Гонал-ф®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГОНАЛ-ф® (GONAL-f®)

Состав:

действующее вещество: фоллитропин альфа (рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон – р-ФСГ);

Одно устройство предназначено для введения:

300 МЕ фоллитропина альфа, что эквивалентно 22 мкг, в 0,48 мл раствора; или

450 МЕ фоллитропина альфа, что эквивалентно 33 мкг, в 0,72 мл раствора; или

900 МЕ фоллитропина альфа, что эквивалентно 66 мкг, в 1,44 мл раствора;

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины.

Код АТХ G03G А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГОНАЛ-ф® — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) выделяются передней долей гипофиза в ответ на гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ) и играют взаимодополняющую роль в процессах фолликулярного развития и овуляции. ФСГ стимулирует развитие овариальных фолликулов, тогда как ЛГ участвует в процессах фолликулярного развития, стероидогенеза и созревания.

После введения р-лФСГ происходит повышение уровней ингибина и эстрадиола (Э2) с последующей индукцией фолликулярного развития. Уровни ингибина в сыворотке быстро повышаются и могут быть обнаружены уже на третий день после введения р-лФСГ, тогда как для повышения уровней Э2 требуется больше времени, и рост регистрируется лишь с четвёртого дня лечения. Общий объём фолликулов начинает увеличиваться после 4–5 дней ежедневного введения доз р-лФСГ, и в зависимости от ответа пациентки максимальный эффект достигается примерно через 10 дней после начала введения р-лФСГ.

В клинических исследованиях пациентки с тяжёлой недостаточностью ФСГ и ЛГ определялись по сывороточному уровню эндогенного ЛГ < 1,2 МЕ/л, однако следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ, полученные в различных лабораториях, могут различаться между собой.

В сравнительных клинических исследованиях при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и индукции овуляции ГОНАЛ-ф® оказался более эффективным по сравнению с мочевым ФСГ, что выражалось в более низкой общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции фолликулярного созревания. При проведении ВРТ применение более низкой общей дозы ГОНАЛ-ф® в течение более короткого периода лечения позволило получить большее количество ооцитов и эмбрионов, дробящихся на 2-й день оплодотворения, по сравнению с мочевым ФСГ. При индукции овуляции применение ГОНАЛ-ф® позволяет достичь меньшей частоты отмены циклов вследствие неэффективности терапии по сравнению с мочевым ФСГ.

Результаты исследования GF 8407: рандомизированного исследования с дизайном параллельных групп, в котором сравнивались эффективность и безопасность применения ГОНАЛ-ф® и мочевого ФСГ в рамках ВРТ.

По всем указанным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p < 0,05).

Совместное применение ГОНАЛУ-ф® и человеческого хорионического гонадотропина (лХГ) в течение по меньшей мере 4 месяцев приводит к индукции сперматогенеза у мужчин с недостаточностью ФСГ.

Фармакокинетика.

При одновременном введении фоллитропина альфа и лютропина альфа фармакокинетического взаимодействия не происходит.

Распределение

После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется в межклеточную жидкость с начальным периодом полувыведения около 2 часов и выводится из организма с конечным периодом полувыведения от 14 до 17 часов. Равновесный объём распределения находится в диапазоне от 9 до 11 л.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет 66 %, а кажущийся конечный период полувыведения находится в диапазоне от 24 до 59 часов. После подкожного введения для фармакокинетических параметров была продемонстрирована пропорциональная зависимость от дозы в диапазоне доз до 900 МЕ. Повторное введение фоллитропина альфа приводит к трёхкратному увеличению его кумуляции с достижением равновесного состояния в течение 3–4 дней.

Выведение

Общий клиренс составляет 0,6 л/ч, приблизительно 12 % дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение взрослых женщин

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к лечению кломифеном цитратом.
• Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), перенос гамет в фаллопиеву трубу (GIFT) и перенос зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT).
• Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) (в комбинации с препаратом ЛГ).

Лечение взрослых мужчин

• Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным компонентам препарата;
• опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников или имеющие неизвестное происхождение;
• гинекологические кровотечения неизвестного происхождения;
• карцинома яичников, матки или молочных желез.

ГОНАЛ-фâ нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

• первичной недостаточности яичников;
• врожденных пороках половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброзных опухолях матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата ГОНАЛ-фâ с другими лекарственными средствами, применяемыми для стимуляции овуляции (такими как лХГ, кломифен цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), вызывающими десенсибилизацию гипофиза, может привести к увеличению дозировки ГОНАЛ-фâ, необходимой для достижения адекватной овариальной реакции. О каких-либо других клинически значимых лекарственных взаимодействиях при терапии ГОНАЛ-фâ сообщений не поступало.

Особенности применения.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко записывать название и серийный номер применяемого лекарственного средства.

Общие рекомендации

Поскольку ГОНАЛ-ф® проявляет значительную гонадотропную активность, способную вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат могут назначать только врачи, хорошо осведомленные о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных затрат от врачей и других медицинских работников, а также соответствующего оборудования для мониторинга лечения. Безопасное и эффективное применение препарата ГОНАЛ-ф® у женщин требует регулярного мониторинга овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно одновременно с определением уровней эстрадиола в сыворотке. Реакция пациентов на введение ФСГ имеет индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Для лечения как женщин, так и мужчин следует применять наименьшую эффективную дозу препарата в соответствии с целью терапии.

Пациенты с порфирией

Пациенты с порфирией или с семейными случаями порфирии во время лечения препаратом ГОНАЛ-ф® должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При первых признаках развития этого состояния или его ухудшении может возникнуть необходимость прекращения лечения.

Лечение женщин

Перед началом лечения бесплодной паре необходимо пройти обследование для выявления существующих и возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у пациенток может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей фолликулярного развития и созревания требует участия специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано усиление чувствительности яичников к действию препарата ГОНАЛ-ф® при одновременном введении лютеинизирующего гормона (ЛГ). Если считается необходимым увеличить дозу ФСГ, ее лучше изменять с интервалами 7–14 дней на 37,5–75 МЕ. Прямое сравнение применения ГОНАЛ-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с опубликованными данными позволяет предположить, что частота овуляций при применении ГОНАЛ-ф®/ЛГ подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является определенное увеличение размеров яичников. Это явление, наиболее распространенное у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без специального лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ — это синдром, который проявляется с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие уровни половых стероидов в сыворотке и повышение сосудистой проницаемости, что может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и редко — в перикардиальной полостях.

При тяжелых формах СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль и ощущение растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия, а также желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные выпоты, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В крайне редких случаях тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают молодой возраст, низкую массу тела пациентки, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро нарастающие уровни эстрадиола в сыворотке, предыдущие эпизоды СГЯ, большое количество растущих овариальных фолликулов или большое количество ооцитов, полученных в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения ГОНАЛ-ф® может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Существуют основания полагать, что хорионический гонадотропин (хГТ) играет ключевую роль в инициации СГЯ и что этот синдром может становиться тяжелее и дольше продолжаться при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков овариальной гиперстимуляции рекомендуется отменить введение хГТ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции в течение как минимум 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно на 7–10-й день после завершения лечения. Поэтому после введения хГТ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением как минимум в течение 2 недель.

При проведении ВРТ частоту развития гиперстимуляции может снизить аспирация всех фолликулов до овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГЯ проходят спонтанно. При тяжелой форме СГЯ лечение гонадотропинами необходимо прекратить, если оно еще продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГЯ.

Многоплодная беременность

У пациенток, у которых проводится индукция овуляции, частота многоплодных беременностей повышена по сравнению с таковой при естественном зачатии. Большинство множественных зачатий представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности в первую очередь связан с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске многоплодных родов до начала лечения.

Прерывание беременности

У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности вследствие выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного зачатия.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования репродуктивной системы

Имеются сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Еще не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это является следствием различий в характеристиках родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, у которых в целом установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, таких как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему увеличению риска обострения или появления подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущества применения гонадотропинов по сравнению с существующим риском развития таких осложнений. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Повышение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является признаком первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии препаратами ГОНАЛ-ф®/ЛГ. Препарат ГОНАЛ-ф® не следует применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ спермы через 4–6 месяцев с начала терапии.

Содержание натрия

ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Показаний к применению ГОНАЛ-ф® в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого числа случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), указывают на отсутствие врожденных пороков или фето- или неонатальной токсичности фоллитропина альфа, хотя клинических данных для исключения тератогенного эффекта ГОНАЛ-ф® недостаточно.

Лактация

ГОНАЛ-ф® не показан для применения в период лактации.

Фертильность

ГОНАЛ-ф® показан для лечения бесплодия (см. раздел «Показания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

ГОНАЛ-ф® не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение препарата ГОНАЛ-ф® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим введения и процедуры мониторинга лечения с применением ГОНАЛА-ф® должны подбираться индивидуально для каждой пациентки с целью оптимизации фолликулярного развития и минимизации риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Рекомендуется соблюдать предлагаемые начальные дозы препарата, приведённые ниже.

Для эквивалентных доз моно- и многодозовых лекарственных форм ГОНАЛА-ф® была показана их биоэквивалентность.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций. У пациенток с менструацией лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

В регистрационных исследованиях обычно применяли режим лечения, начинавшийся с введения 75–150 МЕ ФСГ ежедневно. При необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу препарата увеличивали на 37,5 (предпочтительно) или на 75 МЕ с интервалами 7 или (предпочтительнее) 14 дней.

В клинической практике начальную дозу обычно подбирают индивидуально на основании клинических показателей пациентки, таких как маркеры овариального резерва, возраст, индекс массы тела и, при необходимости, предыдущая реакция яичников на стимуляцию.

Начальная доза

Начальную дозу можно подобрать пошагово следующим образом: (а) менее 75 МЕ в сутки, если на основании клинического профиля пациентки (возраст, индекс массы тела, овариальный резерв) ожидается чрезмерная реакция яичников, или (б) более 75 МЕ до максимума 150 МЕ в сутки, если ожидается слабая реакция яичников.

Реакцию пациентки на лечение следует тщательно контролировать по результатам ультразвукового измерения размеров и количества фолликулов и/или по уровню секреции эстрогена.

Коррекция дозы

Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение надлежащим образом (с наличием слабой или чрезмерной овариальной реакции), следует оценить целесообразность продолжения данного лечебного цикла и действовать в соответствии со стандартными протоколами лечения. При слабой реакции суточная доза не должна превышать 225 МЕ ФСГ.

Если по оценке врача наблюдается чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечения необходимо начинать с дозы, более низкой, чем та, что применялась в предыдущем цикле.

Окончательное созревание фолликулов

При достижении оптимальной овариальной реакции в течение 24–48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-лХГ) или 5000–10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения лХГ и на следующий день после него. Альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворения in vitro

В регистрационных исследованиях для суперовуляции обычно применяли режим, заключавшийся во введении 150–225 МЕ ГОНАЛА-ф® ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла.

В клинической практике начальную дозу обычно подбирают индивидуально на основании клинических показателей пациентки, таких как маркеры овариального резерва, возраст, индекс массы тела и, при необходимости, предыдущая реакция яичников на стимуляцию.

Начальная доза

Если ожидается слабая овариальная реакция, начальную дозу можно регулировать пошагово, но она не должна превышать 450 МЕ. Напротив, если ожидается чрезмерная реакция яичников, начальную дозу можно снижать до уровня ниже 150 МЕ.

Реакцию пациентки на лечение следует тщательно контролировать по результатам ультразвукового измерения размеров и количества фолликулов и/или по уровню секреции эстрогена до достижения адекватного фолликулярного развития.

ГОНАЛ-ф® можно вводить как отдельно, так и в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременной лютеинизации.

Коррекция дозы

Если пациентка не реагирует на лечение адекватно (с наличием слабой или чрезмерной овариальной реакции), следует оценить целесообразность продолжения данного лечебного цикла и действовать в соответствии со стандартными протоколами лечения. При слабой реакции суточная доза не должна превышать 450 МЕ ФСГ.

Окончательное созревание фолликулов

При достижении оптимальной овариальной реакции для индукции окончательного созревания фолликулов через 24–48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® однократно вводят 250 мкг р-лХГ или 5000–10000 МЕ лХГ.

Женщины с тяжёлой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с тяжёлой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ целью комбинированной терапии с применением ГОНАЛА-ф® и препарата лютеинизирующего гормона (ЛГ) является стимулирование фолликулярного развития с последующим окончательным созреванием после введения человеческого хорионического гонадотропина (лХГ). ГОНАЛ-ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лютропина альфа. Если пациентка страдает аменореей и имеет низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Рекомендуемый режим лечения начинается с ежедневного введения 75 МЕ лютропина альфа одновременно с 75–150 МЕ ФСГ. Лечение необходимо адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по данным ультразвукового исследования размера фолликула и уровню секреции эстрогена.

Если считается необходимым увеличить дозу ФСГ, её лучше изменять с интервалами 7–14 дней на 37,5–75 МЕ. Допустимо увеличение продолжительности стимуляции в пределах одного лечебного цикла до 5 недель.

При достижении оптимальной реакции в течение 24–48 часов после последней инъекции ГОНАЛА-ф® и лютропина альфа однократно вводят 250 мкг р-лХГ или 5000–10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения лХГ и на следующий день после него. Альтернативно можно провести внутриматочную инсеминацию или другую медицинскую процедуру вспомогательных репродуктивных технологий по решению врача, принимаемому индивидуально в каждом конкретном случае.

Во время лечения следует учитывать необходимость поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаточность соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности жёлтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечения следует начинать с более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ (см. раздел «Особенности применения»).

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

ГОНАЛ-ф® применяют в дозе 150 МЕ три раза в неделю одновременно с введением лХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что при необходимости для достижения сперматогенеза лечение можно продолжать не менее 18 месяцев.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Соответствующих показаний к применению препарата ГОНАЛ-ф® у пациентов пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры препарата ГОНАЛ-ф® у пациентов с нарушением функции почек или печени не установлены.

При самостоятельном введении препарата ГОНАЛ-ф® следует прочитать и выполнять нижеприведённые инструкции.

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачный или содержит частицы.

Самостоятельное введение препарата могут проводить только должным образом обученные пациенты, которые при необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время суток, каждый раз меняя участок для инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством ручек, предусмотренным схемой лечения.

Необходимо подготовить предварительно заполненную ручку с ГОНАЛОМ-ф® для введения и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Число, отображаемое в окне контроля дозы, показывает количество международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа.

Немедленно после инъекции следует снимать иглу с ручки для введения.

Нельзя повторно использовать иглы. Ручку для введения и/или иглы нельзя передавать другим лицам.

Нельзя использовать ручку для введения, если она падала, треснула или повреждена, поскольку использование такой ручки может привести к травме.

Ведение дневника дозирования

Используйте дневник дозирования для записи доз, вводимых ежедневно. Введение неправильной дозы может навредить вашему лечению.

• Записывайте день лечения (1), дату (2) и время (3) каждой инъекции, а также дозировку вашей ручки для введения (4).
• Назначенную дозу записывайте в столбце (5).
• Перед введением инъекции проверяйте, правильно ли вы выбрали дозу (6).
• После инъекции проверьте число в окне контроля дозы.
• Подтвердите, что вы ввели полную инъекцию (7), или запишите число, отображённое в окне контроля дозы, если оно отличается от «0» (8).
• При необходимости введите вторую инъекцию с помощью другой ручки, установив дозу, указанную в столбце «Доза, которую нужно установить для второй инъекции» (8).
• Запишите эту недостающую дозу в столбце «Доза для введения» в следующей строке (столбец 6).

Пример ведения дневника дозирования