Crema de hidrocortisona

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CREMA DE HIDROCORTISONA (HYDROCORTISONE CREAM)

Composición:

Principio activo: hydrocortisone;

1 g del preparado contiene butirato de hidrocortisona 1 mg;

Sustancias auxiliares: alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol, aceite mineral, parafina blanca blanda, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), ácido cítrico, citrato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC: D07AB02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El butirato de hidrocortisona es un corticosteroide sintético activo, no halogenado, para uso tópico. Ejerce acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es comparable a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Aunque la administración prolongada de dosis elevadas del fármaco, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en plasma, la reactividad del eje hipofisario-suprarrenal no se reduce, y tras la interrupción del tratamiento, la producción de cortisol se normaliza.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, la sustancia activa se acumula en la epidermis, principalmente en la capa espinosa.

Metabolismo. El butirato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña parte del butirato de hidrocortisona sin modificar se eliminan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis, psoriasis). Los corticosteroides tópicos generalmente no están indicados para el tratamiento de la psoriasis, pero pueden ser aceptables, excepto en el caso de psoriasis en placas generalizada, siempre que se observen las precauciones adecuadas (ver sección «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

Salvo en casos de tratamiento combinado con agentes quimioterapéuticos apropiados:

• lesiones de la piel (heridas) causadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma acuminado, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia de la piel;
• reacciones de hipersensibilidad alérgica a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras);
• neoplasias de la piel.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Los efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son extremadamente raros, pero pueden ser graves. En particular, se refiere a la supresión adrenocortical tras un uso prolongado del medicamento.

Riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos:

• aplicación sobre grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de vendajes oclusivos o aplicación en pliegues cutáneos;
• tratamiento prolongado;
• uso en niños (debido a la piel más delgada y a una superficie corporal relativamente grande);
• presencia de componentes o sustancias auxiliares que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa (por ejemplo, propilenglicol).

Riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. El uso con vendajes oclusivos o la aplicación en pliegues cutáneos incrementa este riesgo. La piel del rostro, la zona pilosa de la cabeza y las zonas genitales son particularmente sensibles a la aparición de reacciones adversas. Si se utiliza incorrectamente o si existen infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse.

No se debe aplicar la crema sobre los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por varias razones, incluyendo el síndrome de rebote debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o efectos tóxicos locales y sistémicos como consecuencia del daño a la función barrera de la piel. Los esteroides pueden usarse en casos de psoriasis del cuero cabelludo o psoriasis crónica en placas en manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Niños, incluidos lactantes.

Existe la posibilidad de efectos adversos en lactantes con un uso excesivo. Se debe tener especial precaución en dermatosis de lactantes, especialmente en dermatitis del pañal. En estos pacientes, el tratamiento no debe durar más de 7 días.

La supresión de la corteza suprarrenal (síndrome de Cushing) puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede producirse supresión en la producción de la hormona del crecimiento y la aparición de hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: abultamiento de la fontanela, cefalea, edema bilateral del disco óptico. Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda controlar regularmente la altura y el peso del niño, así como determinar el nivel de cortisol en plasma sanguíneo.

No se han observado diferencias significativas en la función adrenocortical en niños que recibieron crema de butirato de hidrocortisona o hidrocortisona al 1 % durante 4 semanas en dosis de 30-60 gramos por semana.

Sustancias auxiliares presentes en el medicamento.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El paraben propílico y el paraben metílico pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen o son limitados los datos sobre el uso de butirato de hidrocortisona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales de laboratorio indican toxicidad reproductiva del medicamento. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Con el uso sistémico de altas dosis de corticosteroides se han descrito efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasez de información sobre el uso tópico de corticosteroides durante el embarazo, y dado que la absorción sistémica de estos medicamentos es limitada, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja o moderada potencia (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y sobre áreas limitadas de la piel. No obstante, no pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación sobre grandes áreas de la piel. Este uso solo debe realizarse bajo indicaciones especiales.

Periodo de lactancia. El butirato de hidrocortisona y sus metabolitos penetran en la leche materna, sin embargo, al administrar el medicamento en dosis terapéuticas, no se espera un efecto sobre recién nacidos/lactantes amamantados. El medicamento puede usarse en mujeres durante la lactancia solo si el tratamiento es breve y se aplica sobre áreas pequeñas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación sobre grandes áreas de piel afectada, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento CREMA DE HIDROCORTISONA sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos. No se prevé que este medicamento tenga tal efecto.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

El medicamento debe aplicarse en una pequeña cantidad, en una capa fina y uniforme sobre las zonas afectadas, no más de 2 veces al día.

Puede aplicarse bajo un vendaje oclusivo en caso de lesiones más resistentes, como placas psoriásicas engrosadas en codos y rodillas (excepto en lesiones exudativas).

Dosificación

La dosis total del curso de tratamiento no debe exceder los 30–60 g de crema por semana.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Los adultos y los pacientes de edad avanzada deben recibir las mismas dosis, ya que no existen datos clínicos que indiquen que los pacientes de edad avanzada requieran un régimen de dosificación especial.

Niños

Siempre que sea posible, debe evitarse un tratamiento prolongado.

De 6 meses a 1 año de edad

Si es posible, el período de tratamiento no debe exceder los 7 días.

Sobredosificación.

Con el uso excesivo bajo vendaje oclusivo, puede producirse supresión de las glándulas suprarrenales. No existen procedimientos terapéuticos específicos ni antídotos. Si aparecen efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse y se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

De frecuencia rara (> 1/10000, < 1/1000)

Sistema de la piel y tejido subcutáneo:

• dermatitis, eccema, estrías, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, a menudo irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, teleangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
• efecto rebote, que puede provocar dependencia esteroidea;
• cicatrización lenta de heridas;
• infección de la piel, enrojecimiento, irritación, escozor, erupción cutánea, picor, sequedad de la piel, foliculitis, miliaria, acné, maceración.

Alteraciones endocrinas: supresión de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retraso del crecimiento e hipertensión intracraneal.

De frecuencia muy rara (< 1/10000, incluyendo casos aislados)

Órganos de la visión: aumento de la presión intraocular y riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del medicamento a la conjuntiva).

Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas

Es importante notificar las posibles reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No refrigerar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo con 15 g o 30 g, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (pabellón 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)