Герпемил дуо

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕРПЕМИЛ ДУО (HERPEMILDUO)

Состав:

действующие вещества: ацикловир, гидрокортизон;

1 г крема содержит ацикловира 50 мг, гидрокортизона 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, гладкий, мягкий, однородный крем без комочков.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний кожи. Антибиотики и химиотерапевтические средства для лечения заболеваний кожи. Химиотерапевтические средства для местного лечения. Противовирусные препараты. Ацикловир в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D06B B53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ацикловир — противовирусное средство, обладающее высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типа I и типа II. Токсическое действие на клетки организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от присутствия вирус-кодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, подавляя дальнейший синтез вирусной ДНК и не влияя при этом на обычные клеточные процессы.

Гидрокортизон — слабый кортикостероид, проявляющий ряд иммуномодулирующих эффектов. При местном применении его основная роль заключается в контроле различных воспалительных поражений кожи.

Крем с ацикловиром и гидрокортизоном, сочетающий противовирусное действие ацикловира и противовоспалительное действие гидрокортизона, уменьшает прогрессирование эпизодов герпеса губ до стадии образования язвенных поражений.

Точный механизм этого действия недостаточно изучен, однако считается, что он опосредуется путем клиренса вируса и уменьшения локальной воспалительной реакции на губах, что способствует снижению признаков и симптомов рецидивирующего герпеса.

Фармакокинетика. Клинические исследования фармакокинетики крема с ацикловиром и гидрокортизоном не проводились.

Клинические характеристики.

Показания. Для лечения ранних признаков и симптомов рецидивирующего лабиального герпеса (герпеса губ) с целью уменьшения прогрессирования эпизодов герпетических пузырьков до стадии образования язв у иммунокомпетентных взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Не применять для лечения поражений кожи, вызванных любым другим вирусом, кроме вируса простого герпеса, а также для лечения грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует применять только наружно. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки полости рта, глаз, а также использовать его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis должны проконсультироваться с врачом. Больных герпесом следует предостерегать от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (в частности, необходимо мыть руки до и после применения крема). Не рекомендуется применять препарат пациентам с иммунодефицитом из-за возможного наличия оппортунистических инфекций или резистентных штаммов, требующих системной противовирусной терапии. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.

Крем не следует использовать с окклюзионными повязками, такими как пластыри или специальные пленки/пластыри.

Необходимо избегать длительного непрерывного применения. Лечение не должно продолжаться дольше 5 дней. Применение у пациентов с сопутствующим дерматитом другого происхождения не изучалось.

Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

При применении системных и местных кортикостероидов может возникать нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны органов зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин. Это может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации. Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона при местном применении крема является очень низким.

При применении у беременных женщин не было выявлено увеличения числа врожденных пороков развития плода. Клинические данные по гидрокортизону не свидетельствуют о повышенном риске тератогенности при применении. В исследованиях на животных при применении в низких дозах отмечались случаи эмбриофетальной токсичности. Ацикловир и гидрокортизон проникают в грудное молоко после системного применения, однако доза, проникающая в грудное молоко, не достигает клинически значимого уровня. Тем не менее, применять препарат в период грудного вскармливания следует только при крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. ГЕРПЕМИЛ ДУО не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки с интервалом примерно 4 часа, за исключением ночного времени. Лечение следует начинать как можно раньше, желательно сразу после появления первых признаков или симптомов.

Каждый раз необходимо наносить такое количество крема, которого достаточно для покрытия поражённого участка, включая внешний край поражения.

Продолжительность лечения — 5 дней. Не применять лекарственное средство более 5 дней.

Следует мыть руки до и после использования крема, а также избегать чрезмерного трения или касания полотенцем поражённых участков, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.

Дети. Данных о безопасности применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка. При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятных эффектов выявлено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частые (≥ 1/100, < 1/10): сухость и шелушение кожи.

Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): преходящая острая или жгучая боль, покалывание (после применения препарата), зуд.

Единичные (≥ 1/10000, < 1/1000): эритема, изменения пигментации. В исследованиях по безопасности для кожи отмечался контактный дерматит после применения крема под повязку. При проведении тестов на чувствительность реактивным веществом был гидрокортизон или компонент кремовой основы. Наблюдались реакции в месте применения, включая проявления и симптомы воспаления.

Со стороны иммунной системы:

Редкие (< 1/1000): немедленные реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: нечеткость зрения.

При проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром. Имеются единичные сообщения о немедленных реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка. По 2 г крема в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед /
Mepro Pharmaceuticals Private Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India /
Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.