Idrocortisone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IDROCORTISONE (HYDROCORTISONE)

Composizione:

Principio attivo: acetato di idrocortisone;

1 g di unguento contiene acetato di idrocortisone 10,0 mg;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, olio di vaselina, parabene propilico (E 216), etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco con odore debole.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'idrocortisone è un corticosteroide attivo non alogenato per applicazione locale. Esso esercita rapidamente un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso alle dosi raccomandate non provoca inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso prolungato di dosi elevate del farmaco, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, ciò non è accompagnato da una riduzione della reattività del sistema ipofisi-surrene, e l'interruzione del trattamento determina un rapido ripristino della produzione di cortisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo l'applicazione, si verifica un accumulo della sostanza attiva nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. L'acetato di idrocortisone, assorbito attraverso la pelle, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di acetato di idrocortisone invariato vengono eliminati con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Dermatosi superficiali non infette, trattabili con corticosteroidi topici (eczema, dermatite allergica e da contatto, neurodermite, psoriasi).

Trattamento prolungato o terapia di mantenimento delle dermatosi precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

• Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermiti, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma, mollusco contagioso); infezioni micotiche e da lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni ulcerative della pelle e ferite;
• reazioni avverse indotte da corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime rare);
• neoplasie cutanee.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato alle dosi più basse e per il periodo più breve necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato.

Per prevenire infezioni cutanee, si raccomanda di somministrarlo in combinazione con agenti antibatterici e antimicotici.

Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo né altri tipi di immunizzazione a causa dell'effetto immunosoppressivo dei glucocorticosteroidi.

A causa dell'assorbimento, il trattamento di ampie aree cutanee o la terapia protratta nel tempo possono causare interazioni simili a quelle osservate durante la terapia sistemica. Tuttavia, fino ad oggi, nessuna di queste interazioni è stata registrata. In caso di necessità di utilizzo contemporaneo di altri medicinali, si deve consultare il medico.

Da utilizzare con cautela in caso di diabete mellito.

Il rischio di sviluppare reazioni avverse locali aumenta con l'intensità dell'effetto del farmaco e con la durata del trattamento. L'applicazione con medicazione occlusiva (medicazione in cellophane o applicazione in zone di pieghe cutanee) aumenta tale rischio. La cute del viso, delle zone pelose del capo e dei genitali è particolarmente sensibile ai corticosteroidi. Un uso improprio, così come la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare i sintomi di tali malattie.

Non applicare il pomata sulle palpebre a causa del possibile contatto con la congiuntiva e del rischio aumentato di sviluppare glaucoma semplice o cataratta sottocapsulare.

L'uso del medicinale sul viso, nelle zone di flessione e in altre aree di cute sottile può causare atrofia cutanea, un aumento dell'assorbimento del farmaco e lo sviluppo di reazioni avverse locali.

Si deve considerare che l'applicazione di corticosteroidi su ampie aree cutanee, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive (in cellophane) o in zone di pieghe, può aumentare l'assorbimento del farmaco, con conseguente possibile inibizione della funzione adrenocorticale.

L'inibizione della corteccia surrenale può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può anche verificarsi inibizione della produzione dell'ormone della crescita. Se è necessario un trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto "effetto rimbalzo" dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità sistemica locale dovuta al danneggiamento della funzione barriera della cute. I corticosteroidi possono essere utilizzati nella psoriasi del cuoio capelluto o nella psoriasi cronica squamosa di mani e piedi. È fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

Il medicinale Idrocortisone, pomata, contiene propilparaben (E 216), che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Disturbi della vista.

Si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, ferite aperte profonde e membrane mucose. Durante l'uso di farmaci corticosteroidi sistemici o topici, possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi a un oftalmologo per determinarne la causa, tra cui possono rientrare cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CSR), casi della quale sono stati riportati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o topici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza. Controindicato.

Allattamento al seno. Il medicinale Idrocortisone, pomata, può essere utilizzato in donne che allattano al seno solo in caso di trattamento a breve termine e applicazione su piccole aree cutanee. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree di cute lesa, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Idrocortisone, pomata, sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Non è previsto che si verifichi tale effetto.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale in piccola quantità sulla cute da 1 a 3 volte al giorno. Con il miglioramento delle condizioni, di norma è sufficiente applicare il medicinale una volta al giorno oppure 2-3 volte alla settimana.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

L’Idrocortisone deve essere applicato in uno strato sottile ed uniforme sulle aree cutanee interessate. Il medicinale può essere delicatamente massaggiato sulla cute per accelerarne la penetrazione. Per ottenere un effetto terapeutico migliore, si può applicare una medicazione occlusiva, ma in tal caso occorre considerare il rischio di insorgenza di reazioni avverse (vedere la sezione «Speciali avvertenze ed avvertenze di impiego»).

Pazienti pediatrici.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione «Reazioni avverse».

Se dovessero manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Nel caso di applicazione topica di corticosteroidi in patologie che determinano assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione. Sono stati riportati ritardi nella cicatrizzazione delle ferite, ptosi, midriasi, offuscamento della vista (vedi sezione «Informazioni particolari di impiego»). Con un trattamento prolungato, è possibile lo sviluppo di infezioni secondarie della cute, alterazioni atrofiche e ipertricosi. Con un uso prolungato del pomata, specialmente su vaste aree cutanee interessate, può manifestarsi ipercorticosurrenalismo come effetto della riassunzione sistemica dell'idrocortisone. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso.

Gli effetti indesiderati sistemici dopo applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono rari, ma possono essere gravi (vedi sezione «Informazioni particolari di impiego»). Ciò riguarda in particolare la soppressione surrenale, che può verificarsi con un uso prolungato del prodotto.

Raro (>1/10000, < 1/1000)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• dermatite, eczema, dermatite da contatto;
• allergia da contatto, acne pustolosa;
• atrofia cutanea, spesso irreversibile, accompagnata da assottigliamento dell’epidermide, teleangectasie, porpora e strie;
• depigmentazione, ipertricosi;
• dermatite tipo rosacea e dermatite periorale, con o senza atrofia cutanea;
• «effetto rimbalzo», che può portare alla dipendenza da steroidi;
• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Disturbi endocrini: soppressione surrenale.

Molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate).

Disturbi dell’organo della vista: aumento della pressione intraoculare, aumento del rischio di sviluppare cataratta (in caso di applicazione ripetuta del prodotto sulla congiuntiva), visione offuscata (frequenza sconosciuta, vedere anche sezione «Informazioni particolari di impiego»).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Confezione.

10 g o 15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.R.L. “Arpimed”.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Repubblica dell’Armenia, regione di Kotayk, città di Abovyan, quartiere 2, edificio 19.