Грипоцитрон-бронхо

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Грипоцитрон-БРОНХО (Gripocitron-BRONHO)

Состав:

действующее вещество: бутамират;

1 мл сиропа содержит цитрата бутамирата 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е 210), ванилин, этанол 96 %, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства.

Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство центрального действия. Однако точный механизм действия до сих пор неизвестен.

Активным ингредиентом препарата является бутамират цитрат, подавляющий кашель, который по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшающий функцию дыхания.

Препарат не вызывает привыкания и зависимости.

Бутамират цитрат обладает широким терапевтическим диапазоном, поэтому препарат хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит для подавления кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро всасывается, распределяется в организме и в дальнейшем в основном гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота далее частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола полностью пропорционален в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови уже через 5–10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа при всех четырех дозах, средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 часа, наибольшее содержание которой наблюдалось после дозы 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в течение 0,67 часа, наибольшее содержание которой наблюдалось после дозы 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приема. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться при одновременном применении сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натриевую соль сахарина и сорбит, и его можно назначать пациентам с сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать слабительное действие. Не следует применять препарат пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода.

Во время беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть возможность применения минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко.

Соображения безопасности требуют тщательной оценки соотношения пользы и риска применения препарата в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В этом случае следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг).

Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг).

Дозирующее устройство необходимо промыть и высушить после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат рекомендуется применять до приема пищи.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения терапевтического эффекта, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют; можно использовать другую лекарственную форму (капли оральные, содержащие бутамират цитрат).

Передозировка.

Передозировка препарата может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отёк, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 или 200 мл во флаконе вместе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41,

фасовка из «in bulk» производства Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина.