casos graves, hasta 30 días); posteriormente, continuar el tratamiento con la forma tabletada del medicamento.

Miastenia y síndrome miasténico: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5-30 mg de 1 a 3 veces al día, pasando posteriormente a la forma tabletada. La duración total del tratamiento es de 1-2 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse varias veces con un intervalo entre cursos de 1-2 meses.

Enfermedades del SNC (sistema nervioso central).

Parálisis y parésis bulbares: administrar por vía subcutánea e intramuscular 5-15 mg de 1 a 2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10-15 días, pasando posteriormente, si es posible, a la forma tabletada.

Periodo de recuperación en lesiones orgánicas del SNC.

Por vía intramuscular: 10-15 mg de 1 a 2 veces al día, durante un período de hasta 15 días; posteriormente, si es posible, continuar de 1 a 2 veces al día.

Niños.

Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso del medicamento Ipigrix® solución inyectable, no se recomienda su administración en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

Síntomas: broncoespasmo, sudoración excesiva, miosis (contracción pupilar), nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones en la conducción intracardiaca, arritmia, hipotensión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia, debilidad generalizada.

Tratamiento: aplicar terapia sintomática; utilizar anticolinérgicos de tipo m-colinoblóquicos: atropina, ciclodol, metacina.

Reacciones adversas.

Ipidacrina es bien tolerada, los efectos adversos ocurren raramente (en el 6,5 % de los casos), son leves y, por lo general, no se manifiestan en todos los pacientes.

Alteraciones del sistema cardiovascular: taquicardia, disminución de la frecuencia cardíaca.

Del sistema nervioso: al administrar dosis altas: mareo, cefalea, somnolencia, debilidad general, convulsiones.

Del sistema respiratorio: aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo.

Del sistema digestivo: aumento de la salivación, náuseas; al administrar dosis altas: vómitos, diarrea, ictericia, dolor retroesternal.

De la piel y tejidos subcutáneos: aumento de la sudoración; al administrar dosis altas: reacciones alérgicas cutáneas (prurito, erupción), urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

En caso de aparición de efectos adversos no deseados, se debe reducir la dosis o suspender temporalmente (por 1-2 días) la administración del medicamento. La salivación y la disminución de la frecuencia cardíaca pueden reducirse mediante el uso de anticolinérgicos de tipo M (atropina, etc.).

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. ¡No congelar!

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 ml en ampollas de vidrio incoloro de clase hidrolítica I, con dos anillos de identificación de color amarillo y rojo (para la concentración de 5 mg/ml) o verde y rojo (para la concentración de 15 mg/ml), y con una línea o punto de fractura.

5 ampollas por envase blíster de película de policloruro de vinilo sin recubrimiento (bandeja).

2 envases blíster (bandejas) se colocan en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Fabricante responsable de la liberación del lote, incluyendo el control del lote/pruebas.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del medicamento.

S.A. «Grindeks».

Domicilio del titular y/o representante del titular.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]