Ибупрофен-мб

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИБУПРОФЕН-МБ (IBUPROFEN-MB)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, стеарат магния, пленочная оболочка Opadry ІІ Write 32F580005 (гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 4000 и натрия цитрат).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны;

400 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «4» с одной стороны и разделительной риской с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтический эффект препарата как нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) обусловлен его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к заметному снижению синтеза простагландинов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при приёме однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При периодическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизменённым ибупрофеном выводятся почками, в том числе в виде конъюгатов. Выведение почками является быстрым и полным.

Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Ибупрофен-МБ показан для обезболивания и уменьшения воспаления при лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий.
• Лечение внесуставных ревматических состояний и периартикулярных заболеваний, таких как замороженное плечо (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в пояснице; Ибупрофен-МБ также можно применять при травмах мягких тканей, таких как растяжения и разрывы связок.
• Облегчение легкой и умеренной боли при таких состояниях, как дисменорея, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, включая мигренеподобную головную боль.

Противопоказания.

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Ибупрофен-МБ не следует применять пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Ибупрофен-МБ также противопоказан пациентам с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП. Препарат не следует применять пациентам с активной или в анамнезе рецидивирующей пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением (два или более четких эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).

Ибупрофен-МБ не следует назначать пациентам с заболеваниями, сопровождающимися повышенной склонностью к кровотечениям.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), печеночной и почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Ибупрофен-МБ противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам, принимающим любой из нижеперечисленных препаратов, следует соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов наблюдалось взаимодействие этих лекарственных средств с ибупрофеном.

Антигипертензивные средства, бета-блокаторы и диуретики. НПВП могут ослаблять действие антигипертензивных средств, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить всасывание ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. Снижение элиминации лития.

Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств НПВП. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную активность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Необходимо избегать одновременного применения двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими продуктами, содержащими НПВП, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за потенциального увеличения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярный длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При случайном применении клинически значимый эффект не считается вероятным (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Кортикостероиды. Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные на животных показывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Производные сульфонилмочевины. НПВП могут усиливать действие препаратов, производных сульфонилмочевины. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших препараты сульфонилмочевины и ибупрофен.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при применении НПВП (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ(+) пациентов с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Аминогликозиды. НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Растительные экстракты. Гинкго билоба может повысить риск кровотечения при применении ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследованиях вориконазола и флуконазола (ингибиторов CYP2C9) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также риски желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний ниже).

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует избегать применения лекарственного средства Ибупрофен-МБ одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска развития язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Диагноз головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарственных средств (MOH), следует подозревать у пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или вследствие) регулярного применения анальгетиков. Пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, не следует лечить увеличением дозы анальгетика. В таких случаях применение анальгетиков следует прекратить.

Одновременное употребление избыточного количества алкоголя с НПВП, включая ибупрофен, может увеличить риск побочных реакций со стороны ЖКТ (желудочно-кишечное кровотечение) или центральной нервной системы (ЦНС), возможно, из-за аддитивного эффекта.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть летальными, наблюдались при применении всех НПВП в любое время в период лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть комбинированную терапию с применением защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных осложнений (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих Ибупрофен-МБ, лечение следует прекратить.

Лекарственное средство Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку эти заболевания могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные расстройства и реакции гиперчувствительности

Необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство Ибупрофен-МБ пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также имеющим в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать у таких пациентов бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Обычное одновременное применение различных аналогичных обезболивающих лекарственных средств еще больше повышает этот риск. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с нарушениями функции почек, сердца, печени, те, кто принимают диуретики, и люди пожилого возраста. Эти пациенты должны применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и контролировать функцию почек, особенно те, кто проходят длительное лечение (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков, связанных с применением ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени в анамнезе необходим соответствующий мониторинг и консультации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических заболеваний, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромботических заболеваний.

Ибупрофен следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием только после тщательной оценки клинической картины и избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, принимавших ибупрофен. Синдром Куниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической или гиперчувствительной реакции, связанной со сужением коронарных артерий, и которые потенциально могут привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки

Следует с осторожностью начинать применение ибупрофена у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией.

Как и при применении других НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек. Почечная токсичность также наблюдалась у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов применение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как следствие, к снижению почечного кровотока, что может вызвать почечную недостаточность. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, те, кто принимают диуретики и ингибиторы АПФ, а также люди пожилого возраста. Отмена терапии НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, которое было до лечения.

Почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемия могут возникнуть после острого передозировки и у пациентов, которые принимают ибупрофен длительное время в высоких дозах (обычно более 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендованную суточную дозу.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR)

Сообщалось, что в связи с применением ибупрофена могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые являются опасными для жизни или летальными (см. раздел «Особенности применения»). Большинство этих реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить влияние НПВП на обострение этих инфекций. Таким образом, при ветряной оспе желательно избегать применения ибупрофена.

Маскировка симптомов основной инфекции

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и ухудшению течения инфекции. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении таблеток Ибупрофен-МБ для снятия лихорадки или обезболивания в связи с инфекцией рекомендуется мониторинг инфекции. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, как и другие НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, принимавших ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это, вероятно, чаще возникает у пациентов с СКВ и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это наблюдалось и у пациентов, не имевших основного хронического заболевания.

Нарушение женской фертильности

Применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лекарственного средства.

Вспомогательные вещества

Таблетки Ибупрофен-МБ содержат моногидрат лактозы, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводит к увеличению пред- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось повышение частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ может вызвать маловодие вследствие нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре, большинство из которых исчезали после прекращения лечения. Таким образом, в I и II триместрах беременности лекарственное средство Ибупрофен-МБ не следует назначать, за исключением случаев крайней необходимости. Если лекарственное средство применяется женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Следует рассмотреть допородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение лекарственного средства Ибупрофен-МБ следует прекратить.

Во III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на плод следующее воздействие:

• Сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия).
• Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на мать и новорожденного следующее:

• Возможное удлинение времени кровотечения.
• Подавление сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Ибупрофен-МБ противопоказано в III триместре беременности.

Период лактации

В ограниченных исследованиях, доступных на данный момент, НПВП могут обнаруживаться в грудном молоке в очень низких концентрациях. Следует, по возможности, избегать применения ибупрофена в период лактации.

См. раздел «Особенности применения» по вопросам женской фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема НПВП возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомление и нарушение зрения. При возникновении побочных реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза лекарственного средства Ибупрофен-МБ составляет 1200–1800 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов. Некоторым пациентам можно поддерживать дозу 600–1200 мг ежедневно. При тяжёлом или остром состоянии может быть целесообразно увеличение дозы до тех пор, пока острая фаза не будет взята под контроль, при условии, что общая суточная доза не превышает 2400 мг, разделённых на приёмы.

Для маленьких детей доступны более удобные лекарственные формы.

При ювенильном ревматоидном артрите возможно применение до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на приёмы.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск серьёзных последствий побочных реакций. Если применение ибупрофена считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. За пациентом необходимо регулярно наблюдать на предмет желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП. При нарушении функции почек или печени дозу следует определять индивидуально.

Нарушение функции почек

Пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения») и пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Протипоказания»).

Нарушение функции печени

Особенности применения пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения») и пациентам с тяжёлой печеночной дисфункцией (см. раздел «Протипоказания»).

Для перорального применения. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать лекарственное средство Ибупрофен-МБ во время приёма пищи. Если принимать Ибупрофен-МБ вскоре после еды, начало действия ибупрофена может быть отсрочено. Принимать желательно во время или после приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки Ибупрофен-МБ следует глотать целиком, а не жевать, разламывать, раздавливать или рассасывать, чтобы избежать дискомфорта в полости рта и раздражения горла.

Рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Лекарственное средство Ибупрофен-МБ не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей или взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающая терапия. Признаки и симптомы токсичности наблюдались у детей после приёма 400 мг/кг или более.

Симптомы

У большинства пациентов, проглотивших значительное количество ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов.

Симптомы передозировки, о которых чаще всего сообщается, включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Влияние на ЦНС включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. Также редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ, диарее, а также о депрессии ЦНС и дыхательной системы. При тяжёлом отравлении может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время/МНО может удлиняться, вероятно, из-за влияния на циркулирующие факторы свёртывания крови. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможна почечная недостаточность и поражение печени. Большие передозировки обычно хорошо переносятся, если не принимать другие препараты.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к тяжёлой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Терапевтические мероприятия

Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после проглатывания потенциально токсического количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приёма потенциально опасной для жизни передозировки.

Необходимо обеспечить адекватный диурез.

Функция почек и печени подлежит тщательному мониторингу.

Следует наблюдать за пациентами не менее четырёх часов после приёма потенциально токсического количества.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, которые чаще всего наблюдаются, носят желудочно-кишечный характер. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, желудочно-кишечных кровотечениях и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язва желудка и перфорация ЖКТ.

Со стороны иммунной системы. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать (а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные кожные расстройства, включая сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, очень редко — мультиформную эритему, буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Сердечно-сосудистые расстройства. Сообщалось о отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны обострения инфекционных воспалений, совпадающие с применением НПВП. Поэтому, если во время применения ибупрофена возникают или ухудшаются признаки инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях во время ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Ниже перечислены побочные реакции, вероятно связанные с ибупрофеном, и представлены в соответствии с частотой и классификацией систем органов MedDRA. Группы частоты классифицируются в соответствии со следующими условиями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Класс системы органов	Частота	Побочная реакция
Инфекции и инвазии	нечасто	ринит
	редко	асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»)
Расстройства крови и лимфатической системы	редко	лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Расстройства иммунной системы	нечасто	повышенная чувствительность
	редко	анафилактическая реакция
Психические расстройства	нечасто	бессонница, тревожность
	редко	депрессия, спутанность сознания
Расстройства нервной системы	часто	головная боль, головокружение
	нечасто	парестезии, сонливость
	редко	неврит зрительного нерва
Нарушения зрения	нечасто	нарушение зрения
	редко	токсическая нейропатия зрительного нерва
Расстройства слуха и лабиринта	нечасто	нарушение слуха, шум в ушах, головокружение
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства	нечасто	астма, бронхоспазм, одышка
Желудочно-кишечные расстройства	часто	диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение
	нечасто	гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язва полости рта, перфорация ЖКТ
	очень редко	панкреатит
	частота неизвестна	обострение колита и болезни Крона
Гепатобилиарные нарушения	нечасто	гепатит, желтуха, нарушение функции печени
	очень редко	печеночная недостаточность
Расстройства кожи и подкожной клетчатки	часто	сыпь
	нечасто	крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности
	очень редко	тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
	частота неизвестна	реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
Расстройства почек и мочевыводящих путей	нечасто	нефротоксичность в различных формах, например, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
	частота неизвестна	почечный канальцевый ацидоз*
Общие расстройства и реакции в месте введения	часто	утомляемость
	редко	отек
Сердечные расстройства	очень редко	сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (также см. раздел «Особенности применения»)
	частота неизвестна	синдром Кунитця
Сосудистые расстройства	очень редко	артериальная гипертензия
Расстройства обмена веществ и питания	частота неизвестна	гипокалиемия*

*Сообщалось о почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии в постмаркетинговых условиях, обычно после длительного применения компонента ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 12 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия

№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Заявитель.

М.БИОТЕК ЛИМИТЕД

M.BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя.

Гладстон Хаус, 77-79 Хай Стрит, Игем ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom