Hypnos®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Hypnos®

Composizione:

Principio attivo: succinato di doxilamina;

1 compressa rivestita contiene 15 mg di succinato di doxilamina;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, Opadry F85 White.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale, rivestite, di colore bianco o quasi bianco, con linea di frattura su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico. Doxilamina. Codice ATC R06A A09.

Altri ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Hypnos® è un agente ipnotico della classe delle etanolammine, appartenente al gruppo di farmaci bloccanti dei recettori istaminici H1, con effetto sedativo ed M-colinolitico. Riduce il tempo di addormentamento, aumenta la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 2 ore dopo l'assunzione delle compresse. La semivita media di eliminazione dal plasma è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina subisce biotrasformazione nel fegato. Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. Il periodo di semieliminazione può aumentare significativamente nei pazienti di età avanzata o in pazienti con insufficienza renale o epatica. I diversi metaboliti formati durante il catabolismo non sono quantitativamente rilevanti, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina inalterata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Insonnia occasionale negli adulti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci antistaminici;
• glaucoma ad angolo chiuso acuto in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare;
• difficoltà di minzione (patologie dell'uretra e della prostata).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni da evitare:

• con l'alcol, poiché potenzia l'effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È pertanto necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche e l'uso di medicinali contenenti etanolo;
• con ossibutirato di sodio, a causa del potenziamento dell'inibizione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della rapidità di reazione può risultare pericolosa nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.

Combinazioni che richiedono cautela:

• con atropina e farmaci dotati di effetto atropinico (antidepressivi triciclici, la maggior parte degli antistaminici H1 dotati di effetto atropinico, farmaci antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci spasmolitici atropinici, disopiramide, fenotiazine neurolettiche, nonché clozapina): possibile insorgenza di effetti indesiderati quali ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci;
• con altri farmaci sedativi (derivati della morfina (analgesici usati nel trattamento della tosse e nella terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato); antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofene, pizotifene, talidomide): tenere presente il potenziamento dell'inibizione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della rapidità di reazione può risultare pericolosa nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari;
• con altri ipnotici: tenere presente l'inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

L'insonnia può avere diverse cause, per le quali non è sempre necessario assumere farmaci; pertanto, prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di consultare un medico.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (aumento della frequenza e della durata delle interruzioni respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza è basso. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso che hanno portato a dipendenza da farmaco. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o dipendenza. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso del medicinale in pazienti con anamnesi di disturbi legati all'assunzione di sostanze psicoattive.

Il succinato di doxilamina rimane nell'organismo per circa 5 emivite (vedi sezione «Farmacocinetica»).

L'emivita può essere significativamente più lunga negli anziani o in persone affette da insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono uno stato stazionario molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo il raggiungimento dello stato stazionario. Pertanto, potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Gli antistaminici H1 devono essere usati con cautela negli anziani a causa della possibile insorgenza di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei tempi di reazione e/o vertigini, con conseguente aumento del rischio di cadute (ad esempio quando ci si alza durante la notte), che possono avere esiti spesso gravi in questa categoria di pazienti.

Negli anziani con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco e una riduzione della clearance plasmatica. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose.

Per prevenire sonnolenza durante il giorno, è importante ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene sodio; pertanto, i pazienti sottoposti a una dieta controllata nel sodio devono fare attenzione nell'assumere questo prodotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico. Se la doxilamina viene somministrata negli ultimi stadi della gravidanza, nel monitorare il neonato si dovranno considerare le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Hypnos® influenza la velocità delle reazioni psicomotorie (rischio di sonnolenza diurna); pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari. Il rischio di alterazione della velocità di reazione aumenta in caso di sonno insufficiente.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale. Assumere 15-30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5-15 mg al giorno (½-1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione del dosaggio.

La durata del trattamento è di 2-5 giorni.

Se l'insonnia persiste oltre i 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Sintomi.

I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e manifestazioni di effetti anticolinergici: agitazione, midriasi, paralisi dell'accomodazione, secchezza della bocca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetoide sono più frequenti nei bambini e talvolta precedono le convulsioni – complicanze rare di un'intossicazione grave – o addirittura il coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Questo tipo di alterazione muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Trattamento.

Somministrazione di carbone attivo (50 g per adulti e 1 g/kg per bambini). Se necessario, si effettua un trattamento sintomatico. Su indicazione, si prescrivono farmaci anticonvulsivanti e ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Al mattino, dopo l'assunzione serale del medicinale, possono manifestarsi rallentamento dei riflessi e capogiri; pertanto, per prevenire cadute, è necessario evitare movimenti bruschi. Raramente possono svilupparsi effetti anticolinergici: stitichezza, secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione, palpitazioni, ritenzione urinaria, disturbi della vista (disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, allucinazioni, deficit visivo), allucinazioni, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito.

Sono stati segnalati casi di abuso e di sviluppo di dipendenza da farmaco.

Inoltre, è noto che i medicinali antistaminici di tipo H1 causano effetto sedativo, disturbi cognitivi e alterazioni della funzione psicomotoria.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.