Гидрокортизон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTISONE)

Состав:

Активное вещество: ацетат гидрокортизона;

1 г мази содержит ацетата гидрокортизона 10 мг;

Вспомогательные вещества: вазелин мягкий белый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ланолин, пентол, вода очищенная, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гидрокортизон — активный негалогенированный кортикостероид для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а прекращение применения препарата способствует быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Ацетат гидрокортизона, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого ацетата гидрокортизона выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

• Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи и раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты лекарственного средства или кортикостероиды (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять в минимальных дозах и в течение кратчайшего периода, необходимого для достижения требуемого терапевтического эффекта.

Для профилактики инфекционных поражений кожи рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

В период лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.

В связи с возможной абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода могут вызывать взаимодействие, подобное тому, которое наблюдается при системной терапии. Однако до настоящего времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был. При необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Применять с осторожностью при сахарном диабете.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области кожных складок);
• применение на больших участках кожи;
• длительное лечение;
• применение у детей (дети особенно чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности);
• при наличии компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества (пропиленгликоль).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или подкапсулярной катаракты. Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выяснения причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

С осторожностью следует наносить лекарственное средство на кожу лица, гениталий и волосистую часть головы, кожа которых наиболее чувствительна к кортикостероидам.

Применение в области лица, в складках кожи и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может привести к подавлению функции коры надпочечников.

Подавление коры надпочечников может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции. Также мазь содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местной системной токсичности вследствие повреждённой барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентом.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Гидрокортизон.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Противопоказано.

Лактация. Мазь Гидрокортизон можно применять у женщин, кормящих грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки поражённой кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о влиянии мази Гидрокортизон на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство наносить в небольшом количестве на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю.

Срок применения определяет врач.

Гидрокортизон следует наносить равномерным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта возможно наложение окклюзионной повязки.

Дети. Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

При хронической передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

Если наблюдаются симптомы гиперкортицизма, лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, возможны случаи перфорации. Имеются сообщения о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, помутнении зрения (см. раздел «Особенности применения»). При длительном лечении возможны также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофические изменения, гипертрихоз. При длительном применении мази, особенно на обширных пораженных участках кожи, возможно развитие гиперкортицизма как проявление резорбтивного действия гидрокортизона. В таких случаях препарат следует отменить.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными (см. раздел «Особенности применения»). Особенно это касается супрессии функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Редко (>1/10000, < 1/1000)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулезная форма акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран.

Эндокринные нарушения: супрессия функции коры надпочечников.

Очень редко (< 1/10000, включая единичные сообщения).

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, повышенный риск развития катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка. По 10 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «СТАДА»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.