Ibuprofeno 200

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO 200 IBUPROFENO 400 (IBUPROFEN 200 IBUPROFEN 400)

Composición:

principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene ibuprofeno 200 mg o 400 mg;

sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 4000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

tabletas de 200 mg: tabletas recubiertas con película, cilindros rectos enteros, de color blanco o casi blanco, con superficies extremas convexas;

tabletas de 400 mg: tabletas recubiertas con película, de forma alargada, de color blanco o casi blanco, con superficies superior e inferior convexas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ejerce un efecto dirigido contra el dolor, la fiebre y la inflamación mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico / aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico / aspirina de liberación inmediata (81 mg), se reduce el efecto del ácido acetilsalicílico / aspirina sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico / aspirina. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma esporádica, se considera improbable un efecto clínicamente relevante (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente principalmente en el intestino delgado y se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Tras la administración oral de 200–600 mg de ibuprofeno, la concentración máxima en plasma de 15–55 μg/ml (Cmax) se alcanza en promedio entre 1 y 2 horas (tmax).

Si el medicamento se toma después de las comidas, la absorción del ibuprofeno es significativamente más lenta y las concentraciones máximas en plasma son más bajas.

Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, se alcanza una concentración pico de 8–13 μg/ml en plasma a las 6 horas.

Distribución

El 99 % del ibuprofeno se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Esta unión es reversible.

Metabolismo

Más del 50–60 % de la dosis oral de ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos inactivos. El metabolismo del ibuprofeno es similar en niños y adultos.

Eliminación

El periodo de semivida en plasma es de 1½–2 horas. El corto periodo de semivida indica que, incluso tras la administración repetida de ibuprofeno, no se produce acumulación. El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan prácticamente por completo por los riñones en las 24 horas posteriores a la administración del medicamento.

En pacientes de edad avanzada no se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dismenorrea), incluyendo el resfriado común y la fiebre.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico / aspirina u otros AINEs en la historia clínica.
• Úlcera péptica activa o antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o recurrencias en la historia clín游戏副本

Características de uso

Advertencias generales

Los efectos adversos del ibuprofeno generalmente pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas durante el período más corto posible (véase la sección «Posología y forma de administración» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. En caso de sospecha o confirmación de esta situación, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea debida al uso excesivo de medicamentos en pacientes que sufren dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

En estudios controlados con placebo, se ha observado un mayor riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares con algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Aún no se sabe si este riesgo está directamente relacionado con la selectividad COX-1/COX-2 de los AINE individuales. Dado que actualmente no hay datos comparativos de estudios clínicos sobre el ibuprofeno con dosis máximas y terapia prolongada, no puede descartarse un aumento similar de riesgo. Hasta que estén disponibles datos adecuados, el ibuprofeno debe usarse en pacientes con enfermedad isquémica clínicamente demostrada, enfermedad cerebrovascular, enfermedades arteriales periféricas o en pacientes con factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio. Debido también a este riesgo, se debe administrar la dosis más baja eficaz durante el período más corto de tratamiento.

Los efectos renales de los AINE incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca y otros estados que predispongan a la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA simultáneamente, así como en aquellos con riesgo elevado de hipovolemia.

La administración concomitante de AINE con alcohol puede aumentar los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra ibuprofeno por fiebre o para aliviar el dolor en una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas o antecedentes de estas condiciones, ya que se ha informado que puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática. Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, ya que esto puede conducir a un deterioro de la función renal.

El uso habitual concomitante de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo.

Los pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca deben usar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y se debe controlar la función renal, especialmente en caso de tratamiento prolongado (véase la sección «Contraindicaciones»).

Otros AINE. La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, aumenta el riesgo de reacciones adversas y debe evitarse.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Sangrado gastrointestinal, úlceras, perforaciones. Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (véase la sección «Contraindicaciones»).

Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, perforaciones, úlceras, incluyendo casos fatales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de sangrado gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con dosis mínimas. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico / aspirina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En tratamientos prolongados, para estos pacientes, así como para aquellos que requieren el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico / aspirina u otros medicamentos que aumentan el riesgo gastrointestinal, puede ser necesario que el médico prescriba terapia combinada con misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (principalmente hemorragia), especialmente sangrado gastrointestinal al inicio del tratamiento.

