Groviral 500

INSTRUKCJA stosowania leku do użytku medycznego GROVIRAL 500 (GROVIRAL 500)

Skład:

• Substancja czynna: inozynu pranobeks;
• 1 tabletka zawiera inozynu pranobeksu 500 mg;
• Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K-25, stearynian magnezu, manitol (E 421).

Postać lekarska.

Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Tabletki o kształcie okrągłym, od niemal białego do żółtawo-białego koloru, z powierzchnią dwuwypukłą, z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwinfekcyjne do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATX J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Groviral 500 — środek przeciwwirusowy o właściwościach immunomodulujących. Lek likwiduje niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, potencjując indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach mitogenowych lub aktywowanych antygenem. Inozynu pranobeks modeluje cytotoksyczność limfocytów T i naturalnych kilerów, funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Inozynu pranobeks zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inozynu pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Preparat wzmacnia działanie neutrofilowych granulocytów, chemotaksję i fagocytozę monocytów i makrofagów. Inozynu pranobeks hamuje syntezę wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozynorotowego w polirybosomy komórki zaatakowanej wirusem oraz hamuje przyłączenie kwasu adenylowego do wirusowego mRNA.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozynu pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 µg/ml. W organizmie inozynu pranobeks metabolizuje się w wątrobie z powstawaniem kwasu moczowego. Okres półwylu 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania:

• Powtarzające się infekcje górnych dróg oddechowych o etiologii wirusowej u pacjentów z obniżonym stanem immunologicznym.
• Herpes wargowy i twarzy wywołany wirusem Herpes simplex.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, zaostrzenie podagi, choroba kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z ostrożnością należy przepisywać lek z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z allopurinolem) lub środkami sprzyjającymi wydalaniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym). Groviral 500 można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na pożądane efekty terapeutyczne. Podczas jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymidyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azydotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w tym w wyniku zwiększenia biodostępności azydotymidyny we krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia inozynu pranobeksem może wystąpić tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj te wartości pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio). Przyczyną wzrostu stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Dzieje się to nie z powodu wywołanej przez lek fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z podagry, hiperurykemią, kamica moczową w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia konieczne jest kontrolowanie poziomów kwasu moczowego u tych pacjentów. U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku leczenie inozynu pranobeksem należy przerwać. Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi i funkcję nerek u wszystkich pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania oceniające ryzyko powstawania patologii u płodu i zaburzeń płodności u ludzi nie były prowadzone. Groviral 500 nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz stwierdzi, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy inozynu pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodków nie można wykluczyć. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią w okresie leczenia.

Płodność.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Groviral 500 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób i dawki stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłku i w równych odstępach czasu; w razie potrzeby tabletę można żuć, rozdrobnić i/lub rozpuścić w niewielkiej ilości wody bezpośrednio przed zastosowaniem.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w zależności od nozologii, ciężkości przebiegu i częstości nawrotów; średnio czas trwania leczenia wynosi 5–14 dni, po zniknięciu objawów należy przyjmować lek jeszcze przez 1–2 dni.

Dorośli: zalecana dawka to 2 tabletki po 500 mg, 3–4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 1 roku: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała dziennie (1 tabletka na 10 kg masy ciała dla dzieci o masie ciała do 20 kg; przy masie ciała powyżej 20 kg przepisuje się dawkę jak dla dorosłych).

Aby osiągnąć największą skuteczność leczenia, najlepiej rozpocząć leczenie przy pojawieniu się pierwszych objawów choroby lub od pierwszej doby zachorowania.

Osoby starsze.

Lek można stosować w dawkach standardowych dla dorosłych — nie ma potrzeby korekty dawki.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Poważne niepożądane działania, z wyjątkiem wzrostu poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi, są mało prawdopodobne ze względu na wyniki badań toksyczności u zwierząt. Leczenie objawowe i wspierające.

Reakcje niepożądane.

Jedynym niepożądaniem, które występuje najczęściej podczas leczenia inozynu pranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest wzrost poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), co zazwyczaj powraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia.

Częstość występowania reakcji niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, 4 blistry w pudełku. Kategoria wydawania. Bez recepty. Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4. Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Konsultantstwo Bauma Farm GmbH”. Miejsce położenia wnioskodawcy. Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Sziroka, budynek 66.