Groprinosin®-Richter

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROPINOSIN®-RICHTER (GROPINOSIN®-RICHTER)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

5 ml de jarabe contienen 250 mg de inosina pranobex;

Sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarosa, hidróxido de sodio (E 524), ácido cítrico monohidrato (E 330), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de sabor dulce.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC J05A X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gropinosin®-Richter es un medicamento antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El fármaco normaliza (hasta la norma individual) el déficit o disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y de células T1 cooperadoras, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos. Gropinosin®-Richter modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de las células asesinas naturales, la función de los supresores T8 y de los cooperadores T4, y asimismo incrementa la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. Gropinosin®-Richter aumenta la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regulando la expresión de los receptores de IL-2. Gropinosin®-Richter incrementa significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. Gropinosin®-Richter potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos. Gropinosin®-Richter inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosina orótico en los polirribosomas de la célula infectada, e inhibe la unión del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.

Después de la administración oral del fármaco en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de pranobex inosina en plasma sanguíneo se alcanza tras 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, el pranobex inosina se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. Se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Infecciones virales causadas por el virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela, citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, virus del sarampión, virus de la parotiditis, incluyendo pacientes con estados de inmunodeficiencia;
• infecciones respiratorias virales;
• infecciones por papilomavirus humano en piel y membranas mucosas: condilomas acuminados, infección por papilomavirus en vulva, vagina y cuello uterino (como parte de un tratamiento combinado);
• encefalitis viral aguda (como parte de un tratamiento combinado);
• hepatitis virales (como parte de un tratamiento combinado);
• panencefalitis esclerosante subaguda (como parte de un tratamiento combinado).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe administrarse con precaución el medicamento junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, con allopurinol) o con agentes que favorecen la eliminación del ácido úrico, incluyendo diuréticos, en particular diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Gropinosín®-Richter puede administrarse tras, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con azidotimidina (zidovudina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, en particular como resultado del aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y del incremento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Esto provoca un aumento del efecto de la zidovudina bajo la acción del medicamento Gropinosín®-Richter.

Características de uso.

Durante el tratamiento con el medicamento Groprinosin®-Richter, puede presentarse un aumento transitorio del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, aunque generalmente permanece dentro de los límites normales (hasta el límite superior normal: 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente), especialmente en pacientes de edad avanzada de ambos sexos y en hombres. El incremento del nivel de ácido úrico se debe al metabolismo catabólico del inosina en el organismo y no es consecuencia de alteraciones en la actividad enzimática o en el aclaramiento renal provocadas por el uso de medicamentos. Por lo tanto, el medicamento Groprinosin®-Richter debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de gota, hiperuricemia, enfermedad por cálculos renales o alteraciones de la función renal. Los pacientes deben vigilar cuidadosamente el nivel de ácido úrico durante el tratamiento.

En caso de uso prolongado del medicamento (más de 3 meses), es recomendable realizar controles periódicos de los parámetros de laboratorio que indican la función hepática y renal (transaminasas, creatinina), el nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y orina, así como análisis de sangre.

En algunos pacientes pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, anafilaxia, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, el tratamiento con Groprinosin®-Richter debe interrumpirse.

Con el uso prolongado del medicamento existe riesgo de formación de cálculos en los uréteres.

Sustancias auxiliares del medicamento.

El medicamento Groprinosin®-Richter, jarabe, contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

El medicamento Groprinosin®-Richter, jarabe, contiene sacarosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Cada 1 ml del medicamento Groprinosin®-Richter, jarabe, contiene 650 mg de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 80 ml, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios controlados sobre el estado fetal ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. No se sabe si el inosin pranobex pasa a la leche materna. No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Groprinosin®-Richter no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse únicamente por vía oral.

La dosis diaria depende del peso corporal, del curso y de la gravedad de la enfermedad.

La dosis diaria debe dividirse en varias dosis iguales y repartirse uniformemente durante el día.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada: la dosis diaria recomendada es de
50 mg/kg de peso corporal (1 ml/kg), normalmente 3 g/día (60 ml de jarabe al día), que debe tomarse en 3 o
4 tomas (20 ml de jarabe 3 veces al día o 15 ml de jarabe 4 veces al día). La dosis diaria máxima para adultos es de 80 ml de jarabe (4 g de inosin pranobex).

