Ingesta® Oxi

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INJESTA® OXY

Composición:

Principio activo: capronato de hidroxiprogesterona;

1 ml de solución contiene 125 mg de capronato de hidroxiprogesterona, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: benzoato de bencilo, oleato de etilo.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido oleoso de color verde claro o amarillo claro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Hormonas de las glándulas sexuales y medicamentos utilizados en patologías del sistema reproductivo. Progestágenos. Código ATC G03D A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ingesta**®** Oxí es un análogo sintético de la hormona del cuerpo lúteo. El medicamento induce la transformación de la mucosa uterina desde la fase proliferativa a la fase secretora, necesaria para una implantación normal, y tras la fecundación favorece su transición al estado necesario para el desarrollo del óvulo fecundado. Ingesta**®** Oxí también reduce la excitabilidad y contractilidad del músculo uterino y de las trompas de Falopio, lo que asegura la conservación del embarazo; estimula el desarrollo de los elementos terminales de las glándulas mamarias. En dosis bajas estimula, y en dosis altas suprime, la secreción de hormonas gonadotrópicas. Inhibe la acción de la aldosterona, lo que provoca un aumento en la excreción urinaria de sodio y cloro. Ejerce efecto catabólico e inmunodepresor.

Ingesta**®** Oxí es más estable en el organismo que la progesterona, actúa más lentamente y presenta un efecto progestagénico prolongado. Tras una inyección intramuscular única, su efecto dura entre 8 y 14 días.

Farmacocinética.

Tras la inyección intramuscular, se absorbe lentamente del lugar de administración. La concentración terapéutica se mantiene durante 7-14 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Procesos patológicos provocados por insuficiencia del cuerpo amarillo: amenaza de aborto; amenorrea primaria y secundaria; polimenorrea; hemorragias uterinas disfuncionales; procesos hiperplásicos en el endometrio, endometriosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Embarazo ectópico o embarazo anembrionado en anamnesis, hemorragias vaginales de origen desconocido, estado tras aborto, alteración de la función hepática, enfermedades hepáticas (hepatitis, cirrosis), ictericia colestásica durante el embarazo o en anamnesis, hiperbilirrubinemia benigna, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, porfiria, trastornos neurológicos con manifestaciones de depresión, taquicardia, tumores malignos de las glándulas mamarias y órganos genitales, tromboembolismo venoso o arterial activo, tromboflebitis grave o tales estados en anamnesis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El capronato de oxiprogesterona debilita el efecto de los medicamentos que estimulan las contracciones del miometrio (oxitocina, pituitrina), esteroides anabólicos (retabolil, nerobol) y hormonas gonadotrópicas hipofisarias. En la interacción con oxitocina, se reduce el efecto lactogénico. Potencia el efecto de los diuréticos, medicamentos antihipertensivos, inmunodepresores, bromocriptina y coagulantes sistémicos. Disminuye la eficacia de los anticoagulantes. Modifica los efectos de los agentes hipoglucemiantes. Los inductores de la oxidación microsomal (carbamazepina, griseofulvina, barbitúricos, hidantoína, rifampicina) reducen la actividad progestágena. La administración conjunta de β-adrenomiméticos y capronato de hidroxiprogesterona para prevenir el parto prematuro favorece la reducción de los efectos adversos de los β-adrenomiméticos.

Injesta® Oxí inhibe el metabolismo de la ciclosporina, lo que conduce al aumento de la concentración de ciclosporina en el plasma sanguíneo y al riesgo de aparición de efectos tóxicos.

Características de aplicación.

Debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, asma bronquial, epilepsia, migraña y depresión.

Debe administrarse con precaución a pacientes con otras enfermedades que causen retención de líquidos y a pacientes con antecedentes de trastornos psíquicos; el medicamento debe suspenderse ante la aparición de los primeros signos de depresión.

En pacientes con diabetes mellitus, es necesario controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre. No debe administrarse el medicamento a pacientes con hemorragia genital de causa no diagnosticada ni a pacientes con antecedentes de enfermedades de las arterias periféricas. Durante la administración del medicamento, se debe estar atento a los primeros signos y síntomas de tromboembolismo, y en caso de que aparezcan, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el tratamiento, se recomienda realizar exámenes periódicos cuya frecuencia y alcance se determinan individualmente.

