Ibuprofene-MB

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROFENE-MB (IBUPROFEN-MB)

Composizione:

sostanza attiva: ibuprofene;

1 compressa rivestita con film contiene 200 mg o 400 mg di ibuprofene;

sostanze ausiliarie: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno Opadry II White 32F580005 (ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), monoidrato di lattosio, macrogol 4000 e citrato di sodio).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

200 mg: compresse rotonde bianche biconvesse rivestite con film, con impresso «2» su un lato e una linea di divisione sull'altro;

400 mg: compresse rotonde bianche biconvesse rivestite con film, con impresso «4» su un lato e una linea di divisione sull'altro.

Categoria farmacoterapeutica. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico con effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. Si ritiene che l'effetto terapeutico del farmaco come farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) sia conseguenza dell'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, che porta ad una marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che l'assunzione di dosi singole di ibuprofene 400 mg per 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) determinava una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con l'uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo non è considerato probabile (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (TGI); la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1–2 ore dall'assunzione. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato a due metaboliti inattivi, che insieme all'ibuprofene non modificato sono escreti dai reni, anche sotto forma di coniugati. L'eliminazione renale è rapida e completa.

L'ibuprofene si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ibuprofene-MB è indicato per il trattamento del dolore e dell'infiammazione nelle malattie reumatiche come l'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile o la malattia di Still), la spondilite anchilosante, l'osteoartrite e altre artropatie sieronegative.
• Trattamento delle affezioni reumatiche extra-articolari e delle malattie periarticolari, come la spalla congelata (capsulite), la borsite, la tendinite, la tenosinovite e il dolore lombare; Ibuprofene-MB può essere utilizzato anche in caso di traumi dei tessuti molli, come stiramenti e strappi legamentosi.
• Alleviamento del dolore lieve e moderato in condizioni quali dismenorrea, dolore dentale e dolore postoperatorio, nonché per il sollievo sintomatico del mal di testa, inclusa l'emicefalia.

Controindicazioni.

Il medicinale Ibuprofene-MB è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ibuprofene-MB non deve essere somministrato ai pazienti nei quali in precedenza si sono verificate reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.

Ibuprofene-MB è inoltre controindicato nei pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedente terapia con FANS. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con ulcera peptica attiva o recidivante o emorragia gastrointestinale (due o più episodi chiari di ulcera o emorragia dimostrata).

Ibuprofene-MB non deve essere somministrato ai pazienti con malattie caratterizzate da aumentata tendenza al sanguinamento.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA), insufficienza epatica e renale (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Ibuprofene-MB è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I pazienti che assumono uno dei seguenti medicinali devono essere cauti, poiché in alcuni pazienti sono state osservate interazioni tra questi medicinali e l'ibuprofene.

Farmaci antipertensivi, beta-bloccanti e diuretici. I FANS possono attenuare l'effetto di farmaci antipertensivi come inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale, tuttavia il significato clinico è sconosciuto.

Litio. Riduzione dell'eliminazione del litio.

MetrEotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre la sua clearance.

Ciclosporina. Aumentato rischio di nefrotossicità.

Mifepristone. Teoricamente potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia del farmaco a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Dati limitati indicano che l'assunzione contemporanea di FANS nel giorno dell'amministrazione della prostaglandina non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell'utero e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Altri analgesici e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). È necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Acido acetilsalicilico. Come per altri prodotti contenenti FANS, l'assunzione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando assunti contemporaneamente. Sebbene vi sia incertezza sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'assunzione regolare e prolungata di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente significativo è considerato probabile in caso di assunzione occasionale (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Corticosteroidi. Aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia con l'uso di FANS (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Antibiotici chinolonici. Dati sugli animali mostrano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Derivati delle sulfoniluree. I FANS possono potenziare l'effetto dei farmaci derivati dalle sulfoniluree. Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti che assumevano sulfoniluree e ibuprofene.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale con l'uso di FANS (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»).

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'assunzione contemporanea di FANS e tacrolimus.

Zidovudina. Aumentato rischio di tossicità ematologica con l'assunzione contemporanea di FANS e zidovudina. Esistono dati che indicano un aumento del rischio di emartro e di ematomi nei pazienti con emofilia positiva al virus HIV in trattamento contemporaneo con zidovudina e ibuprofene.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di emorragia con l'uso di ibuprofene.

Inibitori del CYP2C9. L'assunzione contemporanea di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'effetto dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell'esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l'80–100%. Si dovrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose di ibuprofene quando somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9, specialmente con dosi elevate di ibuprofene in associazione a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati più avanti).

Come per altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione.

Si deve evitare l’uso del medicinale Ibuprofene-MB in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa del rischio aumentato di ulcere o emorragie gastrointestinali (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa di) un uso regolare di analgesici. I pazienti con cefalea da abuso di farmaci non devono essere trattati aumentando la dose dell’analgesico. In tali casi, l’uso di analgesici deve essere interrotto.

