Гропринозин®-рихтер

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГРОПРИНОЗИН®-РИХТЕР (GROPRINOSIN®-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

5 мл сиропа содержат 250 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахароза, натрия гидроксид (Е 524), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТС J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гропринозин®-Рихтер — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в клетках, активированных митогенами или антигенами. Гропринозин®-Рихтер модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных комплементных маркеров. Гропринозин®-Рихтер усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин®-Рихтер значительно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и снижает продукцию интерлейкина-4 в организме. Гропринозин®-Рихтер усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин®-Рихтер подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полиробосомы поражённой вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приёма препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна-Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у пациентов с иммунодефицитными состояниями;
• вирусные респираторные инфекции;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
• вирусные гепатиты (в составе комплексной терапии);
• подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая диуретики, в частности тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Гропринозин®-Рихтер можно применять после, но не одновременно с иммунносупрессантами, поскольку возможен фармакокинетический эффект на желаемые терапевтические результаты.

При одновременном применении с азидотимидином (зидовудином) усиливается образование нуклеотида азидотимидина за счёт нескольких механизмов, в частности за счёт увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и повышения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах периферической крови человека. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата Гропринозин®-Рихтер.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Гропринозин®-Рихтер может наблюдаться кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, однако он, как правило, остается в пределах нормы (до верхней границы нормы — 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно), особенно у пожилых пациентов обоих полов и у мужчин. Повышение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозина в организме и не связано с изменениями ферментативной активности или почечного клиренса, вызванными применением лекарственных средств. Поэтому препарат Гропринозин®-Рихтер следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациентам необходимо внимательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При длительном применении препарата (более 3 месяцев) целесообразно регулярно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, а также проводить анализ крови.

У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях лечение препаратом Гропринозин®-Рихтер следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск образования камней в мочеточниках.

Вспомогательные вещества препарата.

Лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует применять данный лекарственный препарат.

В 1 мл лекарственного средства Гропринозин®-Рихтер, сироп, содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сахароза может быть вредной для зубов.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 80 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Контролируемых исследований влияния на плод и нарушения фертильности у человека не проводилось. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Гропринозин®-Рихтер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять только перорально.

Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести заболевания.

Суточную дозу следует равномерно разделить на несколько одинаковых доз для приёма в течение суток.

Взрослым, включая пациентов пожилого возраста: рекомендуемая суточная доза составляет
50 мг/кг массы тела (1 мл/кг), обычно 3 г/сут (60 мл сиропа в сутки), принимать за 3 или
4 приёма (20 мл сиропа 3 раза в сутки или 15 мл сиропа 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых — 80 мл сиропа (4 г инозина пранобекса).

Детям от 1 года: рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг в сутки), равномерно распределённая на 3–4 приёма в соответствии с приведённой ниже таблицей:

*для измерения дозы следует использовать дозирующее устройство с мерной шкалой, которое находится в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5–14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния пациента.

Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни и состояния пациента.

Рецидивирующие заболевания. На начальной стадии лечения соблюдать те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить приём суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и продолжать принимать её в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания. Препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

бессимптомные заболевания — принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;

заболевания со слабо выраженными симптомами — принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;

заболевания с тяжёлыми симптомами — принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки — применять по 3 г/сут в течение 14–28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

− для лечения пациентов с низким риском (пациенты с нормальным иммунитетом или с низким риском рецидива) препарат применять в течение 14–28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 месяца. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии;

− для лечения пациентов с высоким риском* (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применять 5 дней в неделю последовательно 1–2 недели в месяц в течение 3 месяцев. Курс лечения следует повторять, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

*Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая в анамнезе 3 и более рецидивов;
• иммунодефицит, обусловленный:
  • рецидивирующими или хроническими инфекциями;
  • заболеваниями, передающимися половым путём;
  • противоопухолевой химиотерапией;
  • хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности);
• длительное применение пероральных контрацептивов (более 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких половых партнёров или смена постоянного полового партнёра;
• частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе у пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Дети.

Не применять лекарственное средство Гропринозин®-Рихтер, сироп, детям в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьёзные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учётом исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозином пранобексом у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно уровень остается в пределах нормы), которые возвращаются к исходным нормальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, повышенная чувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики.

Нечасто: нервозность.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, бессонница.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области.

Нечасто: диарея, запор.

Частота неизвестна: боль в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Часто: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: полиурия.

Общие нарушения.

Часто: утомление, дискомфорт.

Лабораторные исследования.

Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче.

Часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать, не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 150 мл сиропа в флаконе; 1 флакон в картонной упаковке в комплекте с дозирующим устройством со шкалой от 0,5 мл до 5 мл.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиськ-Мазовецький, 05-825, Польша.

Заявитель.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.