Injesta® Oxy

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO INJESTA® OXY

Composizione:

Principio attivo: capronato di idrossiprogesterone;

1 ml di soluzione contiene 125 mg di capronato di idrossiprogesterone, calcolato al 100% della sostanza;

Eccipienti: benzoilbenzoato, oleato di etile.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido oleoso di colore verde chiaro o giallo chiaro, con odore caratteristico.

Categoria farmacoterapeutica.

Ormoni delle ghiandole sessuali e farmaci utilizzati nella patologia dell'apparato genitale. Progestinici. Codice ATC G03D A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Injesta**®** Oxy – un analogo sintetico dell'ormone del corpo luteo. Il farmaco induce la trasformazione della mucosa uterina dalla fase proliferativa alla fase secretoria, necessaria per un normale impianto; dopo la fecondazione favorisce il passaggio allo stato necessario per lo sviluppo dell'ovulo fecondato. Injesta**®** Oxy riduce inoltre l'eccitabilità e la contrattilità della muscolatura dell'utero e delle tube di Falloppio, garantendo il mantenimento della gravidanza; stimola lo sviluppo degli elementi terminali delle ghiandole mammarie. In basse dosi stimola, mentre in dosi elevate inibisce la secrezione degli ormoni gonadotropi. Inibisce l'azione dell'aldosterone, determinando un aumento dell'escrezione urinaria di sodio e cloro. Esercita un effetto catabolico e immunodepressivo.

Injesta**®** Oxy è più stabile nell'organismo rispetto al progesterone, agisce più lentamente e manifesta un effetto gestageno prolungato. Dopo una singola iniezione intramuscolare, l'effetto del farmaco persiste da 8 a 14 giorni.

Farmacocinetica.

Dopo iniezione intramuscolare, viene assorbito lentamente dal sito di somministrazione. La concentrazione terapeutica viene mantenuta per 7-14 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Processi patologici causati da insufficienza del corpo luteo: minaccia di aborto; amenorrea primaria e secondaria; polimenorrea; emorragie uterine disfunzionali; processi iperplastici nell'endometrio, endometriosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco. Gravidanza extrauterina o aborto spontaneo in anamnesi, emorragie vaginali di origine sconosciuta, stato successivo ad aborto, alterazione della funzionalità epatica, malattie del fegato (epatite, cirrosi), ittero colestatico durante la gravidanza o in anamnesi, iperbilirubinemia benigna, insufficienza epatica, insufficienza renale, porfiria, disturbi neurologici con sintomi depressivi, tachicardia, tumori maligni delle ghiandole mammarie e degli organi genitali, tromboembolia venosa o arteriosa attiva, tromboflebite grave o condizioni analoghe in anamnesi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ossiprogesterone caproato riduce l'effetto di farmaci che stimolano le contrazioni del miometrio (ossitocina, pituitrina), steroidi anabolizzanti (retabolil, nerobol) e ormoni gonadotropi ipofisari. L'interazione con l'ossitocina riduce l'effetto lattogeno. Potenzia l'azione di diuretici, farmaci antiipertensivi, immunosoppressori, bromocriptina e agenti emostatici sistemici. Riduce l'efficacia degli anticoagulanti. Modifica gli effetti degli agenti ipoglicemizzanti. Gli induttori dell'ossidazione microsomale (carbamazepina, griseofulvina, barbiturici, idantoina, rifampicina) riducono l'attività progestinica. L'uso combinato di β-adrenomimetici e caproato di idrossiprogesterone per prevenire il parto prematuro favorisce la riduzione degli effetti collaterali dei β-adrenomimetici.

Injesta**®** Oxy inibisce il metabolismo del ciclosporina, causando un aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina e il rischio di effetti tossici.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, diabete mellito, asma bronchiale, epilessia, emicrania, depressione.

Deve essere usato con cautela nei pazienti con altre patologie che causano ritenzione idrica e nei pazienti con disturbi psichici in anamnesi; il medicinale deve essere sospeso al primo segno di depressione.

Nei pazienti con diabete mellito è necessario controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con emorragie genitali di origine sconosciuta e in pazienti con anamnesi di malattie delle arterie periferiche. Durante l'uso del medicinale è necessario prestare attenzione ai primi segni e sintomi di tromboembolia; in caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante il trattamento si raccomanda di effettuare regolari visite di controllo, la cui frequenza e portata sono determinate individualmente.

Nei pazienti con qualsiasi tumore dipendente dai progestinici, ad esempio meningioma in anamnesi e/o la cui progressione si è verificata durante la gravidanza o una precedente terapia ormonale, è necessario un attento monitoraggio medico.

Con l'uso prolungato di dosi elevate è possibile l'interruzione delle mestruazioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Injesta® Oxy può essere utilizzato solo nel I trimestre di gravidanza in caso di minaccia di aborto.

Il rischio di malformazioni congenite, comprese anomalie genitali nei neonati di entrambi i sessi, correlato all'azione del progesterone esogeno durante la gravidanza, non è completamente noto. Il progesterone passa nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi.

Il medicinale può causare disturbi della vista e aumento della stanchezza. Durante il trattamento è necessario astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare alle donne adulte. Il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare. Per la prevenzione e il trattamento della minaccia di aborto, somministrare 125-250 mg (1-2 ml di soluzione al 12,5 %) una volta alla settimana. Injesta® Oxy deve essere utilizzato solo nel I trimestre di gravidanza.

In caso di amenorrea (primaria e secondaria), il farmaco deve essere somministrato immediatamente dopo l’interruzione del trattamento con farmaci estrogenici. Somministrare 250 mg di Injesta® Oxy in un’unica dose oppure suddivisi in due somministrazioni.

Per la normalizzazione del ciclo mestruale (in caso di polimenorrea, emorragie uterine disfunzionali), somministrare il farmaco Injesta® Oxy in dose di 62,5-125 mg (0,5-1 ml di soluzione al 12,5 %) nei giorni 20-22 del ciclo.

Nelle donne con iperplasia dell’endometrio (in assenza di tumori ovarici ormono-dipendenti) di età inferiore a 45 anni, nella I fase del ciclo mestruale, somministrare estrogeni (etinilestradiolo 0,05 mg al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo) e il farmaco Injesta® Oxy a 1 ml di soluzione al 12,5 % una volta alla settimana nei giorni 5, 12 e 19 del ciclo, per 4-5 cicli. Nelle donne di età superiore a 45 anni, somministrare esclusivamente il farmaco Injesta® Oxy a 2 ml di soluzione al 12,5 % una volta alla settimana per 6-8 cicli mestruali.

Neonati.

Non esistono dati sull’uso del farmaco nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Con l’uso di dosi elevate del farmaco si verificano più frequentemente gli effetti indesiderati descritti nella sezione corrispondente. In caso di comparsa di effetti indesiderati dipendenti dai gestageni, il trattamento deve essere interrotto e, dopo la scomparsa degli effetti, ripreso a dosi inferiori. Se necessario, si deve effettuare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio: possibile aumento della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, alterazioni della circolazione, tromboembolie venose.

Metabolismo e nutrizione: possibile insorgenza di edemi, ritenzione idrica, albuminuria, ridotta tolleranza al glucosio, alterazioni del profilo lipidico plasmatico.

Apparato gastrointestinale: alterazione dell'appetito, meteorismo, dolore addominale, stitichezza, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica e dei test funzionali epatici, ittero colestatico; raramente (con uso prolungato): nausea, vomito.

Sistema nervoso centrale: raramente (con uso prolungato): cefalea, capogiri, depressione, insonnia, sonnolenza, debolezza, affaticamento, parestesie.

Apparato endocrino: raramente (con uso prolungato): aumento di peso, dolore e tensione nelle mammelle, alterazioni delle secrezioni vaginali, emorragie uterine irregolari, amenorrea, oligomenorrea, alterazioni del ciclo mestruale, sindrome premestruale, riduzione del desiderio sessuale, irsutismo.

Apparato genitale: spasmi uterini, alterazioni a carico degli organi genitali esterni, come bruciore, secchezza, prurito genitale, secrezioni vaginali, micosi vaginale.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria.

Pelle e tessuto sottocutaneo: alopecia, acne, macchie pigmentarie gialle sul viso (cloasma), possibili reazioni allergiche cutanee (eruzioni, prurito), eritema multiforme.

Organi della vista: disturbi della vista, trombosi della retina, infiammazione dei nervi ottici.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre; alterazioni nel sito di somministrazione, comprese dolore e gonfiore.

Effetto sul feto: un'eccessiva quantità di progesterone può causare virilizzazione del feto di sesso femminile (fino all'indeterminatezza del sesso).

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa soluzione.

Confezione.

1 ml in una fiala. 5 o 10 fiale in una confezione. 5 fiale in un blister. 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.