Niños a partir de 1 año de edad: la dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 ml/kg al día), repartida uniformemente en 3-4 tomas según la siguiente tabla:

*para medir la dosis, debe utilizarse el dispositivo dosificador con escala métrica que se encuentra en el envase.

Duración del tratamiento.

Enfermedades agudas. En enfermedades de curso breve, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas de la enfermedad, el tratamiento debe continuarse durante 1-2 días más o más tiempo, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Enfermedades virales de curso prolongado. El tratamiento debe continuar durante 1-2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas de la enfermedad o más tiempo, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Enfermedades recurrentes. En la fase inicial del tratamiento, seguir las mismas recomendaciones que en las enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500-1000 mg/día. Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la ingesta de la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar con esta dosis durante 1-2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces si es necesario, según el estado del paciente y bajo recomendación médica.

Enfermedades crónicas. Administrar el medicamento en una dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

enfermedades asintomáticas – tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;

enfermedades con síntomas moderados – tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;

enfermedades con síntomas graves – tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

El curso de tratamiento debe repetirse tantas veces como sea necesario, realizando un monitoreo constante del estado del paciente y de las indicaciones para prolongar la terapia.

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el canal cervical ) administrar 3 g/día durante 14-28 días como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico según los siguientes esquemas:

− para el tratamiento de pacientes de bajo riesgo (pacientes con inmunidad normal o con bajo riesgo de recidiva), administrar el medicamento durante 14-28 días hasta lograr la máxima erradicación del virus, seguido de una pausa de 2 meses. El curso de tratamiento puede repetirse con la misma dosis, realizando un monitoreo constante del estado del paciente y de las indicaciones para continuar la terapia;

− para el tratamiento de pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva), administrar el medicamento 5 días a la semana consecutivos, 1-2 semanas al mes, durante 3 meses. El curso de tratamiento debe repetirse, realizando un monitoreo constante del estado del paciente y de las indicaciones para prolongar la terapia.

Encefalitis subaguda esclerosante: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3-4 g/día. El tratamiento es prolongado y continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Los factores de alto riesgo para la aparición de recidivas o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma genital, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma genital que dura más de 2 años o con 3 o más recidivas en la historia clínica;
• inmunodeficiencia causada por:
  • infecciones recurrentes o crónicas;
  • enfermedades de transmisión sexual;
  • quimioterapia antineoplásica;
  • alcoholismo crónico;
• diabetes mellitus mal controlada;
• atopia (predisposición hereditaria a la hipersensibilidad);
• uso prolongado de anticonceptivos orales (más de 2 años);
• nivel de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;
• tener múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;
• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2-6 veces por semana);
• sexo anal;
• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;
• edad > 20 años;
• tabaquismo crónico.

Niños.

No administrar el medicamento Groprinosin®-Richter, jarabe, a niños menores de 1 año.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. Dado los estudios de toxicidad en animales, es poco probable la aparición de efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

La única reacción adversa constante durante el tratamiento con inosina pranobex en adultos y niños es el aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina (habitualmente los niveles permanecen dentro del rango normal), que regresan a los valores basales normales en varios días tras finalizar el tratamiento.

La frecuencia de los casos de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raras (≥1/10000); frecuencia desconocida (no puede evaluarse debido a la falta de datos).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del sistema psíquico.

Poco frecuentes: nerviosismo.

Del sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea, vértigo.

Poco frecuentes: somnolencia, insomnio.

Frecuencia desconocida: mareo.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: vómitos, náuseas, molestias en la epigastrio.

Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento.

Frecuencia desconocida: dolor en la parte superior del abdomen.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Frecuencia desconocida: eritema.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo.

Frecuentes: artralgia.

De los riñones y del sistema urinario.

Poco frecuentes: poliuria.

Alteraciones generales.

Frecuentes: fatiga, malestar.

Estudios de laboratorio.

Muy frecuentes: aumento del nivel de ácido úrico en sangre y en orina.

Frecuentes: aumento del nivel de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar, no congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

150 ml de jarabe en un frasco; 1 frasco en envase de cartón con dispositivo dosificador con escala graduada de 0,5 ml a 5 ml.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polska».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polonia.

Titular del registro.

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Domicilio del titular del registro.

H-1103, Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.