Idrocortisone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO IDROCORTISONE (HYDROCORTISONE)

Composizione:

Principio attivo: acetato di idrocortisone;

1 g di unguento contiene 10 mg di acetato di idrocortisone;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), lanolina, pentolo, acqua depurata, acido stearico.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento da bianco con tonalità giallognola a giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AA02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'idrocortisone è un corticosteroide attivo non alogenato per uso topico. Esso esercita rapidamente un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso nelle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso prolungato di dosi elevate del farmaco, specialmente in caso di applicazioni con bendaggi occlusivi, possa determinare un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, ciò non è accompagnato da una riduzione della reattività del sistema ipofisi-surrene; inoltre, l'interruzione del trattamento favorisce un rapido ripristino della normale produzione di cortisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo applicazione, il principio attivo si accumula nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. L'acetato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di acetato di idrocortisone invariato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi superficiali non infette trattabili con corticosteroidi locali (eczema, dermatite allergica e da contatto, neurodermite, psoriasi).

Trattamento prolungato o terapia di mantenimento di dermatosi precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

• Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermiti, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni ulcerative della pelle e ferite;
• reazioni avverse indotte da corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatite plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime sono rare);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato alle dosi più basse e per il periodo più breve necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Per prevenire infezioni cutanee, si raccomanda di associare il trattamento con agenti antibatterici e antimicotici.

Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo o qualsiasi altro tipo di immunizzazione a causa dell'effetto immunosoppressivo dei glucocorticosteroidi.

A causa dell'assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o un trattamento prolungato possono causare interazioni simili a quelle osservate durante una terapia sistemica. Tuttavia, ad oggi, nessun tipo di tale interazione è stato registrato. In caso di necessità di utilizzo concomitante con altri medicinali, si consiglia di consultare il medico.

Da utilizzare con cautela in caso di diabete mellito.

Gli effetti avversi sistemici dopo applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono estremamente rari, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione surrenalica in caso di trattamento prolungato.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi:

• utilizzo con medicazione occlusiva (benda in cellophane o applicazione in corrispondenza di pieghe cutanee);
• applicazione su ampie aree cutanee;
• trattamento prolungato;
• utilizzo nei bambini (i bambini sono particolarmente sensibili a causa della pelle sottile e della superficie corporea relativamente ampia);
• presenza di componenti o eccipienti che aumentano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva (glicole propilenico).

Il rischio di effetti avversi locali aumenta con l'intensità dell'azione del farmaco e con la durata del trattamento. L'uso con medicazione occlusiva (benda in cellophane o applicazione in corrispondenza di pieghe cutanee) aumenta tale rischio. La pelle del viso, del cuoio capelluto e delle zone genitali è particolarmente sensibile agli effetti avversi. Un uso inadeguato o la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali può mascherare e/o aggravare i sintomi di tali malattie.

Non applicare il pomata sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dell'aumentato rischio di sviluppare glaucoma o cataratta subcapsulare. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, ferite aperte profonde e membrane mucose. Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o topici, possono verificarsi disturbi visivi. Se il paziente manifesta sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, deve consultare un medico oculista per identificare la causa, che potrebbe essere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), casi della quale sono stati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Il medicinale deve essere applicato con cautela sulla pelle del viso, delle zone genitali e del cuoio capelluto, che sono particolarmente sensibili ai corticosteroidi.

L'applicazione sul viso, nelle pieghe cutanee e in altre aree di pelle sottile può causare atrofia cutanea e aumentare l'assorbimento del farmaco.

Si deve considerare che l'applicazione di corticosteroidi su ampie aree cutanee, specialmente con medicazione occlusiva (in cellophane) o in corrispondenza di pieghe, può aumentare l'assorbimento del farmaco, con conseguente possibile soppressione della funzione surrenalica.

La soppressione della corteccia surrenale può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può anche verificarsi inibizione della produzione dell'ormone della crescita. Se è necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso corporeo del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche. La pomata contiene inoltre lanolina, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto "effetto rimbalzo" dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità sistemica locale a causa del danneggiamento della funzione barriera della pelle. I corticosteroidi possono essere utilizzati nella psoriasi del cuoio capelluto o nella psoriasi cronica squamosa di mani e piedi. È fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative nella funzione surrenalica nei bambini trattati con pomata di Idrocortisone per 4 settimane.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Controindicato.

Allattamento. La pomata di Idrocortisone può essere utilizzata nelle donne che allattano solo in caso di trattamento breve e applicazione su piccole aree cutanee. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree di cute lesa, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari. Non sono disponibili dati sull'effetto della pomata di Idrocortisone sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari. Non è prevedibile l'insorgenza di tale effetto.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare il medicinale in piccola quantità sulla cute da 1 a 3 volte al giorno. In caso di miglioramento delle condizioni, di norma è sufficiente applicare il prodotto una volta al giorno oppure 2-3 volte alla settimana.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

L'Idrocortisone deve essere applicato in uno strato sottile ed uniforme sulle aree cutanee interessate. Il medicinale può essere delicatamente massaggiato sulla cute per accelerarne la penetrazione. Per ottenere un effetto terapeutico migliore, può essere applicata una medicazione occlusiva.

Neonati e bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione «Reazioni avverse».

Se dovessero manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Nel caso di applicazione locale di corticosteroidi in patologie che determinano assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione. Sono stati riportati ritardi nella guarigione delle ferite, ptosi, midriasi, offuscamento della vista (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Con un trattamento prolungato, è possibile lo sviluppo di infezioni secondarie della pelle, alterazioni atrofiche, ipertricosi. Con l’applicazione prolungata del pomata, specialmente su vaste aree cutanee interessate, può manifestarsi ipercorticosurrenalismo come effetto sistemico dell’idrocortisone dovuto al riassorbimento. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso.

Gli effetti indesiderati sistemici dopo applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono rari, ma possono essere gravi (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Ciò vale soprattutto per la soppressione surrenale in caso di trattamento prolungato.

Raro (>1/10000, < 1/1000)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell’epidermide, teleangectasie, porpora e strie;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite tipo rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• «effetto rimbalzo», che può portare a dipendenza da steroidi;
• ritardo nella guarigione delle ferite.

Disturbi endocrini: soppressione surrenale.

Molto raro (< 1/10000, compresi singoli casi riportati).

Disturbi dell’organo della vista: aumento della pressione intraoculare, aumento del rischio di cataratta (in caso di applicazione ripetuta del medicinale sulla congiuntiva).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione. 10 g in un tubo. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FZ «STADA»

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.