Herpemil Duo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HERPEMIL DUO (HERPEMILDUO)

Composizione:

Principi attivi: aciclovir, idrocortisone;

1 g di crema contiene aciclovir 50 mg, idrocortisone 10 mg;

Eccipienti: propilenglicole, alcool cetostearilico, etere cetostearilico di macrogolo, olio minerale leggero, acido citrico anidro, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca, liscia, morbida, omogenea, senza grumi.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della pelle. Antibiotici e agenti chemioterapici per il trattamento delle malattie della pelle. Agenti chemioterapici per uso topico. Preparati antivirali. Aciclovir in combinazione con altri farmaci. Codice ATC D06B B53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II. La sua azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Una volta penetrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con formazione del composto attivo, l'aciclovir trifosfato. Il primo stadio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e come substrato della DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale senza influenzare i normali processi cellulari.

L'idrocortisone è un corticosteroide debole che manifesta diversi effetti immunomodulanti. Quando applicato topicamente, il suo ruolo principale consiste nel controllo delle diverse lesioni infiammatorie della cute.

La crema contenente aciclovir e idrocortisone, che combina l'azione antivirale dell'aciclovir con quella antiinfiammatoria dell'idrocortisone, riduce il progredire degli episodi di herpes labiale fino alla fase di formazione di lesioni ulcerative.

Il meccanismo esatto non è completamente chiaro, ma si ritiene che sia mediato dalla riduzione del carico virale e dall'attenuazione della reazione infiammatoria locale sulle labbra, favorendo così la riduzione dei segni e dei sintomi dell'herpes ricorrente.

Farmacocinetica. Non sono stati condotti studi clinici sulla farmacocinetica della crema contenente aciclovir e idrocortisone.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per il trattamento dei primi segni e sintomi del ricorrente herpes labiale (febbre da sudore) al fine di ridurre il progredire degli episodi di vesciche erpetiche alla fase di formazione di ulcere in adulti e bambini immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni.

Controindicazioni. Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti della crema.

Non utilizzare per il trattamento di lesioni cutanee causate da altri virus oltre all'herpes simplex, né per il trattamento di infezioni fungine, batteriche o parassitarie della pelle.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche dell'uso.

La crema deve essere applicata solo per uso topico. Non è raccomandato applicare la crema sulle mucose della bocca, degli occhi e non deve essere utilizzata per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare l'ingresso accidentale della crema negli occhi.

I pazienti con manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (in particolare, è necessario lavare le mani prima e dopo l'uso della crema). L'uso non è raccomandato nei soggetti con immunodeficienza a causa della possibile presenza di infezioni opportuniste o ceppi resistenti che richiedono una terapia antivirale sistemica. Tali pazienti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

La crema non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive, come cerotti o pellicole/film speciali.

È necessario evitare un uso prolungato e continuo. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. L'uso nei pazienti con dermatite concomitante di altra origine non è stato studiato.

Il medicinale contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), e propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

L'uso di corticosteroidi sistemici e topici può causare disturbi della vista. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi agli organi della vista, deve essere indirizzato all'oculista per una valutazione delle possibili cause. Queste possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, osservate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato, secondo il giudizio del medico. L'effetto sistemico di aciclovir e idrocortisone dopo applicazione topica della crema è molto basso.

Durante l'uso in donne in gravidanza non è stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali. I dati clinici relativi all'idrocortisone non indicano un aumento del rischio di teratogenicità. Negli studi sugli animali sono stati osservati casi di tossicità embrio-fetale anche con dosi basse. Aciclovir e idrocortisone passano nel latte materno dopo somministrazione sistemica, ma la quantità che passa nel latte materno non raggiunge livelli clinicamente significativi. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno se non strettamente necessario.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Herpemil Duo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: applicare la crema 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. Il trattamento deve essere iniziato il più precocemente possibile, preferibilmente non appena compaiono i primi segni o sintomi.

Ogni volta è necessario applicare una quantità sufficiente di crema per coprire l'area interessata, inclusi i margini esterni della lesione.

La durata del trattamento è di 5 giorni. Non utilizzare il medicinale per più di 5 giorni.

È necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare sfregamenti eccessivi o il contatto con un asciugamano sulle aree interessate, al fine di prevenire l'aggravamento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini. I dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono insufficienti; pertanto, l'uso è raccomandato solo nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati effetti avversi in seguito all'applicazione orale o topica dell'intero contenuto del tubo di crema, a causa dell'assai limitato effetto sistemico. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti (≥ 1/100, < 1/10): essiccazione e desquamazione della cute.

Insorgenza non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): dolore acuto o bruciore transitorio, formicolio (dopo l’applicazione del prodotto), prurito.

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): eritema, alterazioni della pigmentazione. Negli studi di tollerabilità cutanea è stato osservato dermatite da contatto dopo l’applicazione della crema sotto medicazione. Nei test di sensibilità, la sostanza reattiva era l’idrocortisone o un componente della base crema. Sono state osservate reazioni nel sito di applicazione, compresi segni e sintomi di infiammazione.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari (< 1/1000): reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema.

Disturbi della vista:

Frequenza non nota: offuscamento della vista.

Nei test di sensibilità, tali casi erano più spesso associati ai componenti della base crema piuttosto che all’aciclovir. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema, in seguito all’applicazione topica di aciclovir.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non refrigerare né congelare.

Confezionamento. 2 g di crema in un tubo. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Mepro Pharmaceuticals Private Limited

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Mili Healthcare Limited

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.