En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

El ibuprofeno debe prescribirse solo por indicaciones estrictas y bajo supervisión médica por quejas gastrointestinales y disfunción hepática, ya que su estado puede empeorar (véase «Reacciones adversas»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular. Se debe iniciar con precaución el tratamiento prolongado en pacientes con hipertensión arterial no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva (clase II según la clasificación NYHA) (se requiere consulta médica), ya que con el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg al día) esté asociada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clases II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica del corazón diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica. Se deben evitar dosis altas (2400 mg al día). También se debe evaluar cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg al día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre el riñón. Se debe iniciar el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación. Al igual que con otros AINE, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. La administración de AINE a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a insuficiencia renal.

Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción incluyen aquellos con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como pacientes de edad avanzada. La suspensión de los AINE generalmente se acompaña de recuperación al estado previo al tratamiento.

El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar alteración renal persistente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar debido a la pérdida de sales y deshidratación.

Efectos hematológicos. El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la función plaquetaria (afectar la agregación plaquetaria) y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con trastornos de la coagulación.

Meningitis aséptica, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. El ibuprofeno debe usarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica. Sin embargo, también se han presentado síntomas de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes sin antecedentes de estas enfermedades crónicas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres. Algunos datos indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar el proceso de ovulación. Este fenómeno es reversible tras la suspensión del tratamiento. El uso prolongado (se refiere a dosis de 2400 mg al día, así como duración del tratamiento superior a 10 días) de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. No debe administrarse a mujeres con dificultades para concebir o que se someten a evaluación por infertilidad.

Metabolismo de la porfirina. Se debe tener precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Intervenciones quirúrgicas. Se debe tener precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Otros. Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, se debe suspender el tratamiento. En estos casos, se debe proporcionar tanto tratamiento sintomático como específico.

Durante el uso prolongado del medicamento, se debe realizar un control regular de los parámetros de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa (una tableta de Ibuprofeno 400 – 26,37 mg, una tableta de Ibuprofeno 200 – 13,34 mg). No debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de las enzimas sacarasa o isomaltasa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Fertilidad

El ibuprofeno puede empeorar la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que planean quedar embarazadas. Si una mujer tiene problemas para concebir o se somete a evaluación por infertilidad, se debe considerar la necesidad de suspender el ibuprofeno.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de abortos pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, se han notificado una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

Primer y segundo trimestre. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterioso tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea absolutamente necesario.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso tras la exposición al ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Tercer trimestre. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Disfunción renal (véase arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Parto. No se recomienda tomar ibuprofeno durante el parto. El inicio del parto puede retrasarse y su duración puede prolongarse, junto con un aumento de la predisposición al sangrado en la madre y el niño.

Lactancia

Los AINE atraviesan la leche materna. El ibuprofeno no debe administrarse a mujeres que amamantan. Si el tratamiento es necesario, el recién nacido debe pasar a alimentación artificial.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios específicos. La administración de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, lo que debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieran una concentración elevada, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. El efecto sobre la velocidad de reacción se potencia considerablemente con el alcohol.

Tras la administración de AINE, pueden presentarse efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales. Si estos efectos ocurren durante el uso de AINE, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Administrar por vía oral. Solo para uso a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Las tabletas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con abundante agua.

Adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg: administrar por toma una tableta de 400 mg o dos tabletas de 200 mg cada 6 horas según sea necesario. La dosis diaria máxima es de 1200 mg de ibuprofeno. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible.

Si en adolescentes los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Si en adultos la fiebre persiste más de 3 días, el dolor no desaparece en 4 días o los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

La duración del tratamiento debe determinarse individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños de 6 a 11 años con un peso corporal entre 20 y 40 kg: la dosis habitual es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal por día, dividida en varias tomas. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 200 mg, pudiéndose repetir la dosis cada 6 horas si es necesario. La dosis diaria máxima es de 600 mg de ibuprofeno (3 tabletas de 200 mg) para niños con un peso entre 20 y 30 kg, y de 800 mg de ibuprofeno (4 tabletas de 200 mg) para niños con un peso entre 30 y 39 kg.

Pacientes de edad avanzada: no requieren ajuste de dosis especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave. Debido al riesgo de efectos adversos, estos pacientes requieren una vigilancia cuidadosa.

Pacientes con alteración leve o moderada de la función renal: no requieren reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática: no requieren reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones»).

Niños

Tabletas de 200 mg: no deben administrarse a niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg.

Tabletas de 400 mg: no deben administrarse a niños menores de 12 años o con un peso inferior a 40 kg.

