Hidrocortisona

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HIDROCORTISONA (HYDROCORTISONE)

Composición:

Principio activo: acetato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene acetato de hidrocortisona 10,0 mg;

Sustancias auxiliares: parafina blanda blanca, aceite de vaselina, parabeno de propilo (E 216), etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color blanco con olor débil.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hidrocortisona es un corticosteroide activo no halogenado para uso tópico. Ejerce rápidamente acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal. Aunque la administración de dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede conducir a un aumento de la concentración de cortisol en el plasma, esto no se acompaña de una disminución de la reactividad del sistema hipófisis-suprarrenal, y la suspensión del medicamento provoca una rápida normalización de la producción de cortisol.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación, se produce la acumulación de la sustancia activa en la epidermis, principalmente en la capa granulosa.

Metabolismo. El acetato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña parte del acetato de hidrocortisona sin cambios se excretan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Afecciones dermatológicas superficiales no infectadas que responden al tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis alérgica y de contacto, neurodermatitis, psoriasis).

Tratamiento continuado o terapia de mantenimiento de afecciones dermatológicas que previamente han sido tratadas con corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

• Lesiones cutáneas provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga vulgar, verruga plana, condiloma, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel y heridas;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones de hipersensibilidad alérgica a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras);
• neoplasias cutáneas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas y durante el período más corto posible necesarios para lograr el efecto terapéutico deseado.

Para prevenir infecciones cutáneas, se recomienda prescribirlo en combinación con agentes antibacterianos y antifúngicos.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda la vacunación contra la viruela ni otros tipos de inmunización debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticosteroides.

Debido a la absorción, el tratamiento de grandes áreas de la piel o el uso prolongado del medicamento puede provocar interacciones similares a las observadas durante la terapia sistémica. Hasta la fecha, sin embargo, no se ha registrado ningún tipo de interacción de este tipo. En caso de que sea necesario el uso concomitante de cualquier otro medicamento, se debe consultar al médico.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El riesgo de reacciones adversas locales aumenta con la potencia del fármaco y la duración del tratamiento. El uso con vendaje oclusivo (vendaje de polietileno o aplicación en pliegues cutáneos) incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de las zonas genitales es especialmente sensible a los corticosteroides. Un uso inadecuado, así como la presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, puede enmascarar y/o agravar las manifestaciones de estas enfermedades.

No aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma crónico o catarata subcapsular.

La aplicación del medicamento en la cara, pliegues cutáneos y otras zonas de piel fina puede provocar atrofia cutánea, mayor absorción del fármaco y el desarrollo de reacciones adversas locales.

Debe tenerse en cuenta que al aplicar corticosteroides en grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de vendajes oclusivos (de polietileno) o en pliegues cutáneos, existe la posibilidad de un aumento en la absorción del fárm游戏副本

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento en una pequeña cantidad sobre la piel de 1 a 3 veces al día. Cuando mejore el estado, generalmente es suficiente aplicar el medicamento 1 vez al día o de 2 a 3 veces por semana.

El período de tratamiento lo determina el médico.

La hidrocortisona debe aplicarse en una capa fina y uniforme sobre las zonas afectadas de la piel. El medicamento puede frotarse suavemente sobre la piel para acelerar su penetración. Para lograr un mejor efecto terapéutico, puede aplicarse un vendaje oclusivo, pero en tal caso debe tenerse en cuenta el riesgo de aparición de reacciones adversas (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños.

Puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden presentarse efectos adversos descritos en la sección «Reacciones adversas».

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, debe interrumpirse el tratamiento.

Reacciones adversas.

En caso de aplicación local de corticosteroides en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, pueden presentarse casos de perforación. Se han notificado casos de retraso en la cicatrización de heridas, ptosis, midriasis y visión borrosa (ver sección «Instrucciones de uso»). Tras un tratamiento prolongado, también puede desarrollarse infecciones secundarias de la piel, cambios atróficos y hipertricosis. Con el uso prolongado de la pomada, especialmente en extensiones cutáneas extensas, puede producirse hipercorticismia como manifestación del efecto de absorción sistémica de la hidrocortisona. En tales casos, el medicamento deberá suspenderse.

Las reacciones adversas sistémicas tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son raras, pero pueden ser graves (ver sección «Instrucciones de uso»). Esto se refiere especialmente a la supresión de la corteza suprarrenal tras un uso prolongado del medicamento.

Raro (>1/10000, < 1/1000)

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

• dermatitis, eccema, dermatitis de contacto;
• alergia de contacto, acné pustuloso;
• atrofia cutánea, frecuentemente irreversible, acompañada de adelgazamiento del epidermis, telangiectasias, púrpura y estrías;
• despigmentación, hipertricosis;
• dermatitis tipo rosácea y dermatitis perioral, con o sin atrofia cutánea;
• «efecto rebote», que puede conducir a dependencia esteroidea;
• retraso en la cicatrización de heridas.

Alteraciones endocrinas: supresión suprarrenal.

Muy raro (< 1/10000, incluyendo notificaciones aisladas).

Alteraciones oculares: aumento de la presión intraocular, mayor riesgo de aparición de cataratas (en caso de exposición sistemática del fármaco a la conjuntiva), visión borrosa (frecuencia desconocida, ver también sección «Instrucciones de uso»).

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 g o 15 g por tubo; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Arpimed».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ciudad de Abovyan, microdistrito 2, edificio 19, provincia de Kotayk, República de Armenia.