En caso de tener antecedentes de tumores dependientes de progestágenos, por ejemplo meningioma en el pasado y/o su progresión durante el embarazo o después de una terapia hormonal previa, los pacientes deben permanecer bajo estricta vigilancia médica.

Con la administración prolongada de dosis elevadas, puede producirse la supresión de la menstruación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ingesta® Oxi solo debe usarse durante el primer trimestre del embarazo en caso de amenaza de aborto.

El riesgo de anomalías congénitas, incluyendo anomalías genitales en niños y niñas, asociado al efecto del progesterona exógena durante el embarazo, no se ha establecido completamente. La progesterona atraviesa la leche materna, por lo tanto no debe administrarse el medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar trastornos visuales y fatiga aumentada. Durante el tratamiento, debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa que requiera un alto grado de concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en mujeres adultas. El medicamento se administra por vía intramuscular. Para la prevención y tratamiento de amenaza de aborto, administrar 125-250 mg (1-2 ml de solución al 12,5 %) una vez por semana. Ingesta® Oxi debe utilizarse únicamente durante el primer trimestre del embarazo.

En casos de amenorrea (primaria y secundaria), el medicamento debe administrarse inmediatamente después de suspender el uso de medicamentos estrogénicos. Administrar 250 mg de Ingesta® Oxi en una sola dosis o en dos tomas.

Con el fin de normalizar el ciclo menstrual (en casos de polimenorrea y hemorragias uterinas disfuncionales), administrar el medicamento Ingesta® Oxi en una dosis de 62,5-125 mg (0,5-1 ml de solución al 12,5 %) en los días 20-22 del ciclo.

En mujeres con hiperplasia endometrial (en ausencia de tumores ováricos con actividad hormonal), menores de 45 años, durante la fase I del ciclo menstrual, administrar estrógenos (etinilestradiol 0,05 mg diarios del día 5 al día 25 del ciclo) y el medicamento Ingesta® Oxi a una dosis de 1 ml de solución al 12,5 % una vez por semana, en los días 5, 12 y 19 del ciclo, durante 4-5 ciclos menstruales. En mujeres de 45 años o más, administrar únicamente el medicamento Ingesta® Oxi a una dosis de 2 ml de solución al 12,5 % una vez por semana, durante 6-8 ciclos menstruales.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe emplearse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Cuando se administran dosis elevadas del medicamento, con mayor frecuencia pueden presentarse los efectos adversos descritos en la sección correspondiente. Si aparecen efectos adversos dependientes de gestágenos, debe interrumpirse el tratamiento y, tras la desaparición de estos efectos, reanudarlo con dosis más bajas. Si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: posible aumento de la presión arterial, taquicardia, disnea, alteraciones de la circulación, tromboembolias venosas.

Del metabolismo: posibles edemas, retención de líquidos, albuminuria, intolerancia a la glucosa, alteraciones en el perfil lipídico del plasma.

Del sistema digestivo: alteración del apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, alteraciones de la función hepática y cambios en las pruebas funcionales hepáticas, ictericia colestásica; raramente (con uso prolongado): náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso central: raramente (con uso prolongado): cefalea, mareo, depresión, insomnio, somnolencia, debilidad, fatiga, parestesias.

Del sistema endocrino: raramente (con uso prolongado): aumento de peso, dolor e hiperemia en las mamas, alteraciones en las secreciones vaginales, hemorragias uterinas irregulares, amenorrea, oligomenorrea, alteraciones del ciclo menstrual, síndrome premenstrual, disminución del libido, hirsutismo.

De los órganos genitales: espasmos uterinos, alteraciones en los órganos genitales externos, tales como escozor, sequedad, prurito genital, secreciones vaginales, micosis vaginal.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria.

De la piel y tejido subcutáneo: alopecia, acné, manchas pigmentarias amarillas en el rostro (melasma), posibles reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, prurito), eritema multiforme.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales, trombosis de la retina, inflamación de los nervios ópticos.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: fiebre; cambios en el sitio de administración, incluyendo dolor e hinchazón.

Efecto sobre el feto: una cantidad excesiva de progesterona puede provocar virilización del feto de sexo femenino (hasta la ambigüedad del sexo).

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos en un mismo recipiente.

Envase.

1 ml en ampolla. Cajas con 5 o 10 ampollas. 5 ampollas en blíster. 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.