Ибупрофен 200

Украина
Торговое название Ибупрофен 200
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ибупрофен · 200 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
M01AE01
Регистрационный номер UA/18435/01/02
Производитель ЧАО «Технолог»
Ибупрофен 200 таблетки, покрытые оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИБУПРОФЕН 200 ИБУПРОФЕН 400 (IBUPROFEN 200 IBUPROFEN 400)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 200 мг: таблетки, покрытые оболочкой, прямые цельные цилиндры, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклые;

таблетки по 400 мг: таблетки, покрытые оболочкой, вытянутой формы, белого или почти белого цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты / аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существуют неопределенности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается преимущественно в тонком кишечнике и связывается с белками плазмы крови. После перорального приема 200–600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме 15–55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем через 1–2 часа (tmax).

Если препарат принимать после еды, всасывание ибупрофена происходит значительно медленнее, а максимальные концентрации в плазме крови будут ниже.

После перорального приема однократной дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8–13 мкг/мл в плазме крови достигается через 6 часов.

Распределение

99 % ибупрофена связывается с белками плазмы крови. Связывание обратимо.

Метаболизм

Более 50–60 % пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена аналогичен у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1½–2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после повторного введения ибупрофена не происходит его накопления. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся почками в течение 24 часов после приема препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства.
  • Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других НПВС в анамнезе.
  • Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме, либо рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
  • Острые или перенесённые ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
  • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущим применением НПВС, в анамнезе.
  • Повышенная склонность к кровотечениям.
  • Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
  • Тяжёлая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
  • Тяжёлая сердечная недостаточность (класс III–IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской ассоциации кардиологов)).
  • Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).
  • Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

  • Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»);
  • Кортикостероиды: повышают риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»);
  • Алкоголь: усиливает желудочно-кишечные побочные эффекты, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
  • Антигипертензивные средства, β-блокаторы и диуретики: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина и β-блокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также в дальнейшем. Диуретики повышают риск нефротоксического действия НПВС;
  • Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать экскрецию ибупрофена, урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется;
  • Антикоагулянты: НПВС могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»);
  • Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при применении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»);
  • Аминогликозиды: НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
  • Ацетилсалициловая кислота / аспирин: не следует применять в комбинации с ибупрофеном, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределённость относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Особенности применения»);
  • Препараты группы сульфонилмочевины: действие пероральных антидиабетических препаратов (сульфонилмочевины) может усиливаться под влиянием ибупрофена и других НПВС. Редко сообщали о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен на фоне терапии сульфонилмочевиной. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетических препаратов;
  • Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено;
  • Дигоксин: НПВС могут повышать концентрацию дигоксина в плазме крови;
  • Фенитоин: НПВС могут повышать концентрацию фенитоина в плазме крови;
  • Литий: НПВС могут снижать выведение лития;
  • Метотрексат: НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата;
  • Баклофен: применение НПВС усиливает токсичность баклофена;
  • Холестирамин: при одновременном применении с холестирамином может снижаться абсорбция ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, однако клиническое значение этого неизвестно.
  • Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;
  • Такролимус: повышение риска нефротоксичности;
  • Экстракты трав: гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС;
  • Мифепристон: теоретически возможно снижение эффективности лекарственного средства в связи с антипростагландиновыми свойствами НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;
  • Хинолоновые антибиотики: исследования на животных показали, что судороги, связанные с хинолонами, могут возникать чаще при приёме НПВС. Одновременный приём с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог;
  • Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном;
  • Ингибиторы CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол;
  • одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови);
  • Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Особенности применения

Общие предупреждения

Побочные эффекты ибупрофена в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего срока (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — риски для желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении данной ситуации следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение препаратов от головной боли.

При некоторых селективных ингибиторах ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях наблюдалось повышение риска тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 для отдельных НПВП. Поскольку в настоящее время отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований по ибупрофену с максимальными дозами и длительной терапией, аналогичное повышение риска исключить нельзя. До тех пор, пока не будут доступны соответствующие данные, ибупрофен следует применять при клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярной болезни, заболеваниях периферических артерий или у пациентов с существенными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Также из-за этого риска следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.

Почки-связанные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, склонными к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также при повышенном риске гиповолемии.

При одновременном применении НПВП с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение болезни. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВП пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Регулярный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов дополнительно повышает этот риск.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Противопоказания»).

