Herpemil Duo

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku leczniczego HERPEMIL DUO (HERPEMILDUO)

Skład:

substancje czynne: acyklowir, hydrokortyzon;

1 g maści zawiera acyklowiru 50 mg, hydrokortyzonu 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, alkohol cetostearylowy, makrogol cetostearylowy eter, olej mineralny lekki, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała, gładka, miękka, jednorodna maść bez kuleczek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach skóry. Antibiotyki i środki chemiczne stosowane w chorobach skóry. Środki chemiczne do leczenia miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Acyklowir w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D06B B53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Acyklowir to lek przeciwwirusowy o wysokiej aktywności in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I oraz typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu gospodarza jest minimalne. Po dostaniu się do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycykowir ulega fosforylacji z utworzeniem aktywnej substancji — trifosforanu akycykowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności zakodowanej wirusem tymidynokinazy. Trifosforan akycykowiru działa jako inhibitor oraz substrat dla wirusowej polimerazy DNA, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Hydrokortyzon to słaby kortykosteroid, który wykazuje szereg efektów immunomodulujących. Przy zastosowaniu miejscowym jego główna rola polega na kontrolowaniu różnych stanów zapalnych skóry.

Krem zawierający akycykowir i hydrokortyzon, łączący działanie przeciwwirusowe akycykowiru z działaniem przeciwzapalnym hydrokortyzonu, zmniejsza postępowanie epizodów opryszczki warg do stadium powstawania zmian owrzodzeniowych.

Dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni poznany, ale uważa się, że jest on pośredniczony przez eliminację wirusa oraz zmniejszenie lokalnej reakcji zapalnej w okolicach warg, co sprzyja łagodzeniu objawów i symptomów nawracającej opryszczki.

Farmakokinetyka. Nie przeprowadzono badań klinicznych farmakokinetyki kremu zawierającego akycykowir i hydrokortyzon.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie wczesnych objawów i dolegliwości nawracającego opryszczu wargowego (pajęczycy) w celu ograniczenia postępowania epizodów pęcherzykowych do etapu tworzenia się owrzodzeń u dorosłych i dzieci od 12. roku życia z prawidłową odpornością.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na akycyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub inne składniki kremu.

Nie stosować w leczeniu zmian skórnych spowodowanych innym wirusem niż wirus opryszczki, ani w leczeniu grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych infekcji skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stwierdzono interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem należy stosować wyłącznie na skórze. Nie zaleca się nanoszenia kremu na błony śluzowe jamy ustnej, oczu ani stosowania go w leczeniu herpesu narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Pacjenci z szczególnie ciężkimi i nawracającymi przejawami Herpes labialis powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjentów zakażonych wirusem herpesa należy ostrzec przed możliwością zakażenia kontaktowego innych osób, szczególnie w obecności otwartych zmian (w szczególności należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania u osób z immunodeficytem ze względu na możliwość wystąpienia infekcji oportunisticznych lub szczepów opornych, które wymagają systemowego leczenia przeciwwirusowego. Takich pacjentów należy skierować do lekarza w celu ustalenia odpowiedniego sposobu leczenia każdej infekcji.

Nie należy stosować kremu pod opatrunkami okluzyjnymi, takimi jak plastry lub specjalne folie/plastry.

Należy unikać długotrwałego, ciągłego stosowania. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Stosowania u pacjentów z współistniejącym zapaleniem skóry o innym podłożu nie badano.

Preparat leczniczy zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Podczas stosowania kortykosteroidów doustnie i miejscowo może wystąpić zaburzenie wzroku. Jeżeli pacjent doświadcza takich objawów jak nieostrość widzenia lub innych zaburzeń oka, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn. Może to być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, które obserwowano po stosowaniu kortykosteroidów doustnie i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji. U kobiet w ciąży i karmiących piersią preparat leczniczy należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści według oceny lekarza przewyższają potencjalne ryzyko. Wpływ systemowy akloiwiru i hydrokortyzonu po miejscowym stosowaniu kremu jest bardzo niski.

Podczas stosowania u kobiet w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu. Dane kliniczne dotyczące hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenności po stosowaniu. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki toksyczności embriofetalnej po stosowaniu w niskich dawkach. Akloiwir i hydrokortyzon przenikają do mleka matki po stosowaniu systemowym, jednak dawka przenikająca do mleka matki nie osiąga poziomu klinicznie istotnego. Niemniej jednak, nie należy stosować preparatu w czasie karmienia piersią bez konieczności.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Herpemil Duo nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: nanosić krem 5 razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z wyjątkiem czasu nocnego. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej, najlepiej bezpośrednio po pojawieniu się pierwszych objawów lub oznak.

Za każdym razem należy zastosować ilość kremu wystarczającą do pokrycia obszaru zmienionego chorobowo, w tym zewnętrznego brzegu zmiany.

Czas trwania leczenia — 5 dni. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania ręcznikiem obszarów zmienionych chorobowo, aby zapobiec nasileniu się stanu lub rozprzestrzenieniu infekcji.

Dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia są niewystarczające, dlatego zaleca się stosowanie u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie. W przypadku doustnego lub miejscowego zastosowania całego tubka kremu nie zaobserwowano działań niepożądanych ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Częste (≥ 1/100, < 1/10): wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Niecześci (≥ 1/1000, < 1/100): przemijające uczucie ostrej lub piekącej bólu, mrowienie (po zastosowaniu leku), świąd.

Pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000): zaczerwienienie, zmiany pigmentacji. W badaniach bezpieczeństwa dla skóry stwierdzono kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu kremu pod opatrunek. W testach wrażliwościową substancją reaktywną był hydrokortyzon lub składnik podłoża kremu. Obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, w tym objawy i objawy stanu zapalnego.

Ze strony układu odpornościowego:

Rzadkie (< 1/1000): natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony narządu wzroku:

Częstość nieznana: nieostre widzenie.

W przeprowadzanych testach wrażliwości przypadki te częściej były związane ze składnikami podłoża kremu, a nie z akycyklowirem. Istnieją pojedyncze doniesienia o natychmiastowych reakcjach nadwrażliwościowych, w tym o obrzęku naczynioruchowym, po zastosowaniu miejscowym akycyklowiru.

Donoszenie o niepożądanych działaniach po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie chłodzić i nie zamrażać.

Opakowanie. Po 2 g kremu w tubie. Po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Mepro Pharmaceuticals Private Limited /

Mepro Pharmaceuticals Private Limited

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności. Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, Indie /

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Wnioskodawca.

Mili Healthcare Limited / Mili Healthcare Limited.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy. Piętro drugie, pomieszczenie biurowe, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania /

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.