L’assunzione contemporanea di quantità eccessive di alcol insieme ai FANS, inclusi l’ibuprofene, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali (emorragia gastrointestinale) o del sistema nervoso centrale (SNC), probabilmente per effetto additivo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani si osserva un’incidenza maggiore di effetti indesiderati da FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere letali (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Bambini

Nei bambini e negli adolescenti con disidratazione esiste il rischio di alterazione della funzione renale.

Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere letali, sono stati osservati con l’uso di tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di gravi malattie gastrointestinali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Si deve considerare una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti, così come per quelli che necessitano un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedi sotto e sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi per via orale, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti che assumono Ibuprofene-MB, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale Ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi, poiché queste condizioni possono peggiorare (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

Il medicinale Ibuprofene-MB deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, o con anamnesi di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato riportato che i FANS possono indurre broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Insufficienza cardiaca, renale e epatica

L’uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e indurre insufficienza renale. L’assunzione concomitante abituale di diversi analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio. I pazienti con il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con alterazioni della funzione renale, cardiaca o epatica, coloro che assumono diuretici e i pazienti anziani. A questi pazienti deve essere somministrata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e deve essere monitorata la funzione renale, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedi sezione «Controindicazioni»).

Il medicinale Ibuprofene-MB deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in anamnesi, poiché sono stati riportati edemi associati all’uso di ibuprofene.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata in anamnesi devono essere sottoposti a un adeguato monitoraggio e consulenza medica, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in relazione alla terapia con FANS.

Studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di malattie trombotiche arteriose, come infarto del miocardio o ictus. In generale, studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di malattie trombotiche arteriose.

L’ibuprofene deve essere prescritto ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica conclamata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare solo dopo un’attenta valutazione clinica e evitando dosi elevate (2400 mg al giorno). Inoltre, si deve effettuare un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti che assumevano ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata a vasospasmo coronarico e potenzialmente portatori a infarto del miocardio.

Effetti renali

Si deve iniziare con cautela l’uso di ibuprofene nei pazienti con marcata disidratazione. Esiste il rischio di alterazione della funzione renale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani con disidratazione.

Come con altri FANS, l’uso prolungato di ibuprofene ha portato a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche renali. La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, l’uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, conseguentemente, del flusso ematico renale, portando a insufficienza renale. I pazienti con il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con alterazioni della funzione renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzione epatica, coloro che assumono diuretici e inibitori dell’ACE, nonché i pazienti anziani. L’interruzione della terapia con FANS è generalmente associata al ritorno allo stato pre-trattamento.

Acidosi tubulare renale e ipokaliemia possono verificarsi dopo un’intossicazione acuta e in pazienti che assumono ibuprofene per un periodo prolungato a dosi elevate (solitamente oltre 4 settimane), comprese dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie del tessuto connettivo miste

Nei pazienti con LES e malattie del tessuto connettivo miste può esserci un rischio aumentato di meningite asettica (vedi sotto e sezione «Effetti indesiderati»).

Reazioni cutanee gravi (SCAR)

Sono state riportate reazioni cutanee gravi (SCAR) in seguito all’uso di ibuprofene, inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono essere potenzialmente letali (vedi sezione «Caratteristiche particolari di impiego»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’assunzione di ibuprofene deve essere immediatamente interrotta e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare complicanze infettive gravi della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l’effetto dei FANS sull’aggravamento di queste infezioni. Pertanto, in caso di varicella è preferibile evitare l’uso di ibuprofene.

Mascheramento dei sintomi dell’infezione di base

Il medicinale Ibuprofene-MB può mascherare i sintomi di infezione, ritardando l’inizio di un trattamento appropriato e peggiorando l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e complicanze batteriche della varicella. Quando si usano compresse di Ibuprofene-MB per febbre o analgesia in caso di infezione, si raccomanda il monitoraggio dell’infezione. In ambito ambulatoriale, il paziente deve consultare un medico se i sintomi non migliorano o peggiorano.

Effetti ematologici

L’ibuprofene, come altri FANS, può interferire con l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani.

Meningite asettica

In rari casi, nei pazienti che assumevano ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene ciò si verifichi probabilmente più spesso in pazienti con LES e malattie correlate del tessuto connettivo, è stato osservato anche in pazienti senza malattie croniche sottostanti.

Alterazioni della fertilità femminile

L’uso del medicinale Ibuprofene-MB può compromettere la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato alle donne che cercano di concepire. Nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la sospensione del medicinale.

Sostanze ausiliarie

Le compresse di Ibuprofene-MB contengono monoidrato di lattosio e pertanto non devono essere somministrate a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. È stato dimostrato che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine in animali provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell’embrione/feto. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stata osservata un’incidenza maggiore di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del medicinale Ibuprofene-MB può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, il medicinale Ibuprofene-MB non deve essere prescritto, salvo in casi di stretta necessità. Se il medicinale viene somministrato a donne che cercano di concepire o durante il I o II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. In caso di rilevazione di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, l’uso del medicinale Ibuprofene-MB deve essere interrotto.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti effetti:

• Tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
• Alterazione della funzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra).

Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato ai seguenti effetti:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento.
• Inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il medicinale Ibuprofene-MB è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento

Negli studi limitati disponibili, i FANS possono essere presenti nel latte materno in concentrazioni molto basse. Si deve, se possibile, evitare l’uso di ibuprofene durante l’allattamento.

Vedi sezione «Caratteristiche particolari di impiego» per quanto riguarda la fertilità femminile.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

La dose raccomandata del medicinale Ibuprofene-MB è di 1200–1800 mg al giorno, suddivisi in più somministrazioni. Ad alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento di 600–1200 mg al giorno. In caso di condizioni gravi o acute, può essere utile aumentare la dose finché la fase acuta non sia sotto controllo, purché la dose giornaliera totale non superi 2400 mg suddivisi in dosi multiple.

Per i bambini più piccoli sono disponibili forme farmaceutiche più adatte.

Nell’artrite giovanile idiopatica, si può assumere fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in dosi multiple.

Pazienti anziani

I pazienti anziani presentano un rischio aumentato di conseguenze gravi degli effetti indesiderati. Se l’uso dell’ibuprofene è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. È necessario monitorare regolarmente il paziente per rilevare eventuali segni di emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS. In caso di compromissione della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.

Compromissione della funzionalità renale

Pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso») e pazienti con insufficienza renale grave (vedi sezione «Controindicazioni»).

Compromissione della funzionalità epatica

Informazioni importanti sull’uso nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso») e nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedi sezione «Controindicazioni»).

Per somministrazione orale. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Ibuprofene-MB durante i pasti. Se Ibuprofene-MB viene assunto subito dopo un pasto, l’inizio dell’azione dell’ibuprofene può essere ritardato. Si consiglia di assumere il farmaco durante o dopo i pasti, accompagnandolo con un’adeguata quantità di liquidi. Le compresse di Ibuprofene-MB devono essere inghiottite intere e non masticate, spezzate, frantumate o risucchiate, per evitare fastidi nella cavità orale e irritazioni della gola.

Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Bambini

Il medicinale Ibuprofene-MB non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio

Tossicità

Segni e sintomi di tossicità generalmente non si osservano a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Sono stati osservati segni e sintomi di tossicità nei bambini dopo l’assunzione di 400 mg/kg o più.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti che hanno ingerito una quantità significativa di ibuprofene, i sintomi si manifestano entro 4–6 ore.

I sintomi più comuni di sovradosaggio includono nausea, vomito, dolore addominale, debolezza e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale comprendono cefalea, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Sono stati raramente riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, danno renale, emorragie gastrointestinali, coma, apnea, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria. In caso di avvelenamento grave può svilupparsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell’effetto sui fattori circolanti della coagulazione. Sono stati riportati confusione mentale, agitazione, incoscienza e tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danni epatici. I sovradosaggi elevati sono generalmente ben tollerati se non vengono assunti altri farmaci.

L’uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare grave ipokaliemia e acidosi tubulare renale. I sintomi possono includere riduzione del livello di coscienza e debolezza generale (vedi sezioni «Informazioni importanti sull’uso» e «Effetti indesiderati»).

Misure terapeutiche

È necessario un trattamento sintomatico per i pazienti. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, si deve considerare l’uso di carbone attivo. Inoltre, negli adulti, si deve considerare la possibilità di lavanda gastrica entro un’ora dall’assunzione di un sovradosaggio potenzialmente letale.

È necessario garantire un’adeguata escrezione urinaria.

La funzionalità renale ed epatica deve essere attentamente monitorata.

I pazienti devono essere osservati per almeno quattro ore dopo l’ingestione di una quantità potenzialmente tossica.

Convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con somministrazione endovenosa di diazepam. Altre misure possono essere indicate in base alle condizioni cliniche del paziente.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali. Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). Dopo l'uso di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito, stomatite ulcerosa, emorragie gastrointestinali e peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»). Più raramente sono stati osservati gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale.

Disturbi del sistema immunitario. Sono stati riportati reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con FANS. Tali reazioni possono includere: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reattività delle vie respiratorie, comprese asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) varie reazioni cutanee, comprese eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico, molto raramente eritema multiforme, dermatosi bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Disturbi cardiocircolatori. Sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS. Studi clinici hanno mostrato che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Infezioni e infestazioni. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

È stato descritto il peggioramento di infezioni infiammatorie in concomitanza con l'uso di FANS. Pertanto, se durante il trattamento con ibuprofene compaiono o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. In casi eccezionali, durante la varicella, possono svilupparsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni»).

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono probabilmente correlati all'ibuprofene e sono riportati secondo frequenza e classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

*Sono stati segnalati acidosi tubulare renale e ipokaliemia in condizioni post-marketing, generalmente dopo un uso prolungato del componente ibuprofene a dosi superiori a quelle raccomandate.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 o 12 compresse in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

STRAIDS PHARMA SCIENCE LIMITED

STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

Indirizzo del produttore e sede operativa.

n. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

n. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Regno Unito

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom