Гидазепам ic®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГИДАЗЕПАМ ИС® (GIDAZEPAM® ИС)

Состав:

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бензодиазепин-2-он;

1 таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бензодиазепин-2-она 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия.

Фармакотерапевтическая группа.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бензодиазепин-2-он) относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетающим анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессивным эффектом при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта и слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, значительно снижалось психомоторное возбуждение, тревожность и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При пероральном применении активное вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После приёма однократных доз действие препарата проявляется через 30–60 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Наиболее интенсивно распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизменённый препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики активного вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приёме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часа, клиренс — 3,03 л/ч, среднее время удержания — 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики активного вещества позволяют применять лекарственное средство как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т.ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Особенности применения.

Следует ограничить прием препарата у лиц с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь.

Принимать не разжёвывая по 20–50 мг до 3 раз в сутки; при необходимости дозу можно постепенно повышать до 200 мг в сутки до достижения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг в сутки.

Средняя суточная доза препарата при лечении пациентов с невротическими, неврозоподобными, психопатическими и психопатоподобными состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени — 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза — 150 мг. Наибольшая суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка.

Возможно возникновение побочных эффектов, характерных для других транквилизаторов бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, лёгкая атаксия, аллергические реакции. В таких случаях следует уменьшить дозу или отменить приём лекарственного средства.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов — производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпадал с применением лекарственного средства).

При возникновении побочных реакций необходимо снизить дозу или отменить прием препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке (для дозировки 20 мг).

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке (для дозировки 50 мг).

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Товарищество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.