Gripocytron-broncho

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Gripocytron-BRONCHO (Gripocytron-BRONCHO)

SkÅ ad:

substancja czynna: butamirat;

1 ml syropu zawiera butamiratu cytrynianu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, sacharyna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96 %, sody zasada, woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. Syrop.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ beniach. Leki przeciwwÅ czajÄ ce kaszel.

Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek nieopioidowy o działaniu przeciwkaszlowsym o działaniu centralnym. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany.

Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian, który tłumi kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów opium. Przyjmuje się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Butamiratu cytrynian wywołuje niestosunkowy efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową.

Lek nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego lek jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako środek do zwalczania kaszlu u dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietylaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszlowe. Kwas 2-fenylobutyrowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutyrowy w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza krwi.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietylaminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5–90 mg.

Stężenia butamiratu mierzone we krwi pojawiają się w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny dla wszystkich czterech dawek, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie plazmatyczne kwasu 2-fenylobutyrowego osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (3052 ng/ml).

Średnie maksymalne stężenie plazmatyczne dietylaminoetoksyetanolu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (160 ng/ml).

Metabolity wydalane są głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po podaniu. Według wyników pomiarów okres półtrwania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutyrowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietylaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unika combustu stosowania leków wykrztuszających. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, jednak działanie środka działającego centralnie na kaszel może być nasilone przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na to, że butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do stazu śluzu w drogach oddechowych, zwiększając ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera substancje słodzące – sacyrynę sodową i sorbitol, może więc być przepisywany chorym na cukrzycę. Sorbitol może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym i wykazywać łagodne działanie przeczyszczające. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Jeśli kaszel trwa dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwały ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu ustalenia podstawowej przyczyny stanu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Preparat zawiera sorbitol (E 420). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ocenione w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę lub rozwój płodu.

W okresie ciąży preparat można stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań terapeutycznych. Jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Ze względów bezpieczeństwa należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 15 ml (22,5 mg).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (15 mg) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 30 ml (45 mg).

Adolescenci w wieku od 12 lat: 15 ml (22,5 mg) 3 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 45 ml (67,5 mg).

Dorośli: 15 ml (22,5 mg) 4 razy dziennie; maksymalna dawka dzienna — 60 ml (90 mg).

Urządzenie dawkujące należy przemyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Maksymalny czas leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Dzieci.

Nie stosuje się tego leku w tej postaci lekarskiej u dzieci poniżej 3. roku życia; można stosować inną postać lekarską (krople doustne zawierające butamiratu cytrynian).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania butamiratu. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz kontroli funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): zawroty głowy, senność.

Ze strony układu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): szok anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 lub 200 ml w butelce z dawkownikiem w pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułikowska 41,

fasykowanie z produktu „in bulk” wyprodukowanego przez Towarzystwo z ograniczoną odpowiedzialnością „Firma Farmaceutyczna „Zdrowie”, Ukraina.