Гипнос®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Гипнос®

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry F85 White.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с двусторонней риской для деления.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТХ R06А А09.

Другие снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гипнос® — снотворное средство класса этаноламинов из группы блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, оказывающее седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приёма таблеток. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат подвергается биотрансформации в печени. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пациентов пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или к другим антигистаминным лекарственным средствам;
• острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
• затрудненное мочеиспускание (заболевания уретры и предстательной железы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать:

• с алкоголем, поскольку он усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Также следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол;
• с натрия оксибутиратом, в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, относительно которых имеются предостережения:

• с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) — возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• с другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофеном, пизотифеном, талидомидом) — следует учитывать усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами;
• с другими снотворными средствами — следует учитывать угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, при которых не обязательно применение лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, приводивших к формированию лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат пациентам, в анамнезе которых имеются расстройства, вызванные приемом психоактивных веществ.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата могут быть оценены только после достижения равновесного состояния. Поэтому может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за возможного развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью), последствия которых часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации препарата в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после применения препарата должна быть не менее 7 часов.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Поскольку препарат содержит лактозу, его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит натрий, поэтому пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия, следует соблюдать осторожность при его применении.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На основании имеющихся данных, препарат можно применять в период беременности после консультации с врачом. При применении доксиламина на поздних сроках беременности при наблюдении за новорожденным следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гіпнос® влияет на скорость психомоторных реакций (риск возникновения дневной сонливости), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и проявления антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления — или даже комы. Если судороги и не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение.

Приём активированного угля (50 г для взрослых и 1 г/кг — для детей), при необходимости проводят симптоматическое лечение. По показаниям назначают противосудорожные средства и искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

По утрам после вечернего приема лекарственного средства могут возникать замедление реакции и головокружение, поэтому для предотвращения падений следует избегать резких движений. Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение, задержка мочеиспускания, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефекты зрения), галлюцинации, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.