Groviral 500

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GROVIRAL 500 (GROVIRAL 500) Composizione: principio attivo: inosina pranobex; 1 compressa contiene 500 mg di inosina pranobex; eccipienti: amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, mannitolo (E 421). Forma farmaceutica. Compresse. Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, da quasi bianco a bianco-giallastro, con superficie biconvessa, con leggero odore specifico. Gruppo farmacoterapico. Agenti antiinfettivi per uso sistemico. Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali a azione diretta. Codice ATC J05A X05. Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica. Groviral 500 è un agente antivirale con proprietà immunomodulanti. Il medicinale corregge il deficit o la disfunzione dell'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei T1-helper, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o antigenoattive. L'inosina pranobex modula la citotossicità dei linfociti T e delle cellule natural killer, la funzione dei T8-suppressori e dei T4-helper e aumenta inoltre la quantità di immunoglobulina G e i marcatori di superficie del complemento. L'inosina pranobex aumenta la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regola l'espressione dei recettori per l'IL-2. L'inosina pranobex aumenta significativamente la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la formazione di interleuchina-4 nell'organismo. Il farmaco potenzia l'attività dei granulociti neutrofili, il chemotassi e il fagocitismo dei monociti e dei macrofagi. L'inosina pranobex inibisce la sintesi virale mediante l'inserimento dell'acido inosinoribonucleico nei poliribosomi della cellula infetta e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'mRNA virale. Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora e corrisponde a 600 µg/ml. Nell'organismo, l'inosina pranobex viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico. Il tempo di emivita del 4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore. Viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti. Caratteristiche cliniche. Indicazioni § Infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori di eziologia virale in pazienti con stato immunitario ridotto. § Herpes labiale e facciale causato dal virus dell'herpes simplex (Herpes simplex). Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, acuta gotta, nefrolitiasi, insufficienza renale grave di grado III, iperuricemia. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o con agenti che favoriscono l'eliminazione dell'acido urico, compresi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici ad ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico). Groviral 500 può essere utilizzato dopo, ma non contemporaneamente, a immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un'influenza farmacocinetica sugli effetti terapeutici desiderati. Quando somministrato contemporaneamente a zidovudina (azidotimidina), aumenta la formazione del nucleotide azidotimidina attraverso diversi meccanismi, in particolare a causa dell'aumento della biodisponibilità della zidovudina nel plasma sanguigno e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Il risultato è un potenziamento dell'effetto della zidovudina. Avvertenze particolari e precauzioni di impiego. Durante il trattamento con inosina pranobex, può verificarsi un aumento transitorio del livello di acido urico nel siero e nelle urine, in particolare negli uomini e nelle persone anziane, tuttavia questi valori di solito rimangono entro i limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l rispettivamente). L'aumento del livello di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Ciò non avviene a causa di un cambiamento fondamentale indotto dal farmaco nella funzione enzimatica o nel clearance renale. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con gotta, iperuricemia, nefrolitiasi anamnestica o alterata funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti. In alcuni soggetti possono verificarsi reazioni acute di ipersensibilità (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, la terapia con inosina pranobex deve essere interrotta. Con l'uso prolungato del medicinale esiste il rischio di formazione di calcoli renali e della colecisti. In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente il livello di acido urico nel siero e/o nelle urine, la funzionalità epatica, l'ematologia e la funzionalità renale in tutti i pazienti. Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza. Studi sul rischio di malformazioni fetali e alterazioni della fertilità nell'uomo non sono stati condotti. Groviral 500 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale. Allattamento. Non è noto se l'inosina pranobex passi nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. È necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento. Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità. Effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Groviral 500 non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Modalità e dosaggio. Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente dopo i pasti e a intervalli regolari; se necessario, la compressa può essere masticata, frantumata e/o disciolta in una piccola quantità d'acqua immediatamente prima dell'assunzione. La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale in base alla nosologia, alla gravità della malattia e alla frequenza delle ricadute; mediamente la durata del trattamento è di 5–14 giorni, dopo la scomparsa dei sintomi il medicinale deve essere assunto ancora per 1–2 giorni. Adulti: la dose raccomandata è di 2 compresse da 500 mg, 3–4 volte al giorno. Bambini da 1 anno di età: la dose è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo per bambini con peso inferiore a 20 kg; per peso superiore a 20 kg, somministrare la dose raccomandata per adulti). Per ottenere la massima efficacia terapeutica, è preferibile iniziare il trattamento con la comparsa dei primi sintomi della malattia o dal primo giorno di malattia. Pazienti anziani. Il medicinale può essere utilizzato alle dosi abituali per adulti — non è necessaria alcuna correzione posologica. Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età. Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Reazioni avverse gravi, ad eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili alla luce dei risultati degli studi di tossicità sugli animali. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Reazioni avverse. L'unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con inosina pranobex, sia negli adulti che nei bambini, è l'aumento del livello di acido urico nel siero e nelle urine (di solito i livelli rimangono entro i limiti normali), che generalmente ritorna ai valori iniziali entro pochi giorni dalla fine del trattamento. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); frequenza non nota (non possibile stimare sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua. Periodo di validità. 3 anni. Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Confezione. 10 compresse in un blister, 4 blister in una confezione. Categoria di distribuzione. Senza ricetta. Produttore. Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica». Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività. Ucraina, 12430, oblast' di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolëva, n. 4. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Pharm GmbH». Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, n. 66.