Hydazepam IC®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Hydazepam IC® (Hydazepam IC®)

Sk³ad:

substancja czynna: 1-(hydrazynokarbonylo)metylo-7-bromo-5-fenylo-1,2-dyhydro-3H-1,4-benzodiazepin-2-on;

1 tabletka zawiera 1-(hydrazynokarbonylo)metylo-7-bromo-5-fenylo-1,2-dyhydro-3H-1,4-benzodiazepin-2-onu 20 mg (0,02 g) albo 50 mg (0,05 g);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobi ziemniaczana, stearynian wapnia, powidon.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne cechy fizykochemiczne: tabletki bia³e lub bia³e z kremow¹ barw¹, o kszta³cie p³asko-cylindrycznym, z ryflowaniem; po jednej stronie tabletki znajduje siê znak handlowy przedsiêbiorstwa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki psychotropowe. Leki przeciwl¹kowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku 1-(hydrazynokarbonylo)metylo-7-bromo-5-fenylo-1,2-dwuwodro-3H-1,4-benzodiazepino-2-on należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Wykazuje oryginalny zakres aktywności farmakologicznej, łącząc działanie anksjolityczne i pobudzające z działaniem przeciwdziałającym depresji przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych i niskiej toksyczności. Działa jako uspokajający środek dzienny i selektywny anksjolityk. W odróżnieniu od innych benzodiazepin charakteryzuje się wyraźnym działaniem pobudzającym i słabo wyrażonym działaniem miorelaksacyjnym. W umiarkowanych dawkach terapeutycznych nie wywiera działania nasenniego i nie przyspiesza zmęczenia w trakcie aktywności operantnej.

U chorych na alkoholizm w okresie remisji terapeutycznej już w pierwszych dniach stosowania leku obserwowano łagodne działanie uspokajające i anksjolityczne, znacznie obniżając pobudzenie psychoruchowe, lęk i drażliwość. Lek wywiera największy wpływ na objawy zespołu abstynencyjnego oraz w okresie remisji u chorych na alkoholizm.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym substancja czynna leku jest szybko wchłaniana. Po przyjęciu dawek pojedynczych działanie leku pojawia się po 30–60 minutach, osiągając maksimum w ciągu 1–4 godzin, z późniejszym stopniowym osłabieniem. Najbardziej rozkłada się w wątrobie, nerkach i tkance tłuszczowej. Dostępność biologiczna jest wystarczająco wysoka. Wykazano, że we krwi osoczu rejestruje się tylko metabolit dezalkilowany, niezmieniony lek nie jest wykrywany nawet w śladowych ilościach.

Cechą farmakokinetyki substancji czynnej jest niska szybkość eliminacji jej głównego metabolitu po pojedynczym przyjęciu. Okres półwylądowania z osocza wynosi 86,7 godziny, klirens – 3,03 l/godz., średni czas utrzymywania się – 127,32 godziny.

Właściwości farmakokinetyczne substancji czynnej pozwalają stosować lek jako środek uspokajający z obniżonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się jako lek uspokajający w dzień w przypadku astenii neurotycznych i psychopatycznych, stanów towarzyszących lękowi, strachowi (w tym przed zabiegami chirurgicznymi i bolesnymi badaniami diagnostycznymi), zwiększonym pobudzeniem, zaburzeniami snu, a także przy niestabilności emocjonalnej. Stosuje się również do łagodzenia zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie oraz do terapii wspomagającej w okresie remisji przy przewlekłym alkoholizmie, logoneurozach, migrenie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Wyrażona ciężka miastenia, znaczne zaburzenia funkcji wątroby (cirrhosis hepatis, choroba Botkina) oraz nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek jest kompatybilny z innymi lekami psychotropowymi, nasennymi i przeciwpadaczkowymi. Wzmacnia działanie fenaminy, 5-oxytryptofanu, nasila efekt alkoholu, leków nasennych, neuroleptyków, środków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym.

Szczególne środki ostrożności.

Należy ograniczyć stosowanie leku u osób z jaskrą otwartego kąta, przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby oraz alkoholowym uszkodzeniem wątroby.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp oraz z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować preparatu w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od działalności wymagającej zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie.

Przyjmować nie żując, w dawce 20–50 mg do 3 razy na dobę; w razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 200 mg na dobę, aż do uzyskania efektu terapeutycznego. Dawkę dzienną 100 mg na dobę uważa się za optymalną. Stosowanie wyższych dawek dziennych (150–200 mg) może wiązać się ze zwiększoną sennością w ciągu dnia oraz uczuciem osłabienia mięśni.

Hydazepam IC® jako dzienny środek przeciwlękowy zaleca się w leczeniu stanów z zaburzeniami asteniczno-depresyjnymi, fobicznymi i hipochondrycznymi w dawkach 60–120 mg na dobę.

Średnia dzienna dawka leku w leczeniu pacjentów ze stanami neurastenicznymi, neurotycznopodobnymi, psychopatycznymi i psychopatopodobnymi wynosi 60–200 mg; w migrenie – 40–60 mg.

W celu złagodzenia abstynencji alkoholowej dawka początkowa wynosi 50 mg, średnia dawka dzienna – 150 mg. Najwyższa dawka dzienna w abstynencji alkoholowej może wynosić 500 mg.

Czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 1–4 miesięcy i jest ustalany indywidualnie przez lekarza, w zależności od stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Lek można stosować w warunkach ambulatoryjnych.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Może wystąpić wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla innych środków uspokajających z grupy benzodiazepin, takich jak senność, osłabienie, zawroty głowy, nudności, lekka ataksja, reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać przyjmowanie leku.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach lub przy zwiększonej indywidualnej wrażliwości u niektórych pacjentów mogą występować objawy charakterystyczne dla innych leków spokojnych – pochodnych benzodiazepiny.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, osłabienie, obniżenie szybkości reakcji, zmniejszenie uwagi i wydolności psychicznej, ogólne osłabienie, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: nudności.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu kostno-szkieletowego: osłabienie mięśni.

Ze strony skóry: wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Inne: ataksja (doniesiono o przypadku ataksji, którego czas wystąpienia pokrywał się ze stosowaniem leku).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub całkowicie przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1, 2 lub 3 blistry w pudełku (dla dawki 20 mg).

Po 10 tabletów w blistrze; po 1 lub 2 blistry w pudełku (dla dawki 50 mg).

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijewska, 40-A.