Hidazepam IC®

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GIDAZEPAM® IS (GIDAZEPAM® IS)

Composición:

Principio activo: 1-(hidrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-dihidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-ona;

1 tableta contiene 1-(hidrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-dihidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-ona 20 mg (0,02 g) o 50 mg (0,05 g);

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de calcio, povidona.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono cremoso, forma cilíndrica plana, con ranura; en una de las superficies de la tableta se encuentra impreso el logotipo de la empresa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicolépticos. Ansiolíticos. Derivados del benzodiazepino. Código ATC N05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, 1-(hidrazinocarbonil)-metil-7-bromo-5-fenil-1,2-dihidro-3H-1,4-benzodiazepin-2-ona, pertenece al grupo de derivados de benzodiazepina. Posee un espectro original de actividad farmacológica, combinando efectos ansiolíticos y estimulantes con acción antidepresiva, con escasas manifestaciones de efectos adversos y baja toxicidad. Actúa como tranquilizante diurno y ansiolítico selectivo. Se diferencia de otras benzodiazepinas por la presencia de un efecto estimulante marcado y una débil acción miorelajante. En dosis terapéuticas moderadas, no produce efecto sedante ni acelera la fatiga durante la actividad operante.

En pacientes con alcoholismo durante el período de remisión terapéutica, ya en los primeros días de administración del fármaco se observaron efectos tranquilizantes y ansiolíticos suaves, reduciéndose considerablemente la excitación psicomotora, la ansiedad y la irritabilidad. El mayor impacto del medicamento se observa sobre las manifestaciones del síndrome de abstinencia y durante el período de remisión en pacientes con alcoholismo.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la sustancia activa del medicamento se absorbe rápidamente. Tras la ingestión de dosis únicas, el efecto del fármaco se manifiesta a los 30–60 minutos, alcanzando su máximo entre 1–4 horas, seguido de una disminución progresiva. Se distribuye principalmente en hígado, riñones y tejido adiposo. La biodisponibilidad es suficientemente alta. Se ha demostrado que en el plasma sanguíneo solo se detecta el metabolito desalquilado, mientras que el fármaco sin cambios no se identifica ni siquiera en trazas.

Una característica de la farmacocinética de la sustancia activa es la baja velocidad de eliminación de su metabolito principal tras una dosis única. El período de semivida en plasma es de 86,7 horas, el aclaramiento de 3,03 l/h y el tiempo medio de retención de 127,32 horas.

Las características farmacocinéticas de la sustancia activa permiten utilizar el medicamento como tranquilizante con un riesgo reducido de aparición de efectos adversos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza como tranquilizante diurno en astenias neuróticas y psicopáticas, en estados acompañados de ansiedad y miedo (incluyendo antes de intervenciones quirúrgicas y exámenes diagnósticos dolorosos), en irritabilidad excesiva, trastornos del sueño, así como en labilidad emocional. Asimismo, se emplea para el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo y para la terapia de mantenimiento durante el período de remisión en el alcoholismo crónico, en logoneurosis y migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Miastenia grave manifiesta, alteraciones hepáticas significativas (cirrosis, enfermedad de Botkin) e insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento es compatible con otros psicótropos, hipnóticos y anticonvulsivantes. Potencia el efecto del fenamina y del 5-oxitriptófano, y aumenta el efecto del alcohol, medicamentos hipnóticos, neurolépticos y analgésicos narcóticos.

Características de uso.

Debe evitarse el uso del medicamento en personas con glaucoma de ángulo abierto, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y hepatopatía alcohólica.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstener de actividades que requieran atención y velocidad de reacción elevadas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

Se debe tomar sin masticar, 20-50 mg hasta 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta alcanzar 200 mg al día para lograr el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria de 100 mg es considerada óptima. La administración de dosis diarias más altas (150-200 mg) puede ir acompañada de somnolencia diurna aumentada y sensación de debilidad muscular.

Como tranquilizante diurno, se recomienda el uso de Hidazepam IS® para el tratamiento de estados con trastornos asténicos, depresivos, fóbicos e hipocondríacos, en dosis de 60-120 mg al día.

La dosis diaria media del medicamento en el tratamiento de pacientes con estados neuróticos, similares a los neurológicos, psicopáticos y similares a los psicopáticos es de 60-200 mg; en la migraña, de 40-60 mg.

Para el control de la abstinencia alcohólica, la dosis inicial es de 50 mg, la dosis media diaria es de 150 mg. La dosis diaria máxima en la abstinencia alcohólica puede alcanzar los 500 mg.

La duración del tratamiento varía desde varios días hasta 1-4 meses y se determina individualmente por el médico, según el estado del paciente y la evolución de la enfermedad.

El medicamento puede utilizarse en la práctica ambulatoria.

Niños.

La administración del medicamento en niños está contraindicada.

Sobredosis.

Puede presentarse efectos adversos típicos de otros tranquilizantes de la serie benzodiazepínica, tales como somnolencia, letargo, mareo, náuseas, ligera ataxia y reacciones alérgicas. En tales casos, se debe reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento en dosis elevadas o en pacientes con hipersensibilidad individual aumentada, pueden presentarse fenómenos típicos de otros tranquilizantes – derivados del benzodiazepino.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, letargo, disminución de la velocidad de las reacciones, reducción de la atención y capacidad de trabajo, debilidad general, mareo.

Del sistema gastrointestinal: náuseas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular.

De la piel: erupciones cutáneas, picazón, hiperemia de la piel, urticaria.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema.

Otros: ataxia (se ha notificado un caso de ataxia temporalmente asociado con la administración del medicamento).

Ante la aparición de reacciones adversas, la dosis debe reducirse o suspenderse la toma del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja (para la dosificación de 20 mg).

10 comprimidos por blíster; 1 ó 2 blísteres por caja (para la dosificación de 50 mg).

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.