Hydrokortyzon

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku HYDROKORTYZON (HYDROCORTISON)

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzonu acetylan;

1 g maści zawiera hydrokortyzonu acetylanu 10 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), lanolina, pentol, woda oczyszczona, kwas stearynowy.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść od białego z żółtawym odcieniem do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii.

Kod ATC D07A A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Hydrokortyzon jest aktywnym niehalogenowanym glikokortykosteroidem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Szybko wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwświąd. Jego skuteczność jest porównywalna do skuteczności halogenowanych steroidów. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Chociaż długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu w osoczu krwi, nie towarzyszy temu obniżenie reaktywności układu przysadkowo-nadnerczowego, a odstawienie leku sprzyja szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w naskórkowiu, głównie w warstwie ziarnistej.

Metabolizm. Wchłonięty przez skórę acetat hydrokortyzonu metabolizuje się do hydrokortyzonu oraz innych metabolitów bezpośrednio w naskórkowiu, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz nieznaczna część niezmienionego acetatu hydrokortyzonu wydzielane są z moczem i kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Płaskie, niezainfekowane dermatozy leczone miejscowo kortykosteroidami (egzema, zapalenie skóry alergiczne i kontaktowe, neurodermatyt, łuszczycę).

Kontynuacja leczenia lub terapia wspomagająca dermatoz, w przypadku których w przeszłości stosowano silniejsze kortykosteroidy.

Przeciwwskazania.

• Uszkodzenia skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), infekcjami wirusowymi (np. ospy wietrznej, opryszczki pospolitej, opryszczki płaskiej, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki płaskie, brodawki strzępiaste, brodawki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne w postaci owrzodzeń i rany;
• działania niepożądane spowodowane kortykosteroidami (np. dermatyt okołoustny, pręgi);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stóp, trądzik pospolity, różowacizna, kruche naczynia skóry, atrofia skóry;
• reakcje alergiczne nadwrażliwości na składniki leku lub na kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko);
• nowotwory skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować w najniższych dawkach i przez najkrótszy okres niezbędny do osiągnięcia wymaganego efektu terapeutycznego.

W celu zapobiegania infekcyjnym uszkodzeniom skóry zaleca się stosowanie w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwpłaskowcami.

W okresie leczenia tym lekiem nie zaleca się szczepień przeciwko ospie ani innych szczepień ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów.

Z uwagi na możliwość wchłaniania, leczenie dużych powierzchni skóry lub leczenie przez dłuższy czas może powodować oddziaływania podobne do tych, które występują podczas terapii systemowej. Do chwili obecnej jednak żadne z takich oddziaływań nie zostało zarejestrowane. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Systemowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują niezwykle rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych zwiększa się w następujących przypadkach:

• stosowanie z opatrunkiem okludencyjnym (opatrunek celofanowy lub nanoszenie w miejscach fałdów skórnych);
• stosowanie na dużych powierzchniach skóry;
• długotrwałe leczenie;
• stosowanie u dzieci (dzieci są szczególnie wrażliwe ze względu na cienką skórę i stosunkowo dużą powierzchnię ciała);
• obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub zwiększających działanie substancji czynnej (glikol propylenowy).

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością trwania leczenia. Stosowanie z opatrunkiem okludencyjnym (opatrunek celofanowy lub nanoszenie w miejscach fałdów skórnych) zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosiona część głowy oraz okolice narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilane.

Nie należy nanosić maści na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę i zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub zaćmy podkapsułkowej. Należy unikać dostania się leku do oczu oraz na głębokie, otwarte rany i błony śluzowe. Podczas stosowania leków kortykosteroidowych, zarówno systemowych, jak i miejscowych, możliwe są zaburzenia wzroku. Jeżeli u pacjenta występują takie objawy jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on skonsultować się z lekarzem okulistą w celu ustalenia przyczyny, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak środkowa serozowa choroidoretinopatia (CSR), której przypadki pojawiały się po stosowaniu leków kortykosteroidowych, zarówno systemowych, jak i miejscowych.

Z ostrożnością należy stosować lek na skórę twarzy, okolice narządów płciowych i owłosioną część głowy, które są szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów.

Stosowanie w okolicach twarzy, w fałdach skóry oraz na innych obszarach cienkiej skóry może prowadzić do atrofii skóry i zwiększonego wchłaniania leku.

Należy pamiętać, że przy stosowaniu kortykosteroidów na dużych powierzchniach skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunku (celofanowego) lub w miejscach fałdów, istnieje możliwość zwiększenia wchłaniania leku, co może prowadzić do przytłumienia funkcji kory nadnerczy.

Przytłumienie kory nadnerczy może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do przytłumienia produkcji hormonu wzrostu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka oraz oznaczanie poziomu kortyzolu we krwi.

Lek zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne. Maść zawiera również lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z łuszczycą z kilku powodów, w tym „zespół odbicia” (ang. rebound syndrome) w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionego pustularnego łuszczycy lub miejscowej toksyczności systemowej z powodu uszkodzonej bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w łuszczycy skóry głowy lub przewlekłej łuszczycy rąk i stóp. Ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta.

W badaniach porównawczych nie zaobserwowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, którym przez 4 tygodnie stosowano maść Hydrokortyzon.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Przeciwwskazane.

Karmienie piersią. Maść Hydrokortyzon można stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia i nanoszenia na niewielkie powierzchnie skóry. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia na duże powierzchnie zmienionych skórnych należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych dotyczących wpływu maści Hydrokortyzon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się wystąpienia wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się w niewielkiej ilości na skórę 1–3 razy na dobę. W przypadku poprawy stanu, zazwyczaj wystarcza stosowanie leku 1 raz na dobę lub 2–3 razy w tygodniu.

Czas stosowania określa lekarz.

Hydrokortyzon należy nakładać równomierną, cienką warstwą na zmienione odcinki skóry. Preparat można ostrożnie wmasować w skórę w celu przyspieszenia jego wnikania. W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego można założyć opatrunek okluzyjny.

Dzieci. Stosować dzieciom od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w dziale „Działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Działania niepożądane.

W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów w chorobach prowadzących do cieniutkości rogu i ciała szklistego mogą występować przypadki perforacji. Istnieją doniesienia o opóźnionym gojeniu się ran, ptosis, midriazie, zamgleniu wzroku (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Przy długotrwałym leczeniu możliwe są również wtórne infekcje skóry, zmiany atroficzne, hipertrychoza. Przy długotrwałym stosowaniu maści, szczególnie na dużych obszarach skóry, możliwe jest rozwinięcie się hiperkortykoidyzmu jako przejawu działania resorpcyjnego hydrokortyzonu. W takich przypadkach lek należy odstawić.

Działania niepożądane systemowe przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą być poważne (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Rzadko (>1/10000, < 1/1000)

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• zapalenie skóry, egzema, kontaktowe zapalenie skóry;
• alergia kontaktowa, trądzik pustulowy;
• atrofia skóry, często nieodwracalna, towarzysząca cieniutkości nabłonka, telangioktazjom, purpurze i strzępkom;
• depigmentacja, hipertrychoza;
• rumień trądzikowaty i dermatyt okołoustny, towarzyszący lub nie towarzyszący atrofii skóry;
• „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od sterydów;
• opóźnione gojenie się ran.

Zaburzenia endokrynologiczne: supresja kory nadnerczy.

Bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia).

Ze strony narządu wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększony ryzyko wystąpienia zaćmy (przy systematycznym dostawaniu się leku na spojówkę).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. Po 10 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FZ „STADA”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.