Sobredosis

Toxicidad

Generalmente no se han observado síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños y adultos. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. La administración de ibuprofeno en dosis superiores a 400 mg/kg en niños puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis aparecen dentro de las 4–6 horas posteriores a la ingestión de una cantidad significativa de ibuprofeno.

Los síntomas más frecuentes incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Manifestaciones del sistema nervioso central (SNC): cefalea, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, alteraciones renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han descrito casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia.

En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y lesión hepática. La sobredosis grave generalmente se tolera bien si no se han ingerido otros fármacos. En intoxicaciones graves puede presentarse acidosis metabólica.

El uso prolongado con dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia. Los síntomas pueden incluir confusión mental y debilidad generalizada.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben tratarse sintomáticamente según sea necesario. Si la cantidad ingerida supera los 400 mg/kg, se recomienda el lavado gástrico o el vaciamiento del estómago dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado y el paciente debe ser observado durante al menos 4 horas.

Si el fármaco ya ha sido absorbido, deben utilizarse sustancias alcalinas para acelerar la excreción urinaria del ibuprofeno.

El tratamiento debe incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y el monitoreo de la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden estar indicadas según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no excedieron los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas con uso prolongado, pueden aparecer efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas que se presentaron con el uso de ibuprofeno se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición.

La frecuencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Las reacciones adversas más comunes con el uso de AINEs son de naturaleza gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.

Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, melena, hematemesis.

Después del uso, se han notificado casos de estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (ver «Advertencias y precauciones»). La gastritis se observa con menos frecuencia. Raramente se han notificado casos de perforación del tracto gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.

Se han descrito empeoramientos de infecciones cutáneas causadas por infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) con el uso concomitante de AINEs. En casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos. Si aparecen signos de infección o empeoran durante el uso de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – rinitis; raras – meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Precauciones de uso»).

Se han descrito casos de empeoramiento de inflamaciones cutáneas causadas por infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) durante el uso de AINEs. Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Del sistema sanguíneo y linfático: raras – anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, que pueden presentarse con tratamiento prolongado, cuyos primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras orales superficiales, síntomas similares a la gripe, extrema fatiga, hemorragias de origen desconocido y moretones.

Del sistema inmunitario: poco frecuentes – hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas reacciones incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reacciones respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema; raramente – dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Raras – reacción anafiláctica, síndrome de lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune.

Del sistema psíquico: poco frecuentes – insomnio, trastornos de ansiedad; raras – depresión, confusión mental, excitación, alucinaciones; muy raras – trastornos psiquiátricos.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, mareo, disminución de la sensibilidad (especialmente en combinación con alcohol); poco frecuentes – parestesia, somnolencia.

De los órganos de la vista: poco frecuentes – deterioro de la visión, generalmente reversible si se interrumpe el tratamiento; raras – ambliopía tóxica, neuropatía óptica tóxica, neuritis óptica.

De los órganos auditivos y trastornos del laberinto: poco frecuentes – pérdida de audición, vértigo; con tratamiento prolongado, pueden presentarse tinnitus y mareo.

Del corazón: muy raras – insuficiencia cardíaca, edema, infarto; frecuencia desconocida – síndrome de Coats.

De los vasos sanguíneos: muy raras – hipertensión arterial.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – asma bronquial, broncoespasmo, disnea, riesgo de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, perforación o hemorragia gastrointestinal; poco frecuentes – gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal, que en algunos casos pueden llevar a consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – pirosis, formación de úlceras en la cavidad oral, esofagitis, desarrollo de estrechamientos intestinales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección «Contraindicaciones»).

Del hígado y las vías biliares: poco frecuentes – hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – erupciones cutáneas; raras – urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad; muy raras – reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – síndrome de eosinofilia y síntomas sistémicos inducido por fármacos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG).

En casos excepcionales, durante la varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones de tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

De los riñones y las vías urinarias: raras – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal; muy raras – alteración aguda de la función renal, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, asociadas con aumento de los niveles de urea en plasma, edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la micción.

Trastornos generales y en el sitio de administración: frecuentes – malestar / fatiga, irritabilidad; raras – edema.

Estudios de laboratorio: muy raras – disminución del nivel de hemoglobina.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

Tabletas de 200 mg: 10 tabletas por blíster; 2 o 5 blísteres por caja de cartón.

Tabletas de 400 mg: 10 tabletas por blíster; 1, 2 o 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

PrAT «Tekhnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.