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, в том числе летальных, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота / аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При длительном лечении этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других лекарственных средств, повышающих риск для желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в первую очередь — кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен следует назначать только по строгим показаниям и под медицинским наблюдением в отношении жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта и дисфункции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II по классификации NYHA) в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Влияние на почки. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов с выраженной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВП таким пациентам может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и, вторично, снижение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Отмена НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Регулярное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

Гематологические эффекты. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов) и увеличивать время кровотечения. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита. Однако при приеме ибупрофена симптомы асептического менингита возникали также у пациентов, у которых не было ни одного из этих хронических заболеваний.

Влияние на фертильность у женщин. Согласно некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (применяется к дозе 2400 мг в сутки, а также длительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат применять не следует.

Метаболизм порфиринов. Следует соблюдать осторожность у пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острая прерывистая порфирия).

Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическое, так и специализированное лечение.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также исследовать картину крови.

Этот лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат (одна таблетка Ибупрофен 400 — 26,37 мг, одна таблетка Ибупрофен 200 — 13,34 мг). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Ибупрофен может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Если у женщины возникают проблемы с зачатием или она проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона / плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

I и II триместр. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости.

Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Послеродовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение препарата следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

III триместр. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

риски для плода:

  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение / закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • дисфункция почек (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

  • возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Ибупрофен противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Роды. Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов. Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность может удлиниться вместе с увеличением склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Грудное вскармливание

НПВП проникают в грудное молоко. Ибупрофен не следует принимать женщинам, которые кормят грудью. Если лечение необходимо, новорожденного следует перевести на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при сочетании с алкоголем.

После приема НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. Если такие явления возникли во время применения НПВП, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Таблетки следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела от 40 кг применять по 1 таблетке дозировкой 400 мг или по 2 таблетки дозировкой 200 мг каждые 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не проходит в течение 4 дней, либо симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 кг до 40 кг: обычно применять в дозе от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки в несколько приемов. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка дозировкой 200 мг, повторная доза — через 6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза для детей с массой тела от 20 до 30 кг составляет 600 мг ибупрофена (3 таблетки дозировкой 200 мг); для детей с массой тела от 30 до 39 кг — 800 мг ибупрофена (4 таблетки дозировкой 200 мг).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. В связи с возможностью развития нежелательных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с легкой и умеренной дисфункцией почек не нуждаются в снижении дозы (для пациентов с тяжелой дисфункцией почек см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с легкой и умеренной дисфункцией печени не нуждаются в снижении дозы (для пациентов с тяжелой дисфункцией печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Таблетки по 200 мг — не применять детям в возрасте до 6 лет и с массой тела менее 20 кг.

Таблетки по 400 мг — не применять детям в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 40 кг.

Передозировка

Токсичность

Симптомы токсичности, как правило, не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. Применение препарата детьми в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет

1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщали о кардиоваскулярной токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.

При значительной передозировке возможна почечная недостаточность и поражение печени. Значительная передозировка, как правило, хорошо переносится, если не принимать другие препараты. При тяжелых отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка может привести к канальцевому ацидозу и гипокалиемии. Симптомы могут включать спутанность сознания и общую слабость.

Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Пациентов следует лечить при необходимости симптоматически. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после приема провести промывание / опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы необходимо назначить активированный уголь и наблюдать за пациентом не менее 4 часов.

Если препарат уже всосался, следует применять щелочные вещества для ускорения выведения ибупрофена с мочой.

Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные реакции

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении доз ибупрофена, не превышающих 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приведены по органам и системам и частоте их возникновения.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, имеющие желудочно-кишечную природу и в основном зависящие от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения.

Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, мелена, гематемезис.

После применения сообщалось об язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Гастрит наблюдается реже. Очень редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), описывалось при одновременном применении НПВС. В исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей. Если имеются какие-либо признаки инфекции или она ухудшается во время применения ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии: нечасто – ринит; редко – асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита) во время применения НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечение неясного происхождения и синяки.

Со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже – экссудативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Редко – анафилактическая реакция, синдром красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: нечасто – бессонница, тревожные расстройства; редко – депрессия, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, снижение чувствительности (особенно в сочетании со спиртным); нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: нечасто – ухудшение зрения, как правило, обратимое, если лечение прекращено; редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – ухудшение слуха, вертиго, при длительном лечении возможны шум в ушах и головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коунина.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в животе, диспепсия, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; нечасто – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – изжога, образование язв полости рта, эзофагит, развитие стриктур кишечника, обострение язвенного колита и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность; очень редко – острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, отек, гипернатриемия (задержка натрия), редкое мочеиспускание.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание / утомляемость, раздражительность; редко – отек.

Лабораторные исследования: очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 200 мг: по 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в картонной пачке.

Таблетки по 400 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая Прорезная, д. 8.