Гидрокортизон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИДРОКОРТИЗОН (HYDROCORTISONE)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона ацетат;

1 г мази содержит гидрокортизона ацетата 10,0 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло вазелиновое, пропилпарабен (Е 216), этанол 96 %.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого цвета со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизон является активным негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Быстро оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона ацетат, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона ацетата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания. Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

• Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, плоские бородавки, кондиломы, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи и раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять в минимальных дозах и в течение кратчайшего периода, необходимого для достижения требуемого терапевтического эффекта.

Для профилактики инфекционных поражений кожи рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

В период лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммуносупрессивного действия глюкокортикостероидов.

В связи с возможной абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода могут вызывать взаимодействие, подобное тому, которое наблюдается при системной терапии. Однако до настоящего времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Применять с осторожностью при сахарном диабете.

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в складках кожи) повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к кортикостероидам. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не наносить мазь на веки из-за возможного попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Применение препарата на участках лица, сгибательных поверхностях и других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи, повышению всасывания препарата и развитию местных побочных реакций.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на больших участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в складках, существует возможность увеличения всасывания препарата, что может привести к подавлению функции коры надпочечников.

Подавление коры надпочечников может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста. При необходимости длительного лечения желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «рикошетный синдром» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентом.

В состав лекарственного средства Гидрокортизон, мазь, входит пропилпарабен (Е 216), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Нарушения зрения.

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для выяснения причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Противопоказано.

Лактация. Лекарственное средство Гидрокортизон, мазь, можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки пораженной кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии лекарственного средства Гидрокортизон, мазь, на способность управлять автотранспортом или механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Препарат наносят в небольшом количестве на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю.

Срок применения определяет врач.

Гидрокортизон следует наносить равномерным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта возможно наложение окклюзионной повязки, однако при этом следует учитывать риск возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

При хронической передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

При появлении симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Имеются сведения о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, помутнении зрения (см. раздел «Особенности применения»). При длительном лечении возможны развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофические изменения, гипертрихоз. При длительном применении мази, особенно на обширных пораженных участках кожи, возможно развитие гиперкортицизма как проявления резорбтивного действия гидрокортизона. В таких случаях препарат следует отменить.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными (см. раздел «Особенности применения»). Особенно это касается супрессии коры надпочечников при длительном применении препарата.

Редко (>1/10000, < 1/1000)

Поражения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулезная форма акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран.

Эндокринные нарушения: супрессия коры надпочечников.

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, повышенный риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву), нечеткость зрения (частота неизвестна, см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Арпимед».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Республика Армения, Котайкская область, г. Абовян, 2-й микрорайон, здание 19.