Ibuprofen-MB

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Ibuprofen-MB (IBUPROFEN-MB)

SkÅ ad:

substancja czynna: ibuprofen;

1 tabletka powÅ oka, pokryta otoczka filmowÄ , zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, bezwodny, celuloza mikrokrysztaŠczyna, skrobia praŻelatynizowana, skrobia sodowa glikolian (typ A), talk, stearyna magnezu, otoczka filmowa Opadry II White 32F580005 (hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 4000 i cytrynian sodu).

PostaÄ c leku. Tabletki, pokryte otoczka.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

200 mg: biaÅ e, okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki, pokryte otoczka filmowÄ , z oznaczeniem „2” po jednej stronie i ryÅ»Ä poÅ redkiem poÅ rednio po drugiej stronie;

400 mg: biaÅ e, okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki, pokryte otoczka filmowÄ , z oznaczeniem „4” po jednej stronie i ryÅ»Ä poÅ redkiem poÅ rednio po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwwÅ zdrowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Uważa się, że efekt terapeutyczny leku jako niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NSAID) wynika z jego działania hamującego na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przyjmowanie jednorazowych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg przez 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) prowadziło do zmniejszenia wpływu kwasu acetylosalicylowego na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność dotycząca ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy okresowym stosowaniu ibuprofenu nie uważa się za prawdopodobny efekt klinicznie istotny (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Farmakokinetyka.

Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego (GI), maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach od zażycia. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które razem z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki, w tym w postaci związków sprzężonych. Wydalanie przez nerki jest szybkie i pełne.

Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ibuprofen-MB jest wskazany do leczenia bólu i stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego zapalenia stawów lub choroby Still’a), szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa, osteoarthrytu oraz innych nierewmatoidalnych (seronegatywnych) artropatii.
• Leczenie stanów reumatycznych pozastawowych i chorób okołostawowych, takich jak zesztywniałe ramię (zapalenie torebki stawowej), zapalenie bursy, zapalenie ścięgna, zapalenie pochwy ścięgna i ból lędźwiowy; Ibuprofen-MB może być również stosowany w urazach miękkich tkanek, takich jak rozciągnięcia i zerwania więzadeł.
• Umiarkowanie łagodzenie łagodnego i umiarkowanego bólu w takich stanach jak algodysmenorea, ból zęba i ból pourazowy, a także objawowe łagodzenie bólu głowy, w tym migrenowego.

Przeciwwskazania.

Lek Ibuprofen-MB jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Ibuprofen-MB nie powinien być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub katar sienny) po podaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

Ibuprofen-MB jest również przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszą terapią NLPZ. Leku nie należy stosować u pacjentów z aktywną lub w wywiadzie nawracającą wrzodą żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej wrzody lub krwawienia).

Ibuprofen-MB nie powinien być przepisywany pacjentom z chorobami towarzyszącymi zwiększonemu ryzyku krwawienia.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), niewydolnością wątroby i nerek (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ibuprofen-MB jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pacjentom przyjmującym którykolwiek z poniższych leków należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów obserwowano interakcje tych leków z ibuprofenem.

Środki przeciw nadciśnieniu, beta-blokery i środki moczopędne. NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciw nadciśnieniu, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery i środki moczopędne. Środki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Glikozydy nasierdziowe. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasierdziowych we krwi.

Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym, jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.

Lit. Obniżenie eliminacji litu.

Metotreksat. NLPZ mogą hamować wydzielanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe i obniżać klirens metotreksatu.

Cyklosporyna. Zwiększony ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston. Teoretycznie może dojść do zmniejszenia skuteczności leku z powodu właściwości antyprostaglandynowych NLPZ. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności farmakologicznego przerwania ciąży.

Inne leki przeciwbólowe i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwas acetylosalicylowy. Tak jak w przypadku innych produktów zawierających NLPZ, jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na potencjalne zwiększenie działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu. Chociaż istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uznaje się, że istotny klinicznie efekt występuje przy przypadkowym stosowaniu (patrz rozdział „Właściwości farmakologiczne”).

Kortykosteroidy. Zwiększony ryzyko wrzodzień przewodu pokarmowego lub krwawienia przy stosowaniu NLPZ (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antykoagulany. NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antybiotyki chinolonowe. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfoniliomocznika. NLPZ mogą nasilać działanie leków pochodnych sulfoniliomocznika. Zarejestrowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki sulfoniliomocznikowe i ibuprofen.

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego przy stosowaniu NLPZ (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Takrolimus. Możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem.

Zydowudyna. Zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z zydowudyną. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko hemartrozy i hematomi u chorych zakażonych HIV z hemofilią, którzy otrzymują jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Aminoglikozydy. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Ekstrakty roślinne. Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia przy stosowaniu ibuprofenu.

Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukenazolem (inhibitorami CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80–100%. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane reakcje można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”, a także ryzyko chorób przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej).

Tak jak inne LNPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Należy unikać stosowania leku Ibuprofen-MB w połączeniu z innymi LNPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększony ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów, u których występuje częsty lub codzienny ból głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania środków przeciwbólowych. Pacjentów z bólem głowy spowodowanym nadmiernym stosowaniem leków nie należy leczyć, zwiększając dawkę środka przeciwbólowego. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie środków przeciwbólowych.

Jednoczesne spożycie nadmiernej ilości alkoholu z LNPZ, w tym z ibuprofenem, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie przewodu pokarmowego) lub ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), prawdopodobnie z powodu efektu addytywnego.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość niepożądanych reakcji na LNPZ, szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Dzieci

U dzieci i nastolatków z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje

Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą być śmiertelne, obserwowano przy stosowaniu wszystkich LNPZ w dowolnym czasie trwania leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, oraz z wywiadem ciężkich chorób przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawki LNPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć terapię skojarzoną z zastosowaniem leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko przewodu pokarmowego (patrz niżej i sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Pacjenci z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni donosić o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (w szczególności o krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów przyjmujących Ibuprofen-MB, leczenie należy przerwać.

Lek Ibuprofen należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, ponieważ te choroby mogą się nasilić (patrz sekcja „Niepożądane reakcje”).

Zaburzenia oddechowe i reakcje nadwrażliwości

Lek Ibuprofen-MB należy przepisywać z ostrożnością pacjentom cierpiącym na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa lub choroby alergiczne, lub mającym w wywiadzie astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa lub choroby alergiczne, ponieważ LNPZ mogą powodować u takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Niewydolność serca, nerek i wątroby

Stosowanie LNPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia produkcji prostaglandyn i sprowokować niewydolność nerek. Zwykłe jednoczesne stosowanie różnych podobnych leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, serca, wątroby, ci, którzy przyjmują diuretyki, oraz osoby w podeszłym wieku. Tym pacjentom należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres i kontrolować funkcję nerek, szczególnie tym, którzy są leczeni przez dłuższy czas (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Lek Ibuprofen-MB należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego, ponieważ zgłaszano obrzęki związane ze stosowaniem ibuprofenu.

Efekty sercowo-naczyniowe i mózgowonaczyniowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca lekkiego i umiarkowanego stopnia w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania i konsultacji, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynu i obrzęki związane z terapią LNPZ.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka chorób tętnicowych zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Ogólnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób tętnicowych zakrzepowych.

Ibuprofen należy przepisywać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowonaczyniową tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego i należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę). Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów stosujących ibuprofen. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne wobec reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związanej z zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzące do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Należy ostrożnie rozpoczynać stosowanie ibuprofenu u pacjentów z istotnym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek, szczególnie u dzieci, nastolatków i pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem.

Tak jak przy stosowaniu innych LNPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu prowadziło do martwicy brodawek nerek i innych zmian patologicznych nerek. Toksyczność nerek obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu przepływu nerkowego. U tych pacjentów stosowanie LNPZ może spowodować zależne od dawki obniżenie produkcji prostaglandyn i, w konsekwencji, przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami funkcji wątroby, ci, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE, oraz osoby w podeszłym wieku. Przerywanie terapii LNPZ zwykle wiąże się z przywróceniem stanu sprzed leczenia.

Kwasicę kanalikową nerkową i hipokaliemię mogą wystąpić po ostrym przedawkowaniu oraz u pacjentów przyjmujących ibuprofen przez dłuższy czas w wysokich dawkach (zazwyczaj ponad 4 tygodnie), w tym dawkach przekraczających zalecaną dawkę dzienną.

Łupus czerwony układowy (SLE) i mieszane choroby tkanki łącznej

U pacjentów z SLE i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych (patrz niżej i sekcja „Niepożądane reakcje”).

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

Zgłaszano, że w związku ze stosowaniem ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS) i ostrą ogólnoustrojową pustulę egzantematyczną (AGEP), które są groźne dla życia lub śmiertelne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania”). Większość tych reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli pojawiają się objawy i objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu i rozważyć leczenie alternatywne (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych infekcyjnych powikłań skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu LNPZ na nasilenie tych infekcji. W związku z tym w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji

Lek Ibuprofen-MB może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i pogorszenia przebiegu infekcji. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Przy stosowaniu tabletek Ibuprofen-MB na gorączkę lub ból związany z infekcją zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają.

Efekty hematologiczne

Ibuprofen, tak jak inne LNPZ, może zakłócać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ibuprofen obserwowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe. Chociaż prawdopodobnie częściej występuje u pacjentów z SLE i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano to również u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie leku Ibuprofen-MB może pogorszyć płodność u kobiet, dlatego nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć odstawienie leku.

Substancje pomocnicze

Tabletki Ibuprofen-MB zawierają monohydrat laktozy, dlatego nie należy ich przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizis po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości terapii. Wykazano, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnych i śmiertelności embrionalnej/płodowej. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Ibuprofen-MB może spowodować małowiecie w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży lek Ibuprofen-MB nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków skrajnej konieczności. Jeśli lek jest stosowany u kobiet próbujących zajść w ciążę lub w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Należy rozważyć monitorowanie okołoporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. W przypadku wykrycia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen-MB.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób:

• Toksyczność sercowo-płucna (przeczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne).
• Zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios (patrz wyżej).

Na końcu ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na matkę i noworodka w następujący sposób:

• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia.
• Hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

W związku z tym lek Ibuprofen-MB jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

W ograniczonych badaniach dostępnych obecnie LNPZ mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Należy, jeśli to możliwe, unikać stosowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią.

Patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania” w odniesieniu do płodności u kobiet.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Po przyjęciu LNPZ możliwe są takie niepożądane reakcje, jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji pacjenci nie powinni prowadzić samochodu ani pracować z urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki

Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Zalecana dawka leku Ibuprofen-MB wynosi 1200–1800 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. Niektórym pacjentom można utrzymywać dawkę 600–1200 mg dziennie. W przypadku stanu ciężkiego lub ostrego może być wskazane zwiększenie dawki, aż do przejścia ostrej fazy pod kontrolę, pod warunkiem że całkowita dzienna dawka nie przekracza 2400 mg podzielonych na dawki.

Dla małych dzieci dostępne są bardziej wygodne postaci lecznicze.

W przypadku młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego można przyjmować do 40 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych skutków niepożądanych. Jeśli stosowanie ibuprofenu jest konieczne, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Pacjentów należy regularnie obserwować pod kątem krwawień przewodu pokarmowego podczas terapii lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególne wskazania stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”) oraz u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Do stosowania doustnego. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen-MB podczas posiłku. Jeśli Ibuprofen-MB jest przyjmowany wkrótce po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony. Lek zaleca się przyjmować podczas lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Tabletek Ibuprofen-MB nie należy żuć, dzielić, miażdżyć ani rozpuszczać w ustach, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Lek Ibuprofen-MB nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Toksykozja

Objawy i objawy toksyczności zazwyczaj nie występują przy dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci ani dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być wymagana terapia wspomagająca. Objawy toksyczności obserwowano u dzieci po przyjęciu 400 mg/kg lub więcej.

Objawy

U większości pacjentów, którzy połknęli znaczną ilość ibuprofenu, objawy pojawiają się w ciągu 4–6 godzin.

Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie i senność. Działanie na OUN obejmuje bóle głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadziej zgłaszano również niestagmus, kwasycę metaboliczną, hipotermię, uszkodzenie nerek, krwawienia przewodu pokarmowego, śpiączkę, apneę, biegunkę oraz depresję OUN i układu oddechowego. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może się wydłużyć, najprawdopodobniej z powodu wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia. Zgłaszano dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność sercowo-naczyniową, w tym hipotensję tętniczą, bradykardię i tachykardię. W przypadkach znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Duże przedawkowania są zazwyczaj dobrze tolerowane, jeśli nie przyjmuje się innych leków.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii i kwasicy kanałkowej nerek. Objawy mogą obejmować obniżenie poziomu przytomności i ogólną słabość (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Działania niepożądane”).

Zabiegi terapeutyczne

Pacjentom należy zapewnić leczenie objawowe. W ciągu godziny od połknięcia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego. Ponadto u dorosłych należy rozważyć przepłukanie żołądka w ciągu godziny po przyjęciu potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.

Należy zapewnić odpowiednie wydalanie moczu.

Funkcja nerek i wątroby powinna być starannie monitorowana.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości.

Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć wstrzyknięciem dożylnym diazepamu. Inne zabiegi mogą być wskazane w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego. Reakcje niepożądane, które występują najczęściej, mają charakter przewlekowy. Możliwe są wystąpienie wrzodów trawiennych, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności” ). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzodziejącą chorobę dwunastnicy, wrzód żołądka oraz perforację przewodu pokarmowego.

Ze strony układu odpornościowego. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości po leczeniu lekami przeciwbólowymi niesterydowymi. Mogą one obejmować (a) niespecyficzną reakcję alergiczną i anafilaksję, (b) nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, albo (c) różne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnych typów, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko – eritemę wielopostaciową, choroby pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwiczy nabłonka).

Zaburzenia serca i układu krążenia. Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesterydowymi. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Infekcje i inwazje. Zapalenie nosa oraz przewlekłe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami sztywności mięśni karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Opisano nasilenie objawów zapalenia infekcyjnego, które pokrywało się z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesterydowych. Dlatego, jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawiają się lub nasilają się objawy infekcji, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. W wyjątkowych przypadkach podczas ospowicy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony miękkich tkanek (patrz także „Infekcje i inwazje” ).

Poniższe reakcje niepożądane prawdopodobnie związane z ibuprofenem i przedstawione są zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów narządów MedDRA. Grupy częstości sklasyfikowane są według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

*Zgłaszano kanalikowe odkwaszenie nerkowe i hipokaliemię w warunkach pogwarancyjnych, zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu składnika ibuprofen w dawkach wyższych niż zalecane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i/lub braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub 12 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, Indie

Nr 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Wnioskodawca.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Lokalizacja wnioskodawcy.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Wielka Brytania

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom