Hipnos®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Hipnos®

Composición:

Principio activo: succinato de doxilamina;

1 tableta recubierta contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Opadry F85 White.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco, con una línea de división en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico. Doxilamina. Código ATC R06A A09.

Otros medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Hipnos® es un medicamento hipnótico de la clase de las etanolaminas, perteneciente al grupo de los bloqueadores de los receptores histamínicos H1, que ejerce un efecto sedante y anticolinérgico tipo M. Reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y aumenta la duración y calidad del mismo.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración de las tabletas. El período medio de semivida de eliminación en plasma es de aproximadamente 10 horas.

El succinato de doxilamina se somete a biotransformación en el hígado. El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar considerablemente en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal o hepática. Los diferentes metabolitos generados durante la degradación molecular no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros medicamentos antihistamínicos;
• glaucoma de ángulo cerrado agudo en la historia clínica del paciente o en la historia familiar;
• dificultad para la micción (afecciones de la uretra y de la próstata).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones que deben evitarse:

• con alcohol, ya que potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. También se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol;
• con oxibato de sodio, debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede ser peligrosa al conducir vehículos o al manipular maquinaria.

Combinaciones respecto a las cuales existen precauciones:

• con atropina y medicamentos similares a la atropina (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efectos atropínicos, medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina): puede producirse efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca;
• con otros medicamentos sedantes (derivados del morfano (analgésicos usados para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato); antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, pizotifeno, talidomida): debe tenerse en cuenta el aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede ser peligrosa al conducir vehículos o al manipular maquinaria;
• con otros medicamentos hipnóticos: debe considerarse la depresión del sistema nervioso central.

Características de aplicación.

El insomnio puede tener diversas causas, por lo que no siempre es necesario recurrir al uso de medicamentos; por ello, antes de comenzar a utilizar este medicamento se recomienda consultar con un médico.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento en la cantidad y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de aparición de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han provocado dependencia a este medicamento. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda utilizar este medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos provocados por el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo aproximadamente durante 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en aquellas que padecen insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan el estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio. Por lo tanto, puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de alteraciones cognitivas, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que incrementa el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento en la concentración plasmática del medicamento y una disminución en el aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la administración del medicamento no debe ser inferior a 7 horas.

Información importante sobre excipientes.

Dado que el medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene sodio, por lo que los pacientes que sigan una dieta con control de sodio deben tener precaución al utilizarlo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Con base en los datos disponibles, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo tras consulta con el médico. Si se administra doxilamina en las últimas etapas del embarazo, en el recién nacido debe tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de esta molécula.

No se sabe si la doxilamina atraviesa la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gípnos® afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras (riesgo de somnolencia diurna); por ello, debe evitarse la conducción de vehículos de motor o el manejo de maquinaria. En casos de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración de la velocidad de reacción aumenta.

Vía de administración y dosis.

Por vía oral. Administrar de 15 a 30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5–15 mg por día (½–1 comprimido por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2 a 5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

• Niños *.

El medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Síntomas.

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y manifestaciones de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento del rostro y cuello, hipertermia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños, y a veces pueden preceder a convulsiones —complicación rara de una intoxicación grave— o incluso coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

Tratamiento.

Administración de carbón activado (50 g para adultos y 1 g/kg para niños). Si es necesario, se realiza tratamiento sintomático. Según indicación, se prescriben anticonvulsivos y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Por la mañana, tras la administración vespertina del medicamento, puede presentarse lentitud en las reacciones y mareo; por ello, para prevenir caídas, deben evitarse movimientos bruscos. Con poca frecuencia pueden desarrollarse efectos anticolinérgicos: estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones de la acomodación, taquicardia, retención urinaria, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), alucinaciones, confusión mental.

Somnolencia diurna: si se presenta este efecto, debe reducirse la dosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 provocan efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 1 envase blíster por caja.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa Farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, ciudad de Kiev, calle Borispilska, 13.