Gripositron-Broncho

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOCITRON-BRONHO (Gripocitron-BRONHO)

Composición:

Principio activo: butamirato;

1 ml de jarabe contiene butamirato de citrato 1,5 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Antitusígenos.

Código ATC R05D B13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. No obstante, el mecanismo exacto de acción aún no se conoce.

El principio activo del medicamento es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato produce un efecto anticolinérgico no específico y un efecto broncoespasmolítico que mejora la función respiratoria.

El medicamento no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que el medicamento es bien tolerado en dosis terapéuticas y es adecuado como agente para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas en el organismo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 a 90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre 5 y 10 minutos después de la administración de dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, siendo la concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la dosis de 90 mg.

La concentración máxima media plasmática del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 ng/ml).

La concentración máxima media plasmática del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 ng/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en orina hasta 48 horas después de la administración. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida de eliminación es de 1,48 a 1,93 horas para el butamirato, de 23,26 a 24,42 horas para el ácido 2-fenilbutírico y de 2,72 a 2,90 horas para el dietilaminoetoxietanol.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal influyan sobre los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta etiología.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante con medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de la interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo de acción central del fármaco supresor de la tos podría potenciarse con el efecto de depresores potentes, incluido el alcohol.

Características de aplicación.

Dado que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de medicamentos expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de moco en las vías respiratorias, aumentando así el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse con un médico.

En pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 7 días y/o se acompañen de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, se deben realizar estudios adicionales para identificar la causa subyacente de este estado.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del campo visual de los niños.

El medicamento contiene sorbitol (E 420). Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con un médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia en estudios clínicos específicos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica y en caso de existir indicaciones clínicas precisas. Si el beneficio esperado para la embarazada supera el posible riesgo para el feto, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos atraviesan la leche materna.

Por razones de seguridad, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso del medicamento durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En tal caso, debe considerarse la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Puede provocar sensación de fatiga e influir sobre la reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Solo para administración oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 15 ml (22,5 mg).

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 30 ml (45 mg).

Adolescentes a partir de 12 años: 15 ml (22,5 mg) 3 veces al día; dosis diaria máxima: 45 ml (67,5 mg).

Adultos: 15 ml (22,5 mg) 4 veces al día; dosis diaria máxima: 60 ml (90 mg).

El dispositivo dosificador debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizado por otra persona.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe exceder de 1 semana.

Se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas.

Debe utilizarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto terapéutico, durante el período de tratamiento más breve posible.

No exceder la dosis indicada.

Niños.

No se debe administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 3 años. Puede utilizarse otra forma farmacéutica (gotas orales que contienen butamirato citrato).

Sobredosis.

La sobredosis del medicamento puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y control de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo (poco frecuentes: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 o 200 ml en frasco con dispositivo dosificador, en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuíkovskaia, 41.

Envase a partir de producción «in bulk» de la Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Salud», Ucrania.