Гровирал 500

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОВИРАЛ 500 (GROVIRAL 500) Состав: действующее вещество: инозина пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, стеарат магния, маннит (Е 421). Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с легким специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Противоинфекционные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Гровирал 500 — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Лекарственное средство устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Инозин пранобекс модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Препарат усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозиновой рибонуклеиновой кислоты в полисомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК. Фармакокинетика. После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики. Показания § Рецидивирующие инфекционные заболевания верхних дыхательных путей вирусной этиологии у пациентов со сниженным иммунным статусом. § Герпес на губах и лице, вызванный вирусом простого герпеса (Herpes simplex). Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая диуретические препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Гровирал 500 можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможен фармакокинетический эффект на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина за счет многих механизмов, в частности в результате увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина. Особенности применения. Во время лечения инозином пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре. При длительном лечении следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гровирал 500 не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гровирал 500 не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство принимать внутрь, лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести течения и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, после исчезновения симптомов следует принимать лекарственное средство еще 1–2 дня. Взрослым: рекомендуемая доза составляет по 2 таблетки по 500 мг 3–4 раза в сутки. Дети в возрасте от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Для достижения наибольшей эффективности лечения лучше начинать при появлении первых симптомов заболевания или с первого дня болезни. Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозах для взрослых — коррекция дозы не требуется. Дети. Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года. Передозировка. Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Побочные реакции. Единственным побочным эффектом, который возникает чаще всего при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 3 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 4 блистера в пачке. Категория отпуска. Без рецепта. Производитель. ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «Представительство Баум Фарм Гмбх». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, д. 66.