Инжеста окси

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНЖЕСТА® ОКСИ (INJESTA®OXY)

Состав:

действующее вещество: гидроксипрогестерона капроат;

1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроата в пересчете на 100 % вещество 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестины. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инжеста**®** Окси — синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует её переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворённой яйцеклетки. Инжеста**®** Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желёз. В малых дозах стимулирует, а в больших — подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению выделения натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Инжеста**®** Окси более устойчив в организме, чем прогестерон, действует медленнее и проявляет пролонгированный гестагенный эффект. После однократного внутримышечного введения действие препарата продолжается от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения медленно абсорбируется с места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с признаками депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин) снижают гестагенную активность. Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для профилактики преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Инжеста**®** Окси подавляет метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять у пациентов с другими заболеваниями, приводящими к задержке жидкости, у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе; препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей неустановленной этиологии, а также пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо внимательно следить за ранними признаками и симптомами тромбоэмболии; при их возникновении терапию препаратом следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестагензависимой опухоли, например менингиомы в анамнезе и/или её прогрессировании во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациентки должны находиться под тщательным врачебным наблюдением.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инжесту® Окси применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша.

Риск врождённых аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применять препарат в период кормления грудью не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять для взрослых женщин. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводят по 125–250 мг (1–2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Инжеста® Окси применять только в I триместре беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов. Вводят 250 мг Инжеста**®** Окси однократно или в два приёма.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста**®** Окси вводят в дозе 62,5–125 мг (0,5–1 мл 12,5 % раствора) на 20–22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в сутки с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста**®** Окси по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4–5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводят только препарат Инжеста**®** Окси по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6–8 менструальных циклов.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

Передозировка.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения — продолжить в меньших дозах. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможное повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушения кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки, задержка жидкости, альбуминурия, нарушение толерантности к глюкозе, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушения функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) – тошнота, рвота.

Со стороны центральной нервной системы: редко (при длительном применении) – головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение вагинальных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка; изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыток прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.