Гидрокортизоновый крем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИДРОКОРТИЗОНОВЫЙ КРЕМ (HYDROCORTISONE CREAM)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон бутират является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы при этом не снижается, а после отмены препарата выработка кортизола нормализуется.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизон бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Состояния, при которых наблюдается ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды, как правило, не показаны для лечения псориаза, однако могут быть приемлемы, за исключением распространённого бляшковидного псориаза, при соблюдении предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

Противопоказания.

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, плоские бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата или кортикостероидам (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок;
• длительное лечение;
• применение у детей (из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества (например, пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по целому ряду причин, включая синдром отскока вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, включая новорождённых.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых при чрезмерном применении. Особую осторожность следует соблюдать при дерматозах у новорождённых, в частности при подгузниковом дерматите. У таких пациентов курс лечения не должен превышать 7 дней.

Подавление коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головную боль, билатеральный отёк диска зрительного нерва. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

Не отмечалось существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутират или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав лекарственного средства.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропилпарабен и метилпарабен могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого ребёнка (задержка роста плода, подавление функции коры надпочечников).

Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу у беременных, с учётом ограниченной системной абсорбции лекарственных средств этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Указанные выше эффекты нельзя исключать при длительном применении или при нанесении на большие участки кожи. Это возможно только при наличии особых показаний.

Период грудного вскармливания. Гидрокортизон бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Лекарственное средство можно применять женщинам в период грудного вскармливания только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки поражённой кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства ГИДРОКОРТИЗОНОВЫЙ КРЕМ на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Лекарственное средство наносят в небольшом количестве тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщённые псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений).

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю.

Взрослые и пожилые пациенты

Взрослым и пожилым пациентам применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических данных, свидетельствующих о том, что пожилые пациенты нуждаются в особом режиме дозирования.

Дети

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 6 месяцев до 1 года

Если возможно, период лечения должен составлять максимум 7 дней.

Передозировка

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно подавление функции надпочечников. Специфических лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов лечение следует прекратить и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Редко (> 1/10000, < 1/1000)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулёзный акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиоэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: супрессия функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Сообщения о побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)