Crema di idrocortisone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CREMA DI IDROCORTISONE (HYDROCORTISONE CREAM)

Composizione:

Principio attivo: hydrocortisone;

1 g di preparato contiene 1 mg di idrocortisone butirato;

Eccipienti: alcool cetostearilico, etere di cetostearil polietilenglicole, olio minerale, paraffina bianca morbida, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acido citrico, citrato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC: D07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone è un corticosteroide sintetico attivo, non alogenato, per uso topico. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso nelle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene un uso prolungato di dosi elevate del farmaco, specialmente con l'applicazione di medicazioni occlusive, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma sanguigno, la reattività del sistema ipofiso-surrenale non risulta ridotta e, dopo l'interruzione del trattamento, la produzione di cortisolo si normalizza.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo applicazione topica, la sostanza attiva si accumula nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato direttamente nell'epidermide a idrocortisone e ad altri metaboliti, e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una minima parte di butirato di idrocortisone invariato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Condizioni in cui è prevista una risposta al trattamento con corticosteroidi topici (eczema, dermatite, psoriasi). I corticosteroidi topici in generale non sono indicati per il trattamento della psoriasi, ma possono essere accettabili, ad eccezione della psoriasi a placche diffusa, purché siano rispettate le precauzioni (vedere la sezione «Speciali avvertenze»).

Controindicazioni.

Salvo nei casi di trattamento in associazione con appropriati agenti chemioterapici:

• lesioni cutanee (ferite) causate da infezioni batteriche (ad esempio, piodermiti, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio, varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma acuminatum, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio, scabbia);
• lesioni cutanee ulcerative;
• reazioni avverse indotte da corticosteroidi (ad esempio, dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime si verificano raramente);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di corticosteroidi negli adulti si verificano estremamente raramente, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene durante un trattamento prolungato.

Rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi:

• applicazione su ampie aree cutanee, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive o applicazione su pieghe cutanee;
• trattamento prolungato;
• uso nei bambini (a causa della pelle più sottile e della superficie corporea relativamente maggiore);
• presenza di componenti o eccipienti che potenziano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva (ad esempio, propilenglicole).

Rischio di effetti indesiderati locali aumenta con l'intensità dell'effetto del farmaco e la durata del trattamento. L'uso con medicazioni occlusive o l'applicazione su pieghe cutanee aumenta ulteriormente questo rischio. La pelle del viso, della cute capillata e delle zone genitali è particolarmente suscettibile agli effetti indesiderati. Un uso inadeguato, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare i sintomi di tali malattie.

Non applicare la crema sulle palpebre a causa del possibile contatto con la congiuntiva e del rischio aumentato di glaucoma cronico o cataratta subcapsulare.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto effetto rebound dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o manifestazioni tossiche locali e sistemiche dovute al danno della funzione barriera della pelle. Gli steroidi possono essere utilizzati nel caso di psoriasi del cuoio capelluto o di psoriasi cronica a placche su mani e piedi. È fondamentale monitorare attentamente i pazienti.

Bambini, compresi i neonati.

È possibile che si verifichino effetti indesiderati nei neonati in caso di sovrautilizzo. È necessaria particolare cautela nei dermatosi dei neonati, in particolare nella dermatite da pannolino. In tali pazienti, il trattamento non dovrebbe superare i 7 giorni.

L'inibizione della corteccia surrenale (sindrome di Cushing) può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può verificarsi anche inibizione della produzione dell'ormone della crescita e ipertensione intracranica. I sintomi di ipertensione intracranica comprendono: rigonfiamento della fontanella, cefalea, edema bilaterale della papilla del nervo ottico. Se necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso del bambino, nonché determinare il livello di cortisolo nel plasma ematico.

Non sono state osservate differenze significative nella funzione adrenocorticale nei bambini trattati per 4 settimane con crema di idrocortison butirato o idrocortisone 1% in quantità di 30-60 grammi alla settimana.

Eccipienti contenuti nel medicinale.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Il propilparaben e il metilparaben possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di idrocortison butirato in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva del farmaco. I corticosteroidi attraversano la placenta. Con l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).

Nonostante la scarsa disponibilità di informazioni sull'uso topico di corticosteroidi in gravidanza, data l'assorbimento sistemico limitato di questi farmaci, l'uso di corticosteroidi di classe 1 e 2 (ad esempio, idrocortisone) per brevi periodi e su aree cutanee limitate può essere considerato possibile. Tuttavia, gli effetti sopra menzionati non possono essere esclusi in caso di uso prolungato o applicazione su ampie aree cutanee. Tale uso è giustificato solo in presenza di indicazioni particolari.

Allattamento. Idrocortison butirato/metaboliti passano nel latte materno, ma con l'uso del farmaco alle dosi terapeutiche non ci si aspetta alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Il medicinale può essere usato nelle donne durante l'allattamento solo per brevi periodi di trattamento e su aree cutanee limitate. In caso di trattamento a lungo termine o applicazione su ampie aree di cute lesa, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Crema di idrocortisone sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Non ci si aspetta un effetto di questo tipo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso topico.

Applicare il medicinale in piccola quantità, sotto forma di uno strato sottile e uniforme, sulle aree interessate non più di 2 volte al giorno.

È possibile applicare il prodotto sotto un bendaggio occlusivo in caso di lesioni più resistenti, come placche psoriasiche ispessite sui gomiti e sulle ginocchia (ad eccezione delle lesioni umide).

Dosaggio

La dose totale del ciclo non deve superare i 30–60 g di crema alla settimana.

Adulti e pazienti anziani

Adulti e pazienti anziani ricevono le stesse dosi, poiché non esistono evidenze cliniche che indichino la necessità, in questi pazienti, di un regime posologico specifico.

Bambini

Si deve evitare, se possibile, un trattamento prolungato.

Da 6 mesi a 1 anno di età

Se possibile, il periodo di trattamento non deve superare i 7 giorni.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione eccessiva sotto bendaggio occlusivo, è possibile l'insorgenza di soppressione surrenale. Non esistono procedure terapeutiche specifiche né antidoti. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raro (> 1/10000, < 1/1000)

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, striae, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell’epidermide, teleangectasie, porpora e striae;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite a forma di rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• effetto rimbalzo, che può portare a dipendenza da steroidi;
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
• infezione della pelle, arrossamento, irritazione, bruciore, eruzioni cutanee, prurito, secchezza della pelle, follicolite, miliaria, acne, macerazione.

Disturbi endocrini: soppressione surrenico-corticale, sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita e ipertensione intracranica.

Molto raro (< 1/10000, compresi casi isolati)

Disturbi dell’organo della vista: aumento della pressione intraoculare e rischio di cataratta (in caso di applicazione sistematica del medicinale sulla congiuntiva).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

È importante segnalare eventuali effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non refrigerare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g